Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 1990/2017
Prohibición de uso y comercialización.
Buenos Aires, 23/02/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-90-17-2 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y;
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el visto la Dirección de Vigilancia
de Productos para la Salud (DVS) informa que mediante Orden de
Inspección N° 2016/4541-DVS-8120, personal de esa Dirección se
constituyó en el domicilio de la calle Lavalle N° 315 de la ciudad de
Belén, provincia de Catamarca, sede de la farmacia “Ariana” a fin de
realizar el relevamiento de medicamentos en stock.
Que en tal oportunidad se retiró de las estanterías de medicamentos
dispuestos para la venta el producto “Alcalino, antiácido sabor clásico
polvo x 100 gr”.
Que la DVS aclara que se dejó inhibida preventivamente de uso y
comercialización una (1) unidad del mismo producto, con las mismas
características, bajo custodia y responsabilidad del profesional
farmacéutico.
Que consultada la DT del establecimiento con relación a la
documentación de procedencia del producto, manifestó no contar con la
misma al momento de la inspección y, agregó que el proveedor de estos
productos es farmacia “Hidalgo” (Av. Alem N° 37, San Miguel de Tucumán,
Tucumán).
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta
Administración Nacional informó que no constan registros de inscripción
en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de productos bajo el
nombre comercial Alcalino.
Que la situación descripta implica una infracción a los artículos 2° y 3° de la Ley 16.463 y al artículo 2° del Decreto 150/92.
Que atento a las circunstancias detalladas, a fin de proteger a
eventuales adquirientes y usuarios de los productos involucrados y toda
vez que se trata de medicamentos sin autorización, la DVS sugiere
prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del
producto “Alcalino, antiácido sabor clásico polvo x 100gr”, hasta tanto
obtenga la autorización correspondiente.
Que con relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional
resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8° incisos n) y ñ) del Decreto N° 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto
N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional del producto rotulado como Alcalino, antiácido sabor clásico
polvo x 100 gr, hasta tanto obtenga la autorización correspondiente,
por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las
autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos
Chiale.
