MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 13145/2016
Buenos Aires, 01/12/2016
VISTO el Expediente N° 1-0047-1110-000851/16-1 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia
de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente
Farmacéutico Activo LORATADINA (número de control 115021) para ensayos
físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico
Activo LORATADINA (número de control 115021), la cual ha sido envasada
en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un
título de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.
ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LORATADINA
Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de
Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del
pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe
técnico resumido.
ARTÍCULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 06/12/2016 N° 92346/16 v. 06/12/2016