MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 13831/2016
Buenos Aires, 21/12/2016
VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763/64, la Disposición ANMAT N°
4548/2014 y el Expediente N° 1-47-4700-16-7 del Registro de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA;
y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1° de la Ley N° 16463 regula la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización
o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que “las
actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse,
previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y
bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a
razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de
la economía del consumidor.”
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 reglamentario de la Ley N°
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N°
16.463, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan
en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones que allí
se indican.
Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el
territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, esta
Administración Nacional tiene competencia en todo lo referente al
control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana.
Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del citado artículo,
corresponde a esta Administración Nacional el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidas o utilizados
en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°,
corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención y
protección de la salud de la población, que se encuadren en las
materias sometidas a su competencia.
Que en virtud de las facultades conferidas por el artículo 7° del
Decreto N° 1271/13, que aprueba la estructura organizativa de primer
nivel operativo de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, se dictó la Disposición ANMAT N° 4548/14
que contempla la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a
Control Especial (DVSSCE) dependiente del Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME).
Que entre sus acciones se encuentra la de supervisar la fiscalización y
control relacionados con la elaboración, fraccionamiento, importación,
exportación, depósito y comercialización de sustancias sujetas a
control especial y ejercer el monitoreo de la distribución y consumo de
estas sustancias.
Que asimismo la citada Dirección se encuentra facultada para emitir la
autorización previa de importación y exportación de precursores
químicos, para establecer estrategias para el control de la
comercialización y uso de medicamentos sujetos a control especial y
para elaborar y proponer proyectos de normas técnicas específicas,
modificatorias y/o aclaratorias a fin de prevenir su uso indebido.
Que a su vez, mediante Disposición ANMAT N° 2385/02, se adoptó el
Glosario de Términos Comunes para Estupefacientes, Sustancias
Psicotrópicas y Precursores del Mercosur, que incluye además a las
denominadas “Otras Sustancias de Control Especial” que son aquellas que
defina cada Estado Parte.
Que conforme a ello, se llevó a cabo un relevamiento y posterior
análisis a fin de detectar qué sustancias deberían ser fiscalizadas y
controladas por la DVSSCE bajo la órbita de su competencia teniendo en
cuenta su peligrosidad, riesgo de abuso, el grado de dependencia física
y/o psíquica y su acción terapéutica o aspecto farmacológico.
Que para el referido análisis se consultaron también los listados de
sustancias controladas de países como Brasil, Canadá, España, Estados
Unidos, Francia, Japón y Reino Unido así como el de la Junta
Internacional de Estupefacientes (JIFE).
Que se advierte una gran cantidad de ingredientes farmacéuticos activos
(IFA’s) que revisten características que ameritan encuadrarlas como
sustancias sujetas a control especial.
Que cabe destacar al respecto que se observó que todas las sustancias
susceptibles de ser sometidas a control especial poseen registro de
importación y/o exportación en el NDS (National Drugs System) en
nuestro país.
Que en razón de todo ello, resulta necesario determinar las sustancias
que deben estar sujetas a control especial y establecer normativamente
su fiscalización.
Que la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial
del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Toda persona física y/o jurídica que realice importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización
y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente
disposición, así como también de las especialidades medicinales o
farmacéuticas que las contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE del
INAME para la obtención de una Certificación Especial para el manejo de
dichas sustancias.
ARTÍCULO 2° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán llevar
registro fiel de los movimientos de stock y distribución primaria de
las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición y
presentar informes trimestrales ante la DVSSCE informando el movimiento
y stock remanente de las sustancias mencionadas,
En caso de cancelación o suspensión por cualquier causa de la
Certificación Especial referida en el artículo 1°, deberán informar el
stock remanente de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente
disposición y de las especialidades medicinales que las contengan.
ARTÍCULO 3° — A los fines de realizar la importación o exportación de
alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente
disposición se deberá solicitar la autorización correspondiente ante la
DVSSCE del INAME.
ARTÍCULO 4° — Las especialidades medicinales a comercializarse, que
contengan o utilicen sustancias incluidas en el Anexo de la presente
disposición, se expenderán con la condición de venta bajo receta
archivada.
ARTÍCULO 5° — Dispónese que dentro del plazo de ciento ochenta (180)
días corridos contados desde la entrada en vigencia de la presente
disposición, los titulares de registro de especialidades medicinales
que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la
presente disposición, deberán adecuar la condición de venta de tales
especialidades medicinales de conformidad con lo establecido en el
artículo 4° de la presente norma.
ARTÍCULO 6° — Prohíbese la producción, entrega y circulación de
muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor
comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance de las
especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias
incluidas en el Anexo de la presente Disposición.
ARTÍCULO 7° — Dentro de los ciento ochenta (180) días corridos desde la
entrada en vigor de la presente disposición los titulares de registro
de especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias
incluidas en el Anexo deberán destruir la totalidad de las existencias
de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor
comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance ya sea en
depósito y/o en circulación, debiendo quedar registradas en los libros
de control.
ARTÍCULO 8° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente
disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas
en la Ley 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás
acciones que pudieran corresponder
ARTÍCULO 9° — La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 10. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidades
profesionales de los sectores involucrados. Dése a la Dirección
Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, a la DIRECCIÓN DE
VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL y a la DIRECCIÓN DE
EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS de dicho Instituto. Cumplido,
archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
AGOMELATINA
AMISULPRIDA
ARIPIPRAZOL
ASENAPINA
ATOMOXETINA
BACLOFENO
BROMISOVAL
BROMPERIDOL
BUSPIRONA
BUTORFANOL
CARBROMAL
CARISOPRODOL
CEBRANOPADOL
CICLOBENZAPRINA
DESVENLAFAXINA
DIMETACRINA
DONEPEZILO
DULOXETINA
EMILCAMATO
FENPROBAMATO
FLUMAZENIL
HIDRATO DE CLORAL
ILOPERIDONA
IMIPRAMINÓXIDO
LAMOTRIGINA
LITIO (Carbonato, metal)
LORCASERINA
LURASIDONE
MILNACIPRAM
MODAFINILO
NABILONA
NALOXONA
NALTREXONA
NOROXIMORFONA
OLANZAPINA
PALIPERIDONA
PREGABALINA
PROPIOMAZINA
PROPOFOL
PROTIPENDILO
QUETIAPINA
RISPERIDONA
SERTINDOL
TAPENTADOL
TETRABENAZINA
TILETAMINA
TRAMADOL
VORTIOXETINA
XILACINA
ZALEPLON
ZIPRASIDONA
ZOLAZEPAM
ZOTEPINA
ZUCLOPENTIXOL (CLOPENTIXOL)
ANABOLIZANTES
ESTANOZOLOL
FLUOXIMESTERONA
METILTESTOSTERONA
NANDROLONA
OXIMESTERONA
SOMATROPINA
TESTOSTERONA
TREMBOLONA
En las listas quedan también comprendidas las sales, ésteres, éteres e isómeros que sea posible formar con las drogas nominadas.
e. 26/12/2016 N° 98029/16 v. 26/12/2016