MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 14023/2016
Buenos Aires, 23/12/2016
VISTO la Ley 18284, el Decreto N° 2126/71, la Resolución SPReI N°
241/11, la Disposición ANMAT N° 3714/13, la Disposición ANMAT N°
1675/14 y el Expediente N° 1-47-2110-3386-15-8 del Registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con las disposiciones constitucionales y la
normativa vigente en la materia, el control de los alimentos en la
República Argentina se funda en la articulación entre los organismos
sanitarios del nivel nacional, provincial y, por su intermedio,
municipal.
Que mediante la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos del Ministerio de Salud N° 241/11 se creó, en el ámbito de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT), el Programa Federal de Control de los Alimentos (PFCA),
en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades
de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y
Provincial”.
Que por Disposición ANMAT N° 3714/2013 se adoptó, en el ámbito de la
ANMAT, el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control
de los Alimentos (SIFeGA)” como componente del PFCA, en el marco del
“Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación,
Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”.
Que mediante la Disposición ANMAT N° 1675/2014 se implementó, en el
ámbito del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), la inscripción de
los establecimientos comprendidos en el Código Alimentario Argentino en
el Registro Nacional de Establecimientos (RNE) a través del SIFeGA.
Que en el trabajo de identificación de necesidades de fortalecimiento
de capacidad del Sistema Nacional de Control de Alimentos (SNCA)
realizado en el año 2010, los actores involucrados destacaron la
necesidad del desarrollo de procedimientos armonizados y consensuados
entre los integrantes para la fiscalización de establecimientos.
Que en el XI Encuentro de Trabajo Conjunto en Estrategias de Control de
la Inocuidad Alimentaria con las Autoridades Sanitarias
Jurisdiccionales (ASJ), realizado en marzo de 2013, como parte del plan
de trabajo para el “Desarrollo, Implantación e Implementación del
SIFeGA” hubo consenso en profundizar los criterios individuales que
cada ASJ aplica al momento de realizar la autorización sanitaria de
establecimientos alimenticios.
Que para ese fin, resultó imperioso establecer mecanismos para
compartir entre todos los modelos y criterios sanitarios de
autorización vigentes en las veinticuatro ASJ y en el INAL.
Que se propició así la construcción de un espacio de intercambio
colectivo denominado “Espacio de análisis integrado para el desarrollo
del SIFeGA: Antecedentes, experiencias y reflexiones en torno a la
autorización sanitaria de establecimientos”, mediante encuentros
virtuales sincrónicos y el acceso a la información asincrónica en la
plataforma de trabajo, el cual permitió conocer y reflexionar sobre los
procedimientos para la obtención del RNE de las distintas
jurisdicciones y las posibles mejoras a efectuarse en pos de enriquecer
la visión sanitaria.
Que a estos espacios colectivos y generales se le sumaron además
espacios regionales, durante los meses de mayo a octubre de 2013, de
los que se fueron extrayendo aprendizajes, y maduró el proceso de
trabajo para los principios y directrices para la autorización
sanitaria de establecimientos.
Que en los Encuentros de Trabajo posteriores se fueron consolidando los
criterios sanitarios armonizados para algunas de las dimensiones que
hacen a la autorización sanitaria de un establecimiento alimenticio.
Que en el Encuentro XIII de PCFA realizado en San Carlos de Bariloche,
en agosto de 2013, se consensuó el listado de Actividades, Rubros y
Categorías que el SIFeGA usará como base para el consolidado federal al
categorizar establecimientos que han sido autorizados sanitariamente e
incorporados al RNE.
Que en el Encuentro XVI de PFCA realizado en Salta en octubre de 2014,
el INAL se comprometió a trabajar en la propuesta de principios y
directrices para la autorización sanitaria de establecimientos,
mediante la metodología de trabajo acordada para el desarrollo de
documentos directrices, a través de las siguientes etapas: desarrollo
de documento/criterios, implementación piloto, validación proceso
federal y opinión pública.
Que a tal fin, las Jurisdicciones Sanitarias Provinciales de Chaco,
Chubut, Córdoba, Entre Ríos, Formosa, Jujuy, La Rioja, Mendoza,
Neuquén, Río Negro, Salta, Santa Cruz y Santiago del Estero en conjunto
con el INAL integraron un equipo de trabajo y desarrollaron el proyecto
de directrices para la autorización sanitaria de establecimientos de
manera tal de establecer procedimientos claros y armónicos en la
evaluación sanitaria de establecimientos.
Que en este contexto, se incluyó el listado de Actividades, Rubros y
Categorías consensuados para el SIFeGA (Anexo I) como parte del
documento de directrices a los fines de la autorización sanitaria de un
establecimiento.
Que se estableció un documento preliminar de directrices cuya
implementación permitió fortalecer la unificación de criterios entre
las distintas jurisdicciones.
Que en el Encuentro XIX de PFCA realizado en julio de 2015, como marco
para la implementación del SIFeGA, se presentaron los avances en el
documento de las Directrices para la Autorización Sanitaria de
Establecimientos.
Que en la siguiente etapa se validó el proyecto de directrices por
parte de los referentes del PFCA de cada jurisdicción y del INAL.
Que posteriormente se efectuó la consulta pública a través de la
sección “Opinión Pública” de la página web de la ANMAT, a fin de captar
la diversidad de opiniones de los distintos actores interesados.
Que como resultado del trabajo conjunto público-privado se considera
oportuno propiciar el dictado de las “Directrices para la Autorización
Sanitaria de Establecimientos”.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre
de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º — Adóptanse a los fines de la inscripción de
establecimientos en el Registro Nacional de Establecimientos las
“Directrices para la autorización Sanitaria de Establecimientos” que
como Anexo forman parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades
provinciales, al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la
Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de
Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados
y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos
Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos
Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda, dése a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto
Nacional de Alimentos. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS
DIRECTRICES PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
SECCIÓN 1 - OBJETIVO
- Establecer los principios y directrices basados en la ciencia y en la
legislación vigente que servirán de guía para la autorización sanitaria
de establecimientos.
- Armonizar los requisitos administrativos y sanitarios mínimos para la
autorización sanitaria de los establecimientos a los fines de la
obtención del Registro Nacional de Establecimientos (RNE).
- Consensuar los criterios de interpretación de la normativa vigente a
los fines de la inscripción, reinscripción, modificación y/o
actualización en el RNE.
- Generar una herramienta destinada a las ASJ con la finalidad de
unificar los procedimientos técnicos y sanitarios para la evaluación de
los requisitos y el registro en el RNE.
SECCIÓN 2 - ÁMBITO DE APLICACIÓN
Estas directrices se aplican a todos los establecimientos que soliciten
la inscripción, reinscripción, modificación y/o actualización en el RNE.
SECCIÓN 3 - PRINCIPIOS
La autorización sanitaria de establecimientos para la inscripción,
reinscripción, modificación y/o actualización en el RNE debe basarse en:
Protección de los consumidores: cuando se elaboran y aplican sistemas
de control de las autorizaciones sanitarias de establecimientos, se
debe dar prioridad a la protección de la salud de los consumidores y
anteponer estos objetivos sobre las consideraciones económicas o
comerciales.
Transparencia: el proceso de la autorización sanitaria de un
establecimiento deberá ser transparente en su totalidad para todas las
partes interesadas.
Toma de decisiones basadas en el riesgo y la ciencia: la autorización
sanitaria debe tener una base científico-técnica sólida y debe
realizarse bajo el enfoque peligro-riesgo.
Fundamento legal: el proceso de autorización sanitaria se realizará
teniendo en cuenta el marco normativo establecido por el Código
Alimentario Argentino y el que establecen los procesos administrativos
ante las autoridades públicas.
Armonización: la autorización sanitaria debe llevarse a cabo de acuerdo
a un enfoque estructurado y sistemático que incluya la evaluación
técnica y sanitaria de los requisitos establecidos por la normativa
vigente.
Cooperación y coordinación de autoridades competentes: la autoridad
competente a cargo de la autorización sanitaria de establecimientos
debe desempeñarse de manera cooperativa y coordinada dentro de sus
funciones y responsabilidades a fin de facilitar el intercambio de
información de los establecimientos autorizados.
SECCIÓN 4 - SIGLAS
ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica.
ASJC: Autoridad Sanitaria Jurisdiccional Competente.
ASJ: Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.
CAA: Código Alimentario Argentino
DT: Director Técnico.
FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y
Agricultura.
INAL: Instituto Nacional de Alimentos.
MIP: Manejo Integrado de Plagas.
PFCA: Programa Federal de Control de Alimentos.
POES: Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento.
QR: Código de Respuesta Rápida.
SNCA: Sistema Nacional de Control de Alimentos.
SIFeGA: Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de
los Alimentos.
RNE: Registro Nacional de Establecimiento.
RNPA: Registro Nacional de Producto Alimenticio.
ALG: Alimento libre de gluten.
SECCIÓN 5 - DEFINICIONES
Las definiciones aquí citadas pretenden ayudar a comprender ciertas
palabras o frases utilizadas en este documento. Se han empleado las
definiciones del Código Alimentario Argentino, o en su defecto, las del
Codex Alimentarius y las de los consensos logrados en los encuentros de
trabajo con las ASJ.
Auditoría: es el examen sistemático y funcionalmente independiente que
tiene por objeto determinar si las actividades y sus respectivos
resultados se ajustan a los objetivos previstos.
(1)
Autorización Sanitaria de Establecimientos: es el proceso a través del
cual la ASJ interviniente, en el marco de su potestad como autoridad de
aplicación del CAA,
(2) habilita al establecimiento a
realizar determinadas actividades luego de haber evaluado las
condiciones mínimas y necesarias fundamentadas en aspectos sanitarios y
otras de índole administrativa.
Establecimiento de alimentos: es el ámbito que comprende tanto el local
como el área hasta el cerco perimetral que lo rodea y en el cual se
llevan a cabo un conjunto de operaciones y procesos con la finalidad de
obtener un alimento elaborado, así como el almacenamiento y el
transporte de alimentos y/o materia prima.
Control de alimentos: es la actividad reguladora de cumplimiento
obligatorio realizada por las autoridades nacionales, provinciales o
municipales para proteger al consumidor y garantizar que todos los
alimentos, durante su producción, manipulación, almacenamiento,
elaboración y distribución sean inocuos, sanos y aptos para el consumo
humano, cumplan los requisitos de inocuidad y calidad y estén rotulados
de forma objetiva y precisa, de acuerdo con las disposiciones de la
ley.
(3)
Inocuidad de los alimentos: es la garantía de que los alimentos no
causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo
con el uso al que se destinan.
(4)
Inspección: es el examen del establecimiento, de los productos
alimenticios, de los sistemas de control de los alimentos, las materias
primas, su elaboración y su distribución, incluidos los ensayos durante
la elaboración y del producto terminado, con el fin de comprobar que se
ajustan a los requisitos.
(5)
Registro Nacional de Establecimiento (RNE): es la identificación de la
autorización sanitaria que otorga la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional
competente a toda persona física o jurídica, firma comercial,
establecimiento o fábrica de alimentos acorde a las actividades para
las cuales fue habilitado.
Código QR (Código de Respuesta Rápida): es un módulo útil para
almacenar información en una matriz de puntos o un código de barras
bidimensional. Se caracteriza por los tres cuadrados que se encuentran
en las esquinas y que permiten detectar la posición del código al
lector.
Actividad: Conjunto de operaciones y procesos practicados en un
establecimiento desde la materia prima hasta la comercialización de un
alimento.
(6)
Elaboración: es la actividad que comprende al conjunto de todas las
operaciones y procesos practicados para la obtención de un alimento
terminado.
(7)
Operaciones y procesos: Son las prácticas lícitas que resultan en la
obtención de un alimento terminado, a partir de la transformación de
las materias primas y/o modificación de las características
fisicoquímicas, organolépticas y/o microbiológicas. Se incluyen además
los procedimientos necesarios para la obtención de materias primas y
comercialización de productos terminados.
Fraccionamiento: es la actividad que comprende las operaciones por las
cuáles se divide un alimento sin modificar su composición original.
(8)
Acondicionamiento: es la actividad que comprende las operaciones a las
que es sometido un alimento elaborado y/o fraccionado hasta su
adecuación a la presentación final, es decir listo para ofrecer al
consumidor.
Almacenamiento con o sin distribución: es el conjunto de tareas y
requisitos para la correcta conservación de insumos y productos
terminados.
(9)
Alimentos que no requieren refrigeración: son aquellos productos que,
por sus características, son conservados por encima de las temperaturas
de refrigeración sin presentar deterioro en ambientes que presentan
condiciones de humedad y temperaturas controladas.
Alimentos que requieren refrigeración: son aquellos productos
conservados a temperatura de refrigeración; la refrigeración consiste
en someter a los alimentos a la acción de bajas temperaturas sin
alcanzar la congelación.
(10)
Alimentos que requieren congelación/supercongelación: incluyen a
aquellos productos conservados a temperatura de congelación y/o
supercongelación; se entiende por congelación al hecho de someter a los
alimentos a la acción de temperaturas inferiores a la de su punto de
congelación, y por supercongelación, al hecho de someter a los
alimentos (materias primas y/o productos elaborados) a una temperatura
tal que estos presenten una temperatura igual o menor a los -18°C.
(11)
Importación: es la actividad que comprende al conjunto de operaciones y
tareas para el ingreso de insumos y productos alimenticios al país.
Exportación: es la actividad que comprende al conjunto de operaciones y
tareas para el egreso de insumos y productos alimenticios del país.
Faena: es la actividad que comprende al trabajo ejecutado desde el
sacrificio de los animales hasta su entrada a cámaras frigoríficas o su
expendio con destino al consumo o industrialización de las reses,
medias reses o cuartos. Por extensión, se incluyen en el vocablo los
animales que pueden ingresar muertos para su posterior elaboración.
(12)
Captura: es la actividad que comprende al conjunto de operaciones
relativas a la recolección y/o apoderamiento de animales silvestres
vivos.
(13)
Vegetales frescos: son aquellos vegetales que conservando su
integridad, se someten a tratamientos post-cosecha tales como:
selección por tamaño, lavado, encerado y envasado.
Vegetales semi procesados: son aquellos vegetales frescos cuyo mínimo
procesamiento (cortado, pelado y envasado) permite mantener sus
propiedades naturales.
Vegetales procesados: son aquellos que han sido sometidos a
modificaciones mediante algún proceso físico o químico durante su
cadena de producción, con el fin de mejorar las características
organolépticas (sabor, aroma, textura, color y consistencia del
alimento) o extender su tiempo de vida útil.
Requisitos: son los criterios establecidos por las autoridades
competentes en cuanto al comercio de productos alimenticios y por los
cuales se regula la protección de la salud pública, la protección de
los consumidores y las condiciones para prácticas de comercio leales.
(14)
Responsable de establecimiento: es la persona física o jurídica
habilitada por la ASJC para desarrollar las actividades y categorías de
alimentos autorizadas conjuntamente con el Director Técnico, en los
casos en que lo exija la normativa. También es responsable por el
incumplimiento de toda obligación prevista en el CAA.
(15)
Asimismo, los propietarios, los directores, y los gerentes son
directamente responsables de las infracciones que cometa el personal
del establecimiento, lo que no libera de responsabilidad a los
operarios culpables o cómplices.
(16)
Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA): es la identificación
de la autorización sanitaria que otorga la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional competente, a todo producto alimenticio para que pueda
comercializarse, circular y expenderse en todo el Territorio Nacional.
SIFeGA: el Sistema de Información Federal para la Gestión del Control
de los Alimentos es una plataforma para la gestión de la información en
línea que permite la interacción inmediata, sincrónica y simultánea de
todos los integrantes del Sistema Federal de Control de Alimentos.
SECCIÓN 6 - MARCO PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE UN ESTABLECIMIENTO
EN EL RNE
Para la producción, la elaboración y/o el fraccionamiento de los
productos que la ASJC autoriza a los fines de su comercialización,
circulación y expendio en todo el territorio nacional, es requisito
previo la autorización e inscripción en el RNE.
(17)
A los efectos de la autorización sanitaria de un establecimiento, se
deben considerar las actividades que se pretenden realizar y las
categorías de alimentos que se manipularán en dicho espacio.
Los datos sobre actividad, condición, rubro, categoría y atributo son
los consensuados en el XIII encuentro de trabajo del PFCA realizado en
la Ciudad de Bariloche en el año 2013, los cuales se adjuntan como
Anexo I.
(18)
Estos datos deben ser lo suficientemente precisos de manera tal de
permitir una evaluación técnica y sanitaria completa, como así también,
permitir que otros integrantes del SNCA realicen evaluaciones
sanitarias ulteriores.
La autorización sanitaria de un establecimiento puede necesitar una
reevaluación conforme aparezca nueva información pertinente.
Es de vital importancia formular y aplicar procedimientos operativos en
cada ASJ para transparentar el proceso de registro y facilitar a los
responsables de los establecimientos y a la comunidad el acceso a toda
la información y los requisitos pertinentes.
En el caso que una ASJ considere la posibilidad de establecer otras
disposiciones que sustituyan y/o complementen a una o más de las aquí
establecidas, las disposiciones propuestas y sus correspondientes
justificaciones se deberán someter a evaluación y consenso del SNCA con
carácter previo a su incorporación.
SECCIÓN 7 - EVALUACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE UN
ESTABLECIMIENTO EN EL RNE
La evaluación realizada por la ASJC para la autorización sanitaria de
un establecimiento a los fines de la obtención del RNE es un proceso
estructurado y sistemático de los requisitos administrativos y
sanitarios establecidos por el marco legal vigente.
Se deben cumplimentar la totalidad de los requisitos documentales,
formales y sanitarios solicitados a través del SIFeGA, que son los
determinados por la ley 18.284, su Decreto reglamentario N° 2126/71,
sus normas modificatorias y la Disposición ANMAT N° 1675/14.
El proceso a través del cual la ASJC realiza la autorización sanitaria
de establecimiento incluye una evaluación:
1. Técnico-sanitaria.
2. Informe de auditoría.
La evaluación técnico-sanitaria se funda tanto en la revisión
documental sistemática y exhaustiva de los requisitos en su conjunto
como en la verificación, a través del proceso de auditoría, de los
requisitos sanitarios a fin de decidir si todos estos son pertinentes
para lo solicitado. Este proceso de auditoría es indispensable dado
que, desde el punto de vista sanitario, es importante verificar el
estado del establecimiento y evaluar el cumplimiento de las BPM y de
todos los requisitos administrativos y sanitarios establecidos por la
normativa vigente.
SECCIÓN 8 - REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE UN
ESTABLECIMIENTO EN EL RNE
A los fines de la autorización sanitaria de un establecimiento, se
deben identificar los datos mínimos que correspondan a éste y toda
información indispensable para realizar la evaluación técnico-sanitaria
de las actividades que se desarrollarán allí.
SECCIÓN 8.1 - REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
Acreditación de personería o Poder: es el documento mediante el cual
una persona se acredita ante el organismo para realizar el trámite.
Datos del titular: se debe identificar al responsable legal de las
actividades que se realizarán en ese establecimiento, el cual debe
cumplir con los siguientes requisitos:
1. Estatuto o Contrato social: es el documento mediante el cual se
certifica que la firma está debidamente constituida en el país.
2. Comprobante de CUIT.
3. Comprobante de inscripción ante Aduana (sólo para importadores /
exportadores).
Datos del establecimiento: se debe identificar al establecimiento en el
cual se realizarán las actividades declaradas mediante la presentación
del Contrato de locación o Título de propiedad del inmueble, según
corresponda.
SECCIÓN 8.2 - REQUISITOS SANITARIOS
Datos del establecimiento: se deben identificar los datos sanitarios
del establecimiento en el que se realizarán las actividades. Los
requisitos son:
Constancia municipal: este documento es el respaldo legal de que el
establecimiento en cuestión puede efectuar las actividades que realiza
en ese predio. El establecimiento debe estar debidamente identificado
mediante la georreferenciación.
Plano esquemático: es la representación gráfica del establecimiento que
refleja la distribución de los distintos ambientes y el flujo del
producto, del proceso y del personal.
Director técnico: los requisitos están establecidos en la legislación,
y son:
1. Título habilitante.
2. Documento de Identidad.
3. Matrícula (de corresponder).
4. Libre regencia (solo para farmacéuticos): es una constancia emitida
por las autoridades del Ministerio de Salud de la Nación y/o
provinciales, que certifica que el farmacéutico no posee el título
bloqueado en otro establecimiento.
SECCIÓN 8.3 - DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE
Cuando lo disponga la autoridad sanitaria nacional o jurisdiccional, en
razón de la naturaleza o complejidad de los productos involucrados, las
actividades de los establecimientos deberán ser realizadas con la
dirección técnica de un profesional autorizado.
(19)
Todo establecimiento que desarrolle su actividad en los rubros,
categorías y atributos abajo detallados (*), como también para todos
aquellos casos en que el CAA así lo exija, deberá contar con la
dirección técnica de un profesional universitario que, por la
naturaleza de sus estudios a juicio de la Autoridad Sanitaria Nacional,
esté capacitado para dichas funciones. Dicho profesional además asumirá
conjuntamente con la empresa la responsabilidad ante las ASJC de la
calidad de los productos elaborados. Las empresas elaboradoras deberán
asegurar el control analítico de las materias primas, productos en
elaboración y productos terminados.
(20)
(*)-Rubros: Alimentos de Régimen o Dietéticos (Capítulo XVII del CAA),
Alimentos Lácteos (Capítulo VIII del CAA), Aditivos Alimentarios
(Capítulo XVIII del CAA)
-Categorías: Aguas (Capítulo XII del CAA: Bebidas Hídricas, Aguas y
Aguas Gasificadas)
-Atributos: libres de gluten, modificados en su composición,
enriquecidos (harinas y sales), polvos para lactantes.
Cuando el DT responsable del establecimiento no tiene un título
habilitante acorde a la normativa (es decir, si tiene un título no
universitario), la ASJC será la encargada de valorar la información que
justifique la dirección técnica en base a las características del
establecimiento y a los alcances del título del profesional propuesto.
Por lo tanto, cuando la ASJC verifique competencias y decida que el DT
sea un profesional no universitario, deberá justificar tal excepción en
cada caso particular.
SECCIÓN 9 - CERTIFICADO DE RNE
El certificado de RNE es el documento que provee evidencia objetiva de
la autorización otorgada por la ASJC a toda persona, firma comercial o
establecimiento para desarrollar las actividades, rubros y categorías
de alimentos solicitados, previa verificación del cumplimiento de la
legislación vigente. Dicho certificado debe contener toda la
información necesaria para reconocer la identidad y la naturaleza del
establecimiento y la vigencia de la habilitación.
La información obrante en dicho certificado debe incluir:
1. ASJC emisora.
2. N° de registro.
3. Nombre de la firma (razón social).
4. Domicilio legal.
5. Establecimiento: nombre (de existir) y dirección.
6. Actividades desarrolladas.
7. Rubros
8. Acto administrativo (N° de trámite, disposición o resolución) por el
que fue otorgado el registro.
9. Fecha de otorgamiento.
10. Fecha de vencimiento.
11. Firma de la ASJC.
12. Código QR.
SECCIÓN 9.1 - SOBRE LA VIGENCIA
La vigencia de los RNE otorgados por las ASJC debe ser consensuada para
lograr transparencia y facilitar el uso de un sistema informático único
que permita lograr información federal para la toma de decisiones
(SIFEGA). No obstante, las ASJC podrán fijar distintos mecanismos para
dar seguimiento al RNE de modo de verificar su vigencia.
A los fines de determinar la vigencia de un establecimiento, se definen
los siguientes estados para los RNE:
Registro Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un
establecimiento que está en vigor, dentro del plazo en el que ha sido
habilitado/autorizado.
Registro No Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de
un establecimiento por fuera del plazo en el que ha sido
habilitado/autorizado. El estado de “no vigente” es de 180 días a
partir del día posterior a su vencimiento para aquellas ASJC que no
posean un plazo ya preestablecido.
En el caso que un RNE se encuentre “no vigente”, el establecimiento no
podrá realizar sus actividades hasta tanto regularice su situación. En
este período, sólo podrá comercializar aquellos productos que fueron
elaborados, fraccionados, importados, etc. (según corresponda) antes de
perder la vigencia del RNE.
El titular deberá notificar a la ASJC acerca del último lote
involucrado indicando número de lote y fecha de vencimiento del
producto antes de haber perdido la vigencia, es decir, con RNE vigente.
El interesado podrá regularizar su situación dentro del período
establecido por la ASJC.
De no iniciar el trámite de reinscripción, el día siguiente a vencerse
ese plazo (desde la fecha de vencimiento del certificado) el RNE será
dado de baja. Cuando se da de baja un RNE, automáticamente se dan de
baja los RNPA asociados al mismo.
Registro Inexistente: es el registro de establecimiento que no se
encuentra en la base de datos de la ASC.
Registro de Baja: es el estado en el que se encuentra un registro de
establecimiento cuya habilitación/autorización ha expirado/prescripto
cumplido todos los plazos establecidos. También es el estado que
adquiere al retirársele la habilitación/autorización por decisión
fundada de la autoridad sanitaria competente, o por pedido de su
titular.
SECCIÓN 9.2 - ACCESO A LA INFORMACIÓN DEL RNE
El RNE debe contener los datos mínimos que identifiquen unívocamente a
un establecimiento y a los rubros y actividades que allí se realizan.
Estos datos deben ser de acceso libre al público en general y a los
integrantes del SNCA, ya que se trata de información fundamental para
la toma de decisiones por todos los integrantes del sistema.
SECCIÓN 10 - REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN DEL RNE
El titular de la autorización deberá comunicar a la ASJC todo acto que
implique: el traslado de la fábrica o comercio, la realización de
ampliaciones o cambios en las instalaciones, la modificación del
propietario, el cambio de la firma comercial y/o la modificación del
contrato social o la naturaleza de las actividades
(21) y
de otras modificaciones como ser cambio de Director Técnico, entre
otras.
SECCIÓN 11 - REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Codex Alimentarius, www.codexalimentarius.org
Código Alimentario Argentino:
http://www.anmat.gov.ar/alimentos/normativas_alimentos_caa.asp
Decreto Reglamentario N° 2126/71:
http://www.anmat.gov.ar/alimentos/codigoa/DECRETO_2126-71.pdf
Disposición ANMAT 1675/2014 SIFeGA RNE:
http://portal.anmat.gov.ar/Sifega_pdf/Disposicion_1675-2014.pdf
Ley 18284: http://www.anmat.gov.ar/alimentos/codigoa/Ley_18284.pdf
Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA):
http://federal.anmat.gov.ar/page/docs/Programa_Federal_de_Control_de_los_Alimentos_2011.pdf
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA),
www.senasa.gov.ar
SECCIÓN 12 - ANEXO I
ESPACIO DE ANÁLISIS INTEGRADO PARA EL DESARROLLO DEL SIFEGA CONSENSO
FEDERAL: ACTIVIDAD - RUBRO - CATEGORÍA - ATRIBUTO
e. 28/12/2016 N° 99306/16 v. 28/12/2016