MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 828/2017
Buenos Aires, 23/01/2017
VISTO la Ley N° 16.463, y sus decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y
150/92 (T.O. 1993), la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1480/11, y
las Disposiciones ANMAT Nros. 6677/10, 10401/16 y 12792/16, y el
Expediente N° 1-47-0000-000178-17-1 del registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1º de la Ley 16.463 establece que “quedan sometidos a
la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten,
la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo
otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.”.
Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que asimismo el artículo 3° del mencionado cuerpo legal prescribe que
los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las
condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no
figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de
los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser
inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo
establecido en el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de Ley 16.463,
establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a
las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada ley, y a las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas,
se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública
de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí
se indican.
Que por su parte el Decreto N° 1490/92, crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo
el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que la Ley 16.463 y el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) dictado en su
consecuencia, establecen el marco regulatorio que rige la importación,
elaboración y comercialización de especialidades medicinales.
Que el Art. 2° del Decreto N° 150/92 establece que “...La
comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el
mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad
sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas
autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las
inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Acción
Social, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su
reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la
comercialización o entrega a título gratuito de especialidades
medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria,
salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la
autoridad sanitaria”.
Que la Resolución Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del ex Ministerio de
Salud y Acción Social y del ex Ministerio de Economía y Obras y
Servicios Públicos, respectivamente, establece en su artículo 1°, que
“las excepciones a la prohibición a las que se refiere el art. 2° del
decreto mencionado son las especialidades medicinales que: inciso a)
estén destinadas a los estudios en investigaciones clínicas que hayan
sido autorizadas de acuerdo a la normas vigentes (...); inciso c)
importen los particulares para su uso personal sobre la base de una
receta médica específica.”.
Que en el referido contexto, esta Administración Nacional ha dictado la
Disposición N° 6677/2010, en cuyo punto 6 —Protección del Participante
del Estudio— numeral 6.8, establece que: “Los participantes que
requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberán
tener acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una
intervención alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el
Comité de Ética en Investigación (CEI), y por el plazo que este haya
determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro
medio” (Sección B).
Que en razón de ello, mediante Disposición ANMAT N° 12792/16, se
aprueba el “Procedimiento para la Solicitud de Importación de la
Medicación/Tratamiento y Materiales para el Acceso Post- Estudio”, por
parte de las personas participantes en un estudio de farmacología
clínica autorizado por esta Administración Nacional, estableciéndose
los requisitos a cumplir por parte del patrocinador, con carácter
previo a la finalización del estudio.
Que asimismo y en lo que respecta a lo establecido en el inciso c) del
artículo 1° de la Resolución Conjunta mencionada precedentemente,
mediante Disposición ANMAT Nº 10401/16, que deroga sus similares Nros.
840/95, 2324/97 y 5472/01, aprueba el “Régimen de Acceso de Excepción a
Medicamentos”, por medio del cual se establece el procedimiento para el
ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de
un paciente en particular para el que no exista en el país una
alternativa terapéutica adecuada.
Que el régimen de excepción vigente no contempla la situación
particular de especialidades medicinales que han demostrado una ventaja
terapéutica durante su utilización en los pertinentes ensayos clínicos
y que a juicio del médico tratante podrían resultar beneficiosas para
el tratamiento de pacientes que padecen situaciones severas de salud en
los que por la gravedad de la patología no fuera aconsejable que se
demorara la iniciación de su tratamiento, a la espera de completar el
proceso habitual de registro.
Que tratándose de medicamentos destinados al tratamiento de patologías
graves y que podrían haber obtenido recientemente las evidencias
clínicas experimentales suficientes como para iniciar el proceso de
registro y autorización de comercialización ante esta Administración
Nacional u otra agencia regulatoria perteneciente al Anexo I del
Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), resulta conveniente propiciar programas
que faciliten la accesibilidad a los referidos nuevos agentes
terapéuticos.
Que en dicho contexto, y mientras el producto no esté disponible en el
mercado local, se considera conveniente autorizar la accesibilidad a
los tratamientos, dentro de un marco regulatorio que contemple la
excepcionalidad de la medida, la gratuidad del tratamiento, que tenga
por objeto únicamente medicamentos con eficacia y seguridad evidenciada
clínicamente y cuyo fin último sea posibilitar el tratamiento de un
grupo de pacientes que serán tratados y monitoreados sobre la base de
criterios previamente definidos en un Programa de Acceso Expandido
(PAE).
Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto
Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese que los laboratorios habilitados por esta
Administración Nacional como importadores y/o elaboradores de
especialidades medicinales podrán solicitar la autorización de
Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos de
pacientes que requieran tratamientos con medicamentos aún no
comercializados en el país, de acuerdo a lo especificado en el Artículo
2° de la presente Disposición.
ARTÍCULO 2° — Los PAE serán autorizados solamente ante la necesidad de
tratamiento de situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o de
severo deterioro de la calidad de vida y para las cuales no exista un
tratamiento eficaz disponible en el país. La pertinencia de la
indicación será evaluada y eventualmente, aprobada en el proceso de
solicitud.
ARTÍCULO 3° — A los fines de la autorización de un PAE:
1. El medicamento debe:
a. estar autorizado o estar en curso el trámite de autorización para su
comercialización ante la autoridad sanitaria de un país del Anexo I del
Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).
b. tratarse de un medicamento que se haya desarrollado en el país y
tenga aprobada la fase II por esta Administración Nacional, pero que
aún no se completó el proceso de registro.
2. El PAE podrá ser solicitado al mismo tiempo en el que el laboratorio
solicita el registro del medicamento ante esta Administración Nacional
o antes de haberse presentado dicha solicitud de registro. En este
último caso la solicitud de registro deberá ser presentada en un lapso
no mayor a 12 meses contados a partir de la fecha de la solicitud del
PAE.
ARTÍCULO 4º — A los fines de obtener la autorización del PAE, se deberá
iniciar un expediente y presentar ante esta Administración Nacional, lo
siguiente:
a) Documentación:
1. Copia de la habilitación otorgada al laboratorio por esta Administración Nacional.
2. Acreditar la personería de quien actúe como representante legal o apoderado del laboratorio.
3. En caso de que el laboratorio no sea el que desarrolla el
medicamento a ser incluido en el PAE, deberá acreditar su relación con
el elaborador/titular de la medicación a ser incluida en el PAE,
mediante documentación original o copia autenticada, debidamente
legalizada y traducida por traductor público nacional, cuando así
corresponda.
4. En caso de que el laboratorio habilitado por esta Administración
Nacional sea el que ha desarrollado la medicación a ser incluida en el
PAE, deberá adjuntar una declaración jurada en tal sentido, suscripta
por el representante legal o apoderado.
5. Indicar las razones que motivan la solicitud, acompañándola con una
síntesis consolidada de los resultados obtenidos (favorables y
desfavorables) en las diferentes fases de investigación del ingrediente
farmacéutico activo (IFA) para la condición a tratar.
6. Declaración Jurada del laboratorio en la cual expresa que solicitará
el registro del medicamento y la fecha estimada en la que se espera
presentar dicha solicitud que no deberá ser mayor a 12 meses, desde la
fecha de presentación del trámite. Si ya la hubiera presentado, deberá
indicar el número de expediente de dicha solicitud.
7. El número estimado de pacientes que podrían incluirse en el PAE.
8. Información sobre estudios en curso y/o ya realizados así como otras
investigaciones programadas con el mismo producto para la misma
enfermedad, ya sea en Argentina o en el resto del mundo.
9. Información acerca de cualquier otro uso ya aprobado en otros países para la misma indicación terapéutica solicitada.
10. La última versión disponible del Manual del Producto de
Investigación (MPI) en idioma español, otra información de seguridad
disponible y el proyecto del prospecto a ser utilizado.
11. En caso de encontrarse el medicamento autorizado en un país del
Anexo I del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), deberá presentar la
autorización de comercialización en el país de origen, en original o
copia autenticada, traducido por traductor público matriculado y
debidamente legalizado, cuando se encuentre redactado en idioma
extranjero.
12. El listado de los centros de salud y de los médicos tratantes que podrán administrar el producto.
13. Curriculum vitae y declaración jurada del médico tratante que participará del PAE, por medio de la cual se compromete a:
a. Informar a los pacientes y obtener el consentimiento informado de los mismos.
b. Informar al médico de cabecera, si correspondiera.
c. Registrar toda la información en la historia clínica de acuerdo a lo
establecido en la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente.
d. Manifestar que se adhiere rigurosamente a las condiciones indicadas
en el borrador de prospecto y/o en el MPI y en el protocolo del PAE.
e. Informar al laboratorio titular del PAE cualquier discontinuación del tratamiento y las razones de dicho evento.
f. Notificar al laboratorio sobre los eventos adversos o la falta de eficacia.
14. Declaración jurada de la autoridad máxima del establecimiento de
salud por medio de la cual autoriza la realización del PAE en la
institución y bajo la conducción del médico tratante propuesto.
b) El PROGRAMA DE ACCESO EXPANDIDO (PAE), que constituye el protocolo de aplicación, deberá contener la siguiente información:
1. La indicación terapéutica específica para la cual se solicita la autorización.
2. La racionalidad de su uso en dicha indicación, incluyendo de ser
necesario, el detalle de los regímenes terapéuticos disponibles para la
misma y cuáles de ellos deberían haberse probado previamente antes de
usar el fármaco propuesto o el motivo por el cual es preferible a los
regímenes disponibles en el mercado.
3. Descripción de los pacientes a ser tratados y los criterios de inclusión y exclusión.
4. Métodos de administración del fármaco y su posología.
5. Descripción de los procedimientos a realizar para monitorear los efectos del medicamento y para minimizar sus riesgos.
6. Metodología para recolectar información acerca del uso pragmático del fármaco, en cuanto a su eficacia y seguridad.
c) Detalle del producto y cantidades a ser importados en el marco de la
solicitud efectuada, y materiales complementarios, cuando así
corresponda.
d) Aprobación del uso del fármaco y del PAE por parte del Comité de
Ética del establecimiento asistencial en el cual será aplicado.
e) Formulario de consentimiento informado para el paciente, el que deberá incluir la siguiente información:
1. El objetivo o propósito del Programa de Acceso Expandido.
2. Datos del Laboratorio: nombre o denominación y razón social y domicilio.
3. Institución participante y médico tratante.
4. Identificación de la enfermedad que se está tratando, su posibilidad
de recuperación, pronóstico y sus eventuales consecuencias.
5. Antecedentes clínicos disponibles de la medicación que se le suministrará.
6. Aclaración de que el producto aún no está aprobado en Argentina, por
lo que en caso de daño relacionado con el producto, el laboratorio se
hará cargo de la atención médica apropiada.
7. Procedimientos a los que se someterá el participante, el cronograma de visitas, y la duración prevista de su participación.
8. Enumeración de las opciones terapéuticas alternativas disponibles o
la aclaración de que no hay opciones terapéuticas disponibles.
9. Descripción de los mecanismos de prevención y protección del embarazo y del lactante.
10. Los compromisos que asume el paciente si aceptara participar.
11. Posibles beneficios y riesgos, detallando el riesgo de efectos adversos.
12. Declaración de la posibilidad de que existan riesgos inesperados o efectos indeseables tardíos.
13. Utilización prevista para todas las muestras que se obtengan, si corresponde.
14. Descripción de los procedimientos de monitoreo a realizar.
15. Compromiso del titular del PAE de recolectar la información sobre
uso del medicamento, cumplimentando todos los requisitos de protección
de la confidencialidad según lo establecido en la Ley N° 25.326 de
Protección de Datos Personales y tenerla disponible a requerimiento de
la autoridad sanitaria.
16. Constancia de que el laboratorio importará y proveerá en forma
gratuita el medicamento y de los materiales complementarios que puedan
corresponder, mientras el medicamento no esté comercializado en el país.
17. Declaración de que el laboratorio titular del PAE no otorga ni
otorgará al médico ningún beneficio directo o indirecto por prescribir
el producto.
18. Constancia de que la participación en el PAE es voluntaria y que el
participante puede rehusarse a participar o abandonar en cualquier
momento, sin tener que expresar las razones de su decisión y sin
ninguna pérdida de beneficios a los que tiene derecho.
19. El compromiso de brindar respuestas pertinentes y completas a
preguntas, aclaraciones o dudas sobre los procedimientos, riesgos o
beneficios relacionados con el PAE.
20. El compromiso de la comunicación oportuna al participante de toda
información nueva que pueda modificar su decisión de seguir
participando en el PAE.
21. La circunstancias y/o razones previstas por las cuales se podría
finalizar o suspender el PAE o la participación de la persona en el
mismo.
22. Permiso que el participante debe otorgar al laboratorio, sus
representantes, el Comité de Ética, a la institución y a la autoridad
reguladora para acceder a sus registros médicos, señalando su alcance y
haciendo constar que se autoriza dicho acceso por la firma del
formulario del consentimiento.
23. Los datos de contacto del investigador y del Comité de Ética que aprobó el PAE.
24. Página de firmas, con espacio para firma, aclaración, DNI y fecha
colocadas por el participante (o su representante legal) y por el
médico tratante que condujo el proceso.
ARTÍCULO 5º — La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos
(DERM), intervendrá y se expedirá con respecto a la solicitud de
autorización del PAE y, cuando corresponda, sobre la importación del
producto y del material adicional que solicite el laboratorio.
ARTÍCULO 6º — Establécese que una vez presentada la documentación de
solicitud de autorización de un PAE, esta Administración Nacional se
expedirá en un plazo no mayor a 30 días hábiles, a contar de la fecha
de iniciación del trámite. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez
que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del
total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o
aclaraciones solicitadas.
ARTÍCULO 7º — La solicitud de autorización de un PAE podrá ser denegada
si se considera que la evidencia de su eficacia y seguridad son
insuficientes, u otras razones de salud pública así lo aconsejen.
ARTÍCULO 8° — La importación de los productos indicados en el inciso c)
del artículo 4°, se sustanciará ante el Departamento de Comercio
Exterior del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), bajo el
trámite de importación de materiales destinados a investigación clínica.
ARTÍCULO 9° — RESPONSABILIDADES
El laboratorio que solicita la autorización de un PAE es responsable de:
a. Solicitar la autorización del PAE ante esta Administración Nacional.
b. Asegurar que los establecimientos de salud participantes/médicos
tratantes tengan las condiciones necesarias para conducir el PAE en
forma segura.
c. Enviar toda la información necesaria (protocolo de aplicación del
PAE, MPI, otras informaciones de seguridad, Consentimiento Informado
(CI) presentado ante la ANMAT) al establecimiento de salud/médico
tratante.
d. Conservar disponibles a solicitud de esta Administración Nacional
todos los consentimientos informados firmados por los pacientes
participantes.
e. Asegurar el cumplimiento de los procedimientos establecidos en el PAE en los establecimientos de salud participantes.
f. Recolectar y analizar toda la información generada por los médicos tratantes acerca del uso terapéutico del fármaco.
g. Realizar los reportes inmediatos y periódicos correspondientes ante
esta Administración Nacional acorde a lo dispuesto en la presente
normativa.
h. Informar a los médicos tratantes y a los establecimientos de salud
participantes de los reportes inmediatos y periódicos correspondientes.
i. Informar a esta Administración Nacional, a través de la DERM, en un
lapso no mayor a 10 días hábiles, cualquier información que pudiera
afectar la evaluación de la relación beneficio/riesgo del medicamento
(tales como restricciones impuestas por otras autoridades regulatorias,
resultados de ensayos clínicos, entre otros).
ARTÍCULO 10. — El laboratorio titular del PAE queda sujeto a la
obligación de reportar a la DERM las reacciones adversas medicamentosas
serias e inesperadas (RAMSI) relacionadas al producto, en un plazo de
10 días hábiles administrativos a partir de haber tomado conocimiento
de ella. Los reportes deben contener como mínimo la siguiente
información:
-denominación de la reacción adversa y tipo de informe: inicial, actualización (número de actualización) o final;
-establecimiento de salud y médico tratante;
-código del participante, edad y sexo;
-fechas de aparición de la RAMSI;
-criterio de seriedad de la RAMSI y breve descripción de la RAMSI;
-descripción de la RAMSI, medicación concomitante, y cualquier otros datos y/o antecedente relevante.
ARTÍCULO 11. — PROCEDIMIENTO PARA INGRESAR EN UN PAE AUTORIZADO. El
médico tratante o el establecimiento de salud pueden contactar al
titular de un PAE autorizado por esta Administración Nacional para
ingresar en el PAE.
El titular del PAE deberá acompañar toda la información correspondiente
al nuevo establecimiento y así como del médico tratante, establecida en
el artículo 4° de la presente disposición.
La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, una vez evaluada
dicha solicitud, tendrá la facultad de autorizar el ingreso de un nuevo
establecimiento y/o médico tratante al PAE, y notificará al laboratorio
por el Departamento de Mesa de Entradas. Una vez notificado, el titular
del PAE proveerá el producto.
ARTÍCULO 12. — PROMOCIÓN. La promoción de los productos sometidos bajo
este régimen queda absolutamente prohibida en cualquiera de sus
modalidades.
ARTÍCULO 13. — COSTOS. Los costos de la importación del fármaco y cargo
de complementarios, en su caso, incluidos en un PAE, quedan a cargo del
laboratorio y su provisión a los pacientes deberá ser sin costo alguno
para ellos, ni para la institución donde se utilicen, ni para el
sistema de seguridad social o medicina prepaga que posea el paciente.
ARTÍCULO 14. — CONTENIDO DE LOS REPORTES PERIÓDICOS. El laboratorio
deberá presentar los reportes periódicos con una frecuencia semestral a
partir de la fecha de la autorización del PAE otorgada por esta
Administración Nacional, los que deberán contener una descripción de
los datos recolectados durante el período (tanto los datos del semestre
como los datos acumulativos desde el inicio del PAE), así como
cualquier nueva información relevante sobre la droga que hubiere
aparecido desde la autorización del PAE. Esto incluye también un
análisis de la relación beneficio/riesgo del fármaco.
Como mínimo los reportes deben incluir:
a. Información actualizada del registro del fármaco en el mundo.
b. Descripción del uso del fármaco en el PAE (población, posología, entre otros).
c. Reacciones adversas.
d. Número de pacientes incluidos en el PAE.
e. Lista de establecimientos de salud/médicos tratantes que están participando en el PAE.
Una copia del reporte periódico deberá ser enviada por el laboratorio
titular del PAE a los establecimientos de salud/médicos tratantes que
participen del aludido Programa.
ARTÍCULO 15. — ETIQUETADO DEL MEDICAMENTO. La etiqueta deberá contener al menos la siguiente información:
a) DCI propuesta o aceptada y Código de investigación.
b) Nombre y dirección del fabricante.
c) Lote.
d) Vía de administración.
e) Composición.
f) Fecha de vencimiento.
g) Condiciones de almacenamiento.
h) Precauciones: incluir la leyenda “mantener fuera del alcance de los niños”.
i) La leyenda: “Esta medicación es para uso exclusivo del Programa de Acceso Expandido. Está prohibida su comercialización.”.
ARTÍCULO 16. — En la página web de esta Administración Nacional se
publicará el listado de fármacos autorizados dentro de un PROGRAMA DE
ACCESO EXPANDIDO (PAE), el prospecto o proyecto del prospecto, así como
el listado de establecimientos de salud participantes.
ARTÍCULO 17. — SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE UN PAE. La autorización
otorgada para un PAE puede ser suspendida en cualquier momento por esta
Administración Nacional cuando por razones de salud pública se
considere que la relación beneficio/riesgo deja de ser razonable u
otras razones de salud pública así lo ameriten, y siempre justificando
adecuadamente dicha decisión.
ARTÍCULO 18. — DURACIÓN DEL PAE. La autorización del PAE será otorgada
hasta que la medicación esté comercialmente disponible en el mercado o
hasta transcurridos 12 meses desde la fecha de su autorización.
ARTÍCULO 19. — FINALIZACIÓN DEL PAE. Una vez aprobada la solicitud de
registro en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la
medicación sujeta a un PAE, por parte de esta Administración Nacional,
no podrá efectuarse una nueva solicitud y finalizará el ingreso de
nuevos pacientes. Los pacientes en tratamiento podrán continuar en el
PAE hasta que la medicación se encuentre comercializada y sea
organizado el acceso de los pacientes al medicamento aprobado.
En caso de existir pacientes que habiendo participado de un PAE, no
puedan acceder al medicamento cuando ya esté registrado en el REM y
disponible comercialmente, y se haya agotado la vigencia del PAE, el
laboratorio podrá solicitar la extensión del PAE, justificándolo
debidamente, juntamente con un dictamen del Comité de Ética del
establecimiento donde ingresó el paciente, el cual deberá indicar el
tiempo por el cual estima conveniente la extensión, bajo las mismas
condiciones de autorización. Esta solicitud será evaluada y
eventualmente autorizada por la Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos.
ARTÍCULO 20. — El incumplimiento de lo establecido en la presente
disposición hará pasible a los infractores de las sanciones contenidas
en la Ley Nº 16.463 y/o el Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 21. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 22. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación. Dése a publicidad a través de la página
web institucional de esta Administración Nacional. Comuníquese a CAEME,
CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA, COMRA, CAOIC y demás
instituciones del sector. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
e. 26/01/2017 N° 3935/17 v. 26/01/2017