Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Disposición 13832/2016
Prohibición de uso.
Buenos Aires, 21/12/2016
VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13, la
Resolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 del Ministerio de Salud y del ex
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca, la Resolución del ex MS y
AS N° 155/98, las Disposiciones ANMAT Nros. 2035/12, 6365/12 y 6433/15,
y el Expediente N° 1-47-1110-000800-16-3 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y
CONSIDERANDO:
Que el uso masivo de antimicrobianos para la salud humana ha traído
como consecuencia la aparición del fenómeno de resistencia a los
antimicrobianos, uno de los mecanismos que tienen los microorganismos
para defenderse en un medio hostil o desfavorable, como es la presencia
de los antibióticos.
Que en virtud de ello, por Resolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 del
Ministerio de Salud y del ex Ministerio de Agricultura, Ganadería y
Pesca se aprobó la Estrategia Argentina para el Control de la
Resistencia Antimicrobiana a fin de garantizar el uso responsable de
los antimicrobianos evitando su utilización innecesaria sin comprometer
la salud de las personas.
Que recientemente la Administración de Alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos (FDA) ha emitido una monografía definitiva (21 CFR Part
310 “Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical
Antimicrobial Drugs Products for Over-the-Counter Human Use”),
publicada en el Federal Register Vol 81 N° 172 el 06 de Septiembre de
2016, que prohíbe la comercialización de productos antisépticos de
venta libre (OTC) para el lavado de manos y cuerpo que se enjuagan con
agua y que contengan como sustancias activas: cloflucarban;
fluorosalan; hexaclorofeno; hexilresorcinol; yodóforos (tales como:
complejo de yodo - éter sulfato de amonio y monolaurato
polioxietilensorbitán, complejo de yodo- éster fosfato de
alquilariloxipolietilenglicol, nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanol yodo,
complejo yodo-poloxámero, yodopovidona, complejo de yodo cloruro de
undecoylium); cloruro de metilbencetonio; fenol; amiltricresoles
secundarios; oxicloroseno de sodio; tribromsalan; triclocarbán;
triclosán y colorante triple (combinación de sustancias colorantes
entre las que se encuentra el cristal violeta - CI 42555).
Que tales productos incluyen jabones líquidos, jabones en barra,
espumas y geles de aplicación tanto en manos como en cuerpo diseñados
para usarse con agua y enjuague posterior, para uso personal en el
hogar y en lugares públicos de manera frecuente; encontrándose exentos
los productos antisépticos tópicos que no requieren enjuague (entre
ellos alcohol en gel) y toallitas antibacteriales para manos que se
utilizan cuando no se dispone de agua y jabón.
Que la referida medida se basó en datos científicos que indican que la
exposición a largo plazo a ciertos ingredientes activos usados en los
productos antibacteriales —como el triclosán (en jabones líquidos) y el
triclocarbán (en jabones en barra)— podría presentar riesgos para la
salud como la generación de resistencia a antimicrobianos y efectos
hormonales.
Que la población a la cual están dirigidos estos productos se compone
de individuos en general sanos en los cuales el riesgo de infección y
el alcance de su propagación es relativamente bajo en comparación con
el ámbito de la atención de la salud, en el que los pacientes son
generalmente más susceptibles a las infecciones y el potencial de
propagación de éstas es mayor.
Que en este mismo sentido, al momento no existen estudios clínicos que
avalen una eficacia superior por parte de estos productos frente a los
jabones no antibacteriales en la prevención de enfermedades o en la
reducción del riesgo de infecciones cuando son utilizados en el ámbito
del hogar y en lugares públicos.
Que por lo tanto la FDA determinó que estas sustancias en los referidos
productos antibacteriales de consumo masivo no podían categorizarse
como “generalmente reconocidos como seguros y eficaces” (GRAS/GRAE, por
sus siglas en inglés).
Que en este marco es pertinente citar que la Organización Mundial de la
Salud (OMS) sostiene que el lavado de manos con jabón tradicional y
agua corriente sigue siendo una de las medidas más importantes que se
pueden tomar para evitar contraer enfermedades y prevenir la
propagación de microbios a otras personas.
Que en concordancia con lo antes mencionado, el 30 de noviembre de 2015
esta ANMAT emitió un comunicado sobre “Uso responsable de los
antibióticos” en el que informa a la población que (...) las
principales medidas para prevenir enfermedades infecciosas son el
lavado frecuente de manos y la aplicación de vacunas (…).
Que de conformidad con Ley N° 16.463 y el Decreto N° 1490/92 esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
tiene competencia en todo lo referido a la autorización, control y
fiscalización de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Decreto N° 1490/92 faculta a esta Administración Nacional a
establecer acciones de prevención y protección de la salud humana en
función de los productos de su competencia, como son los productos de
uso y aplicación en la medicina humana; alimentos y productos en
contacto con alimentos; productos de higiene, tocador y cosmética
humana; y productos de uso doméstico.
Que en la República Argentina los productos antibacteriales (sin acción
terapéutica) destinados a la higiene personal en el hogar y en lugares
públicos están categorizados como Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes.
Que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que esta Administración Nacional debe garantizar la seguridad y
eficacia de estos productos realizando una evaluación técnica que
considere tanto la dosis de exposición como la población a la que están
destinados y la relación beneficio-riesgo involucrado en su uso.
Que la Resolución del ex MS y AS N° 155/98 establece que esta
Administración Nacional deberá determinar las limitaciones que
corresponden al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse en
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Que el artículo 8° de la referida resolución faculta a esta
Administración Nacional a dictar todas las normas complementarias
aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.
Que las sustancias: hexaclorofeno; yodóforos (tales como: complejo de
yodo - éter sulfato de amonio y monolaurato polioxietilensorbitán,
complejo de yodo- éster fosfato de alquilariloxipolietilenglicol,
nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanol yodo, complejo yodo-poloxámero,
yodopovidona, complejo de yodo cloruro de undecoylium); fenol;
tribromsalan (3,4’,5-tribromosalicilanilida); y cristal violeta (CI
42555) —sustancia componente del colorante triple—, ya se encuentran
prohibidas para su uso como ingredientes cosméticos mediante
Disposición ANMAT N° 6433/15, que incorporó al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 62/14 “Reglamento Técnico
MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la
Res. GMC N° 29/05)”, bajo los números de orden 371, 213, 1175, 373,
380, respectivamente.
Que las sustancias triclocarbán y triclosán se encuentran listadas como
conservantes permitidos bajo ciertas condiciones de uso por Disposición
ANMAT N° 2035/12, que incorporó al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución MERCOSUR GMC N° 07/11 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre
Lista de Sustancias de Acción Conservadora permitidas para Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de las Res. GMC N°
05/99 y 72/00)”.
Que a su vez, para otras finalidades de uso distintas a la de agente
conservante de la formulación el triclocarbán sólo se permite en
productos que se enjuagan, con ciertas restricciones, de conformidad a
la Disposición ANMAT N° 6365/12, incorporando al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 24/11 “Reglamento Técnico
MERCOSUR sobre lista de sustancias que los productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las
condiciones y con las restricciones establecidas (derogación de la
Resolución GMC N° 46/10)”.
Que asimismo, en virtud de la opinión SCCS/1414/11 emitida por el
Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), el
REGLAMENTO (UE) N° 358/14 DE LA COMISIÓN del 9 de abril de 2014
modificó el Anexo V “Lista de Conservantes permitidos en productos
cosméticos” del Reglamento (CE) N° 1223/09 del Parlamento Europeo y del
Consejo, que incorporó restricciones adicionales para el triclosán
(listado en el N° de referencia 25) relacionadas a su uso sólo en
ciertos productos que se enjuagan o que se aplican en áreas reducidas
de la piel.
Que corresponde aplicar las mismas consideraciones ya sea que el
triclosán se utilice como conservante de la formulación o con otra
finalidad de uso, como es la de agente antimicrobiano.
Que es necesario garantizar el uso responsable de estos productos
antibacteriales evitando su utilización innecesaria sin comprometer la
salud de las personas.
Que en consecuencia resulta pertinente determinar condiciones y/o
restricciones adicionales de uso para las sustancias cloflucarban;
fluorosalan; hexilresorcinol; cloruro de metilbencetonio;
amiltricresoles secundarios; oxicloroseno de sodio, triclocarbán y
triclosán en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Que finalmente resulta necesario otorgar un plazo para la aplicación de
las restricciones mencionadas a los efectos de que la industria pueda
hacer los ajustes en las formulaciones de los productos alcanzados por
la presente disposición.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas
por el Decreto N° 1490/92, el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de
2015 y la Resolución ex MS y AS N° 155/98.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso en los productos antibacteriales
inscriptos ante esta Administración Nacional como Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes, sean éstos de origen nacional o
importado, de las sustancias que figuran en el Anexo I, que forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Los productos antibacteriales sujetos a la aplicación del
artículo precedente incluyen jabones líquidos, jabones en barra,
espumas, geles y todo otro producto de aplicación tanto en manos como
en cuerpo, diseñados para usarse con agua y enjuague posterior.
ARTÍCULO 3° — Establécese que la sustancia triclosán sólo podrá ser
utilizada en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes bajo
las condiciones y restricciones de uso detalladas en el Anexo II, el
que forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 4° — Otórgase un plazo de 24 (veinticuatro) meses contados
desde la entrada en vigencia de la presente disposición, para que las
empresas titulares, fabricantes e importadoras de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes alcanzadas por la presente disposición
procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el
correspondiente trámite de modificación de fórmula cosmética y rótulo
de conformidad con la Resolución del ex MS y AS N° 155/98 y
disposiciones complementarias. Vencido dicho plazo no podrán
introducirse en el mercado productos que no cumplan de manera integral
con la presente normativa.
En caso de no optar por lo previsto en el párrafo precedente dentro del
plazo aludido, la admisión de dichos productos quedará cancelada de
pleno derecho.
ARTÍCULO 5° — El incumplimiento de lo establecido en la presente
Disposición hará pasible a quienes resulten responsables de las
sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y en el Decreto N° 341/92, sin
perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 6° — La presente Disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7° — Regístrese, notifíquese a la Asociación Argentina de
Químicos Cosméticos, a la Asociación Industrial de Artículos para la
Limpieza Personal del Hogar y Afines, a la Cámara Argentina de la
Industria de Cosmética y Perfumería, a la Cámara Argentina de Aerosoles
y demás Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese. — Carlos
Chiale.
ANEXO I
Lista de sustancias prohibidas en ciertos productos antibacteriales
cosméticos que se usan con enjuague (jabones líquidos, jabones en
barra, espumas, geles y otros)
N° |
Sustancias
[NOMBRE INCI] |
1 |
Cloflucarban
[CLOFLUCARBAN] |
2 |
Fluorosalan
[FLUOROSALAN] |
3 |
Hexilresorcinol
[HEXYLRESORCINOL] |
4 |
Amiltricresoles secundarios |
5 |
Cloruro de metilbencetonio
[METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE] |
6 |
Oxicloroseno de sodio |
7 |
3,4,4’-triclorocarbanllida
[TRICLOCARBAN] |
8 |
Tricloro-2,4,4’ hidroxi-2’ difenileter
[TRICLOSAN] |
ANEXO II
TRICLOSAN
Condiciones y restricciones de uso en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
Sustancias
[NOMBRE INCI] |
Restricciones |
|
|
|
Campo de aplicación y/o utilización |
Conc. máxima autorizada en el producto final |
Otras limitaciones y requerimientos |
Tricloro-2,4,4’
hidroxi-2’
difenileter
[TRICLOSAN] |
a) dentífricos, desodorantes, polvos faciales, cremas correctoras y
productos para limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar
sistemas de uñas artificiales
b) colutorios |
a) 0,3 %
b) 0,2% |
- Prohibido en aerosoles
- Prohibido su uso en otros productos que no sean los detallados en los ítems a) y b) |