MINISTERIO
DE SALUD
Resolución 2026 - E/2016
Ciudad de Buenos Aires, 14/11/2016
VISTO el Expediente N° 1-2002-19316-16-7 del registro del MINISTERIO DE
SALUD, las Resoluciones Ministeriales N° 1480 del 13 de septiembre de
2011 y 1002 del 14 de julio de 2016 del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución Ministerial Nº 1002/2016 creó el COMITÉ NACIONAL
ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, de carácter asesor y consultivo en
todo aspecto relacionado con las implicancias éticas que plantea la
investigación en seres humanos. Que la mencionada Resolución estableció
el funcionamiento del Comité Nacional en el ámbito de la SUBSECRETARÍA
DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN y su coordinación técnica
administrativa en la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD como
instancia competente para implementar las acciones necesarias para el
desarrollo del Comité.
Que, en ese contexto, resulta oportuno facultar a la SUBSECRETARÍA DE
POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN a dictar los actos
administrativos necesarios para el desarrollo del Comité Nacional y
gestionar todo lo que al mismo se refiera.
Que, por otro lado, la Resolución Ministerial Nº 1002/2016 aprobó entre
las funciones del COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
acreditar a los Comités de Ética en Investigación (CEI) de los
institutos nacionales que desarrollen investigación en seres humanos
que no se encuentren acreditados por la jurisdicción en la que se
encuentren asentados.
Que a tales afectos la citada norma creó la UNIDAD DE ACREDITACIÓN DE
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN.
Que conforme la GUÍA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, aprobada
por Resolución Ministerial Nº 1480/2011, el objetivo primario de la
evaluación de una investigación en salud humana por un Comités de Ética
en Investigación (CEI) es proteger la dignidad, los derechos, la
seguridad y el bienestar de los participantes.
Que, asimismo, la citada norma establece que el propósito de acreditar
y fiscalizar los Comités de Ética en Investigación (CEI) es brindar
seguridad pública de que la revisión ética y científica de las
investigaciones se realiza conforme al estándar establecido.
Que los requisitos y condiciones de acreditación de los Comités de
Ética en Investigación (CEI) deben ser los necesarios a los fines de
garantizar que su composición y funcionamiento den cumplimiento a lo
establecido por la mencionada Resolución.
Que, en ese sentido, resulta necesario aprobar el procedimiento que
establezca los requisitos y condiciones de acreditación de los Comités
de Ética en Investigación (CEI) de institutos nacionales y de los
organismos descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD que
desarrollen investigación con seres humanos.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención
de su competencia.
Que la presente medida se dicta en conformidad de lo establecido en la
“Ley de Ministerios N° 22.520”, modificatorias y complementarias,
Decreto N° 357/02 y sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Facúltase a la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y
FISCALIZACIÓN dependiente de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS a dictar los actos administrativos necesarios para el
desarrollo y funcionamiento del COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN y gestionar todo lo que al mismo se refiera.
ARTÍCULO 2° — Apruébanse los requisitos y el procedimiento de
acreditación de Comités de Ética en Investigación (CEI) de Institutos
Nacionales y Organismos Descentralizados dependientes del MINISTERIO DE
SALUD que desarrollen investigaciones en las que participen seres
humanos, que como ANEXO I (IF-2016-02429503-APN-SSPRYF#MS) y ANEXO II
(IF-2016-02439529-APN-SSPRYF#MS) forman parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 3° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial. Cumplido, archívese. — JORGE DANIEL LEMUS, Ministro,
Ministerio de Salud.
ANEXO I
Requisitos y procedimiento de acreditación de Comités de Ética en
Investigación (CEI) de Institutos Nacionales y organismos
descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD.
Artículo 1- Establécese un plazo de 90 días para la presentación de la
solicitud de la acreditación del CEI. Comenzado el proceso de
acreditación el CEI deberá alcanzar la acreditación en un plazo de 365
días caso contrario no podrá emitir dictámenes válidos debiendo
recurrir a un CEI acreditado, a sus efectos.
Artículo 2- Las autoridades de las Instituciones deberán garantizar el
funcionamiento del CEI con los recursos necesarios y asegurar las horas
laborales que los miembros le destinen.
Artículo 3- Se establece la duración y vigencia de la acreditación en
un plazo de 3 (tres) años. Pasado ese lapso el CEI deberá solicitar una
nueva acreditación.
Artículo 4- A fin de iniciar el proceso de acreditación del CEI la
Institución deberá presentar la siguiente documentación con carácter de
declaración jurada, la que deberá estar suscripta por el/la presidente
del CEI:
1- Formulario de solicitud de acreditación del CEI que obra como Anexo
II de la presente Resolución, debidamente llenado y suscripto.
2- Documento de creación del CEI suscripto por el Director de la
Institución.
3- Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) del CEI los que
deberán dar cumplimiento a lo establecido por la Sección B2 de la GUÍA
PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA aprobada por Resolución
Ministerial Nº 1480/2011.
Artículo 5- La UNIDAD DE ACREDITACIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN DEL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
analizará la documentación recibida pudiendo solicitar las
modificaciones y/o aclaraciones que considere, en caso de ser
necesario, hasta cumplimentar los requisitos establecidos en la
Resolución Ministerial Nº 1480/2011.
Artículo 6- EL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN pondrá
a disposición el asesoramiento y la capacitación necesarios para el
proceso de acreditación.
Artículo 7- La acreditación del CEI será aprobada por acto
administrativo de la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y
FISCALIZACIÓN. Una vez obtenida la aprobación el CEI deberá registrarse
en el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS).
IF-2016-02429503-APN-SSPRYF#MS
ANEXO II