MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Circular 14/2016
Ciudad de Buenos Aires, 21/11/2016
Debido al empleo frecuente y creciente de productos destinados al uso
estético y al aumento de reportes referentes a problemas asociados al
uso de estos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, establece la presente Circular con el objeto de
proteger la salud de los usuarios, pacientes y profesionales de la
salud que utilicen en sus prácticas productos de uso estético.
En razón de ello, esta Administración Nacional establece que los
mecanismos de fiscalización y control sanitario de los productos de uso
estético serán los previstos por la Dirección Nacional de Productos
Médicos, la cual establece que los productos de uso profesional
destinados a medicina estética requieren registro sanitario según
Disposición 2318/02 (TO 2004).
Por lo tanto, las personas físicas o jurídicas que realicen actividades
de fabricación o importación de los productos mencionados en el párrafo
anterior deberán poseer la “Habilitación de Empresas Fabricantes y/o
Importadoras de Productos Médicos”, según Disposición 2319/02.
Asimismo, las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de
distribución de los productos de uso estético deberán poseer la
“Habilitación de Empresas Distribuidoras de Productos Médicos y/o
Productos para Diagnóstico de uso in Vitro”, según la Disposición ANMAT
6052/2013.
Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de entrada en vigencia
de la presente Circular se encontraran realizando las actividades
arriba mencionadas y que no posean la Habilitación de Empresas
Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos, deberán iniciar el
trámite correspondiente dentro de los 180 días corridos contados a
partir de la publicación de la presente circular y obtener el registros
sanitario de los productos de uso estético dentro de los 360 días
corridos contados a partir de la publicación de la presente circular.
Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de entrada en vigencia
de la presente Circular se encontraran realizando las actividades
arriba mencionadas y que posean la Habilitación de Empresas Fabricantes
y/o Importadoras de Productos Médicos, deberán cumplimentar con los
establecido en la presente Circular. A tal efecto, deberán obtener el
registro sanitario de los productos de uso estético dentro de los 360
días corridos contados a partir de la publicación de la presente
circular.
Las personas físicas o jurídicas que realicen las actividades de
importación, fabricación o distribución de un producto de uso estético
no alcanzado por la presente circular, deberán contar con el respectivo
informe de no intervención emitido por la Dirección De Evaluación e
Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores.
Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en
el Boletín Oficial. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
e. 23/11/2016 N° 89262/16 v. 23/11/2016