SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 13144/2016
Buenos Aires, 01/12/2016
VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000617-16-2 del Registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que bajo lineamientos y supervisión del Instituto Nacional de
Medicamentos y conjuntamente con la participación de la industria
regulada, se ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo
ATORVASTATINA CALCICA (número de control 114019), para ensayos
físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico
Activo ATORVASTATINA CALCICA (número de control 114019), la cual ha
sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg
cada uno y un título de 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.
ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de ATORVASTATINA
CALCICA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional
de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego
del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe
técnico resumido.
ARTÍCULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 06/12/2016 N° 92343/16 v. 06/12/2016
