Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 1989/2017
Prohibición de uso y distribución.
Buenos Aires, 23/02/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-3110-003486-16-1 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados la firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A.
notifica el extravío de los siguientes productos médicos: “Válvula
cardíaca mecánica Mitral N° 27, 502, identificada con el número de
serie 86284944”, producto perteneciente a la Clase de riesgo IV y se
encuentra autorizado por esta Administración bajo el Registro PM
961-110; “Válvula cardíaca mecánica Aórtica N° 23 AECJ-502,
identificada con el número de serie 85783418”, producto perteneciente a
la Clase de Riesgo IV y se encuentra autorizado por esta Administración
bajo el Registro PM 961-110; “Anillo de anuloplastía Tailor TARP-29,
identificada con el número de serie 14052774”, producto perteneciente a
la Clase de Riesgo IV y se encuentra autorizado por esta Administración
bajo el Registro PM 961-138.
Que al respecto se acompaña la correspondiente Denuncia de Constancia
de Extravío ante la Policía de la Provincia de Santa Fe, Unidad
Regional Seccional Primera.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa
que la firma denunciante es una empresa importadora de productos
médicos habilitada mediante Disposición ANMAT N° 3657/06.
Que atento las circunstancias detalladas, a fin de proteger a
eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, y toda
vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) sugiere
prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los
productos médicos: “Válvula cardíaca mecánica Mitral N° 27, 502,
identificada con el número de serie 86284944”, “Válvula cardíaca
mecánica Aórtica N° 23 AECJ-502, identificada con el número de serie
85783418” y “Anillo de anuloplastía Tailor TARP-29, identificada con el
número de serie 14052774”.
Que respecto de la medida aconsejada resulta competente esta
Administración Nacional de acuerdo a las facultades otorgadas por el
artículo 8° incisos n) y ñ) del Decreto N° 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto
N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio
nacional de los productos médicos: “Válvula cardíaca mecánica Mitral N°
27, 502, identificada con el número de serie 86284944”, “Válvula
cardíaca mecánica Aórtica N° 23 AECJ-502, identificada con el número de
serie 85783418” y “Anillo de anuloplastía Tailor TARP-29, identificada
con el número de serie 14052774”, por los argumentos expuestos en el
considerando de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias
provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud.
Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
