MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1834/2017
Buenos Aires, 17/02/2017
VISTO la Ley N° 18284, el Decreto N° 2126/71, la Resolución SPReI N°
241/11, la Disposición ANMAT N° 10408/15 y el Expediente N°
1-47-2110-003296-16-9 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con las disposiciones constitucionales y la
normativa vigente en la materia, el control de los alimentos en la
República Argentina se funda en la articulación entre los organismos
sanitarios del nivel nacional, provincial y por su intermedio,
municipal.
Que mediante la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos del Ministerio de Salud N° 241/11 se creó, en la órbita de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT), el Programa Federal de Control de los Alimentos (PFCA),
en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades
de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y
Provincial”.
Que por su parte, mediante la Ley N° 26.588, modificada por la Ley N°
27.196 se declaró de interés nacional la atención médica, la
investigación clínica y epidemiológica, la capacitación profesional en
la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad
celíaca.
Que en ese contexto, por Disposición ANMAT N° 10408/15 se implementaron
las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Alimentos Libres de
Gluten (ALG)” que constituyen una herramienta para la unificación de
criterios y procedimientos en la aplicación de la normativa vigente
respecto de la inscripción, la reinscripción, la modificación y la
actualización de la autorización sanitaria de los alimentos libres de
gluten (ALG) en el Registro Nacional, de Productos Alimenticios (RNPA).
Que en las mencionadas Directrices se acordó generar el Instructivo
para el Otorgamiento de Altas y Bajas en el Listado Integrado de ALG.
Que el Artículo 5° de la Reglamentación de la aludida Ley 26.588,
aprobada por Decreto N° 528/2011, establece que esta Administración
Nacional, mediante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL),
confeccionará, actualizará y hará público el registro de alimentos
libres de gluten.
Que en ese marco el objetivo del Instructivo es generar una herramienta
destinada a las Autoridades Sanitarias encargadas del registro de los
ALG para armonizar los requisitos y unificar el procedimiento para la
incorporación o el retiro de un producto del Listado Integrado de ALG a
fin de mantenerlo convenientemente actualizado.
Que en el XV Encuentro del PFCA, el INAL se comprometió a trabajar en
el desarrollo de este Instructivo consensuado y armonizado para otorgar
altas y bajas en el Listado Integrado de ALG, mediante la metodología
de trabajo acordada para el desarrollo de documentos, a través de las
siguientes etapas: desarrollo de documento/criterios, implementación
piloto, validación federal y opinión pública.
Que, a tal fin, las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales (ASJ) de
Buenos Aires, Catamarca, Chaco, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
Formosa, La Pampa, La Rioja, Misiones, Neuquén, Río Negro, San Juan,
San Luis, Santiago del Estero y Tucumán, en conjunto con el INAL
integraron un equipo de trabajo y desarrollaron un proyecto de
documento del Instructivo.
Que en el XVIII Encuentro del PFCA realizado en Tandil se presentaron
los avances en el documento “Instructivo para el otorgamiento de altas
y bajas en el listado de ALG”.
Que se estableció un documento preliminar del Instructivo cuya
implementación permitió fortalecer la unificación de criterios entre
las distintas jurisdicciones.
Que en la etapa siguiente se validó el proyecto del Instructivo por
parte de los referentes del PFCA de cada jurisdicción y del INAL.
Que posteriormente se efectuó la consulta pública a través de la
sección “Opinión Pública” de la página web de la ANMAT, a fin de captar
la diversidad de opiniones de los distintos actores interesados, entre
otros, de la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios
(COPAL) y de los consumidores.
Que como resultado del trabajo conjunto público-privado se considera
oportuno propiciar el dictado del “Instructivo para el Otorgamiento de
Altas y Bajas en el Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten”.
Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) en la Reunión Ordinaria
N° 110 recomendó la implementación del Instructivo previamente
mencionado.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre
de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Adóptase el “Instructivo para el Otorgamiento de Altas y
Bajas en el Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten”, que como
Anexo forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades
provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la
Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de
Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados
y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos
Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos
Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la
Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al
Instituto Nacional de Alimentos. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS
INSTRUCTIVO PARA EL OTORGAMIENTO DE ALTAS Y BAJAS EN EL LISTADO INTEGRADO DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este instructivo se aplica a todos los alimentos elaborados,
fraccionados, conservados, transportados, expendidos, expuestos e
importados destinados a la población celíaca que se hayan inscripto en
el RNPA como “libres de gluten” bajo la normativa vigente.
PRINCIPIOS
La incorporación y el retiro de los ALG inscriptos en el RNPA debe basarse en:
a. Procedimientos armónicos que den transparencia al proceso de
actualización del Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten.
b. Lineamientos claros y armónicos a fin de evitar diferencias de
criterio al momento de informar los ALG a incorporar o retirar del
Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten.
SIGLAS
ASJC: Autoridad Sanitaria Jurisdiccional Competente
ALG: Alimento Libre de Gluten
ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
INAL: Instituto Nacional de Alimentos
CAA: Código Alimentario Argentino
RNE: Registro Nacional de Establecimientos
RNPA: Registro Nacional de Producto Alimenticio
DEFINICIONES
Registro Nacional de Establecimiento (RNE): es la identificación de la
autorización sanitaria que otorga la ASJC a toda persona física o
jurídica, firma comercial, establecimiento o fábrica de alimentos
acorde a las actividades para las cuales fue habilitado.
Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA): es la identificación
de la autorización sanitaria que otorga la ASJC a todo producto
alimenticio para que pueda comercializarse, circular y expenderse en
todo el territorio nacional.
Alimento libre de gluten: es aquel que está preparado únicamente con
ingredientes que, por su origen natural y por la aplicación de buenas
prácticas de elaboración (que impidan la contaminación cruzada), no
contiene prolaminas procedentes del trigo, de ninguna especie de
Triticum (escaña común, kamut), de trigo duro, centeno, cebada, avena
ni de sus variedades cruzadas. El contenido de gluten no podrá superar
el máximo de 10 mg/kg.
RNPA vigente: es el estado en el que se encuentra un RNPA que está en
vigor dentro del plazo en el que ha sido habilitado/autorizado.
RNPA no vigente: Es el estado en el que se encuentra el registro de un
producto alimenticio por fuera del plazo en el que ha sido autorizado.
El estado de “no vigente” es de 180 días a partir del día posterior a
su vencimiento para aquellas ASJC que no posean un plazo ya
preestablecido.
En el caso de que un RNPA esté “no vigente”, el producto estará
inhabilitado ante la ASJC para su elaboración hasta tanto el
establecimiento titular no regularice la situación.
RNPA de baja: es el estado en que se encuentra un RNPA cuya
habilitación/autorización ha prescripto. También es el estado que
adquiere un RNPA al retirar la habilitación/autorización por decisión
fundada de la ASJC o por pedido de su titular.
Altas: son todos aquellos ALG que se pueden incorporar al Listado Integrado debido a que su RNPA se encuentra vigente.
Los ALG que se encuentran próximos a ser dados de baja se mantendrán
como “altas” en el Listado Integrado siempre y cuando hayan iniciado el
trámite de reinscripción dentro de los plazos establecidos (es decir,
antes de que sus RNPA pierdan la vigencia).
Bajas Permanentes: son todos aquellos ALG cuyos RNPA se encuentran
dados de baja y deben ser eliminados de las “altas” del Listado
Integrado debido a los siguientes motivos: baja del RNPA del ALG, baja
del RNE del establecimiento titular y/o cese de comercialización
definitivo y/o de actividades del establecimiento titular.
Bajas provisorias: son todos aquellos ALG que deben ser eliminados de
las “altas” del Listado Integrado debido a los siguientes motivos:
retiro de ALG del mercado (siempre y cuando dichos productos mantengan
su habilitación/autorización para ser elaborados y comercializados),
cese de comercialización temporal y otros motivos que la ASJC considere
pertinente.
MARCO PARA LA PUBLICACIÓN DEL LISTADO INTEGRADO DE ALG
De acuerdo a la Ley N° 26.588, reglamentada mediante el Decreto N°
528/2011, el Ministerio de Salud, a través de ANMAT-INAL, debe llevar
un registro de los productos alimenticios que se comercialicen en el
país y que cumplan con los requisitos necesarios para ser autorizados
como “libres de gluten”, que actualizará en forma bimestral y publicará
una vez al año, por los medios que determine la autoridad de aplicación.
Para poder ser comercializados y transitar en el país, los productos
alimenticios de elaboración nacional e importada deben ser
“autorizados/registrados” por la ASJC.
A fin de mantener un Listado Integrado dinámico el INAL realizará
actualizaciones complementarias a las bimestrales requeridas por la Ley
N° 26588 con las nuevas altas y/o bajas informadas por las ASJ.
PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR ALTAS Y BAJAS EN EL LISTADO INTEGRADO DE ALG
ALTAS
Una vez otorgado uno o más RNPA de ALG, la ASJC debe notificar al INAL acerca de las nuevas incorporaciones.
FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE NUEVAS INCORPORACIONES
La información se debe remitir a través del formulario de Google
(“Google Forms”). A tal efecto, el INAL facilitará a cada ASJC el
hipervínculo para realizar la carga.
Se debe incluir la siguiente información:
a. Marca.
b. Nombre de fantasía.
c. Denominación.
d. RNPA.
e. Razón social del establecimiento titular.
f. RNE.
g. Fecha de emisión del RNPA.
h. Fecha de pérdida de vigencia del RNPA.
i. Observaciones: solamente se deberán incluir si la ASJC lo considera
pertinente. La información debe ser un reflejo fiel del certificado de
RNPA emitido por la ASJC, es decir, se debe consignar tal cual figura
en dicho certificado. En el caso de que la denominación de venta de un
producto no incluya la leyenda “libre de gluten”, no se lo incorporará
a las altas dentro del Listado Integrado.
CASOS ESPECIALES: PRODUCTOS EN TRÁMITE DE REINSCRIPCIÓN
En el caso de los ALG con certificado de RNPA vencido pero en trámite
de reinscripción dentro de los plazos administrativos establecidos
internamente, es responsabilidad de la ASJC notificar al INAL su
permanencia dentro de las altas del Listado Integrado. A tal efecto; se
deberá enviar un correo electrónico a la casilla
alimentos_especiales@anmat.gov.ar. De no mediar tal notificación, se
procederá a su baja.
Una vez concluido el trámite de reinscripción, la ASJC deberá dar aviso
al INAL mediante el formulario de “Modificaciones”, de modo tal de
actualizar convenientemente el Listado Integrado de ALG. En el caso de
no existir novedades en el término de seis (6) meses a partir de la
fecha de pérdida de vigencia del certificado de RNPA, el ALG será dado
de baja permanente.
MODIFICACIONES
En el caso de que el certificado de RNPA de un ALG dado de alta en el
Listado Integrado sufra una o más modificaciones, la ASJC debe
notificar al INAL al respecto.
FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE MODIFICACIONES
La información se debe remitir a través del formulario de Google (“Google Forms”) (al igual que en el caso de las altas).
Se debe incluir la siguiente información:
a. Marca.
b. Nombre de fantasía.
c. Denominación.
d. RNPA.
e. Razón social del establecimiento titular.
f. RNE.
g. Fecha de emisión del RNPA.
h. Fecha de pérdida de vigencia del RNPA.
i. Observaciones: se deberán aclarar la o las modificaciones ocurridas en el RNPA del ALG.
La información debe ser un reflejo fiel del certificado de RNPA emitido
por la ASJC, es decir, se debe consignar tal cual figura en dicho
certificado.
BAJAS
La información se debe remitir a través del formulario de Google (Google Forms) (al igual que en el caso de las altas).
Se debe incluir la siguiente información:
a. Marca.
b. Nombre de fantasía.
c. Denominación.
d. RNPA.
e. Tipo de baja: se deberá aclarar si la baja es de carácter permanente o provisorio.
Solamente para bajas provisorias se deberán declarar: lotes
involucrados, fechas de vencimiento respectivas, fecha de finalización
prevista para el retiro y fecha para la reincorporación a las altas del
Listado Integrado.
f. Motivo de baja.
j. Observaciones: cuando la baja se produzca por cese de
comercialización, se deberán incluir las fechas de vencimiento del o de
los últimos lotes elaborados.
Para los demás casos, solamente se deberán incluir observaciones si la ASJC lo considera pertinente.
La información debe ser un reflejo fiel del certificado de RNPA emitido
por la ASJC, es decir, se debe consignar tal cual figura en dicho
certificado.
En lo referente al motivo de baja, se debe informar claramente si la
baja es de carácter permanente o provisoria y se debe proporcionar una
descripción concisa y clara de la razón por la cual el producto debe
ser retirado de las altas del Listado Integrado.
En el caso de los motivos para las bajas permanentes, se pueden citar
los tres siguientes: cese de comercialización de un producto y/o de
actividades del establecimiento titular y el vencimiento del
certificado de RNPA (solamente cuando no se haya iniciado el trámite de
reinscripción dentro de los plazos administrativos previstos
internamente por cada ASJC).
En cuanto a las bajas provisorias debidas al retiro del mercado de un
ALG por detección de gluten o cualquier otra infracción que la ASJC
determine (a raíz de una auditoría programada o de una denuncia) se
deberán informar además los lotes comprometidos y sus respectivas
fechas de vencimiento.
RETIRO DE PRODUCTOS
En el caso de producirse el retiro de uno o más productos incluidos
dentro de las altas del Listado Integrado, la ASJC deberá notificar al
respecto a los Departamentos de Evaluación Técnica y de Vigilancia
Alimentaria del INAL. Se procederá entonces a recategorizar los
productos afectados como “bajas provisorias” hasta la fecha de
reincorporación a las altas del Listado Integrado informada por la
ASJC, o bien, de corresponder, como “bajas permanentes”.
Si la fecha de finalización del retiro declarada por la ASJC no
resultara adecuada para una correcta gestión del incidente alimentario,
la ASJC deberá notificar al INAL al respecto hasta cinco (5) días antes
del cumplimiento del plazo informado. A tal efecto, deberá enviar un
correo electrónico a la casilla alimentos_especiales@anmat.gov.ar con
las nuevas fechas de finalización del retiro y de reincorporación a las
altas del Listado Integrado; se podrá incluir además la información
adicional que la ASJC considere relevante.
BAJAS PERMANENTES POR CESE DE COMERCIALIZACIÓN
En el caso de que una baja permanente se produzca por “cese de
comercialización”, la ASJC deberá informar al INAL la fecha de
vencimiento del o de los últimos lotes elaborados dentro de las
observaciones del formulario correspondiente.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Código Alimentario Argentino. Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/alimentos/normativas_alimentos_caa.asp
Ley N° 26.588. Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Alimentos/Ley_26588.pdf
Decreto N° 528/2011. Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Alimentos/Decreto528-2011.pdf
Directrices para la autorización de un alimento libre de gluten.
Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Publicaciones/Directrices_Autorizacion_ALG.pdf
e. 22/02/2017 N° 10029/17 v. 22/02/2017