SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1140/2017
Buenos Aires, 02/02/2017
VISTO la Disposición ANMAT N° 1609/16 y el Expediente N°
1-47-0000-17185-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consume o utilizan en la medicina humana, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros
productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el
desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los
que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles
que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente
por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo
país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios;
productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos
oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes
farmacéuticos activos (IFAS); mezclas de nutrición parenteral;
psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de
investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites; correspondientes a
especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para
diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales,
IFAS, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición
parenteral; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de
importación / exportación se encuentran previstos en la Disposición
ANMAT N° 1609/16.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo
de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en el sector.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la
excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las
industrias involucradas.
Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a
especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo
país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios;
productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos
oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes
farmacéuticos activos (IFAS); mezclas de nutrición parenteral;
psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de
investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a
especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para
diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales,
IFAS, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición
parenteral; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de
importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo, forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 1609/16.
ARTÍCULO 3° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección Nacional del
Instituto Nacional de Medicamentos, Dirección de Gestión de Información
Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido,
archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán
ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha
767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 07/02/2017 N° 6394/17 v. 07/02/2017
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO
