Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Disposición 1988/2017
Prohibición de uso y comercialización.
Buenos Aires, 23/02/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-102-17-4 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y;
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el visto la Dirección de Vigilancia
de Productos para la Salud (DVS) —Productos Cosméticos— informa que se
detectaron irregularidades respecto al producto rotulado como SHOK
QUERATINICO VIP - hidratación, brillo, sedosidad, por 250 cc. Industria
Argentina.
Que el producto de referencia fue secuestrado en un procedimiento
efectuado en una peluquería de la localidad de El Palomar (provincia de
Buenos Aires), en el marco de la causa N° 35.942/2014 caratulada “s/av.
Inf. Art. 201 del Código Penal” tramitada por ante el Juzgado Federal
en lo Criminal y Correccional N° 1 de Morón.
Que en tal sentido la DVS informa que el rótulo del producto carece de
datos de legajo elaborador, lote, fecha de vencimiento, inscripción
ante la Autoridad Sanitaria, detalle de todos los ingredientes y demás
información requerida por la Disposición ANMAT N° 374/06 sobre rotulado
de productos cosméticos.
Que de las pericias llevadas a cabo la DVS informa que consultada la
base de datos de admisión de productos cosméticos, no se encontraron
antecedentes de inscripción que se correspondan con los aludidos datos
identificatorios.
Que asimismo informa que el análisis fisicoquímico efectuado por el
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó que el producto
contiene formaldehido en la concentración del 2,4 % P/P, de acuerdo al
certificado de muestra N° 557/2016.
Que la sustancia formaldehido excede el límite establecido por
Disposición ANMAT N° 7529/2013 como sustancia de acción conservadora
permitida en cosméticos (concentración máxima del 0,2%).
Que con relación al riesgo sanitario involucrado la DVS hace saber que
la exposición dérmica al formaldehído, por fuera de las restricciones
antes citadas, causa dermatitis alérgica por contacto; en tanto que, de
acuerdo a la monografía de la Agencia Internacional para la
Investigación del Cáncer (IARC) (mono 100F-29), los efectos tóxicos más
nocivos están dados con la exposición por vía inhalatoria a la
sustancia, como es el caso de la aplicación de productos con la función
de alisar el cabello; y que dichos efectos varían desde irritación de
la nariz y faringe, asma, hasta inflamación crónica de las vías aéreas
y cáncer nasofaríngeo de los trabajadores expuestos crónicamente al
formaldehido.
Que atento a las circunstancias detalladas, a fin de proteger a
eventuales usuarios del producto involucrado, ya que la situación
detectada representa un riesgo alto para la salud de la población, la
DVS sugiere la prohibición preventiva de comercialización y uso de
todos los lotes en todas las presentaciones del rotulado como SHOK
QUERATINICO VIP - hidratación, brillo, sedosidad, por 250 cc. Industria
Argentina.
Que la medida sugerida se hace en virtud que tal producto estaría
infringiendo los artículos 3° y 4° de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98 y
la Disposición ANMAT N° 7529/2013.
Que con relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional
resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8° incisos n) y ñ) del Decreto N° 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto
N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese en forma preventiva la comercialización y el
uso de todos los lotes en todas las presentaciones del producto SHOK
QUERATINICO VIP - hidratación, brillo, sedosidad, por 250 cc. Industria
Argentina, por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las
autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos
Chiale.