MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 62/2017
Buenos Aires, 07/03/2017
VISTO el expediente N° 1-2002-4638000910/16-4 del registro del
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
(INCUCAI), las disposiciones de la Ley N° 24.193 y su reglamentación
aprobada por Decreto N° 512/95, la Resolución N° 542/05 del Ex
Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación, la Resolución INCUCAI N°
117/11; y
CONSIDERANDO:
Que la resolución ministerial citada en el visto establece que los
criterios de distribución de órganos y tejidos cadavéricos deben
sustentarse en normas técnicas que contemplen la equidad en el acceso
al trasplante, en la asignación de los órganos y tejidos y en la
transparencia de los procedimientos.
Que en ese marco la Resolución INCUCAI N° 117/11, establece los
procedimientos para llevar a cabo la práctica de ablación e implante de
riñón y uréter, como así también, las pautas para la correcta y
eficiente organización de los registros de lista de espera y
trasplante, y los criterios de distribución y asignación de riñón,
entre otras disposiciones, contemplativas de la totalidad de los
aspectos vinculados a la práctica trasplantológica renal.
Que resulta necesario actualizar la norma comentada, e incorporar los
adelantos científicos registrados en la materia, que garanticen el
máximo de seguridad y eficacia.
Que la Comisión Asesora de Trasplante Renal, para cuya constitución
fueron convocados la totalidad de los jefes de equipo de trasplante
renal autorizados del país, ha llevado a cabo un pormenorizado análisis
de las normas vigentes y se han consensuado propuestas de modificación
y actualización de las mismas.
Que ha tomado intervención el Comité de Histocompatibilidad de la
Sociedad Argentina de Trasplante (SAT), realizando los aportes
competentes en temas relacionados a la especialidad.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha participado en la elaboración
de las normas y procedimientos contenidos en la presente Resolución.
Que la Comisión Federal de Trasplante (COFETRA) ha tomado la
intervención correspondiente, canalizando de esta manera el
asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el
inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto N° 512/95.
Que las Direcciones Científico Técnica, Médica y de Sistemas y la
Coordinación de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su
competencia.
Que el artículo 5° del Reglamento de Funcionamiento del Directorio del
INCUCAI, aprobado por Resolución N° 002/06, establece que dicho cuerpo
colegiado sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por lo
menos dos de sus integrantes.
Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quórum para
sesionar, ya que sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones
la Presidente de este Organismo Nacional.
Que en consecuencia, y hasta la oportunidad en que se designe un nuevo
integrante del referido cuerpo, se actúa de conformidad con lo
dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley N° 24.193, en
cuanto faculta a la Presidente a adoptar todas aquellas medidas que,
siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndose
a consideración del mismo en la primera sesión.
Por ello;
LA PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Apruébanse las “Normas para la Habilitación de
Establecimientos y Autorización de Equipos de Profesionales para la
Práctica de Ablación e Implante de Riñón y Uréter y para la Evaluación
Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante”, que como ANEXO I forman
parte de la presente Resolución.
ARTÍCULO 2° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para la
Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera para Trasplante de
Riñón y Uréter”, que como ANEXO II integran la presente.
ARTÍCULO 3° — Apruébanse los “Criterios de Distribución de Órganos
Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en
Lista de Espera para Trasplante de Riñón y Uréter”, contenidos en los
ANEXOS III y IV de la presente norma.
ARTÍCULO 4° — Apruébase el tratamiento como “Vía de Excepción de la
Situación de Ultimo Acceso Vascular”, especificado en el ANEXO V que
forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 5° — Apruébase el formulario de “Consentimiento Informado para
la No Inclusión en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y Uréter” y
su implementación, que en ANEXO VI integra esta resolución.
ARTÍCULO 6° — Apruébanse los formularios detallados en el ANEXO VII,
que forma parte integrante de la presente, a los fines de la
implementación de las normas contenidas en esta Resolución.
ARTÍCULO 7° — Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la
Comisión Asesora de Trasplante Renal y la Comisión Federal de
Trasplante (COFETRA), al término de dos (2) años de la entrada en
vigencia de las normas contenidas en los ANEXOS III y IV, procederán al
análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el
Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
ARTÍCULO 8° — El titular de la Dirección del establecimiento habilitado
y el jefe o subjefe de equipo de trasplante, asumirán solidariamente la
responsabilidad de remitir a los Organismos Jurisdiccionales de
Ablación e Implante la información relativa a las prácticas de
evaluación pre-trasplante, trasplante con donante cadavérico, con
donante vivo relacionado y seguimiento post- trasplante conforme lo
establecido en el ANEXO VIII, que es parte integrante de la presente,
mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán rubricados
por los jefes o subjefes de los equipos autorizados. Esta documentación
deberá ser enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante
correspondiente, a los fines de la evaluación de resultados y
posteriores rehabilitaciones.
ARTÍCULO 9° — Los profesionales mencionados precedentemente, asumirán
solidariamente la responsabilidad de incorporar al Sistema Nacional de
Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina
(SINTRA), la información citada en el artículo anterior y remitir al
Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente las
constancias pertinentes.
ARTÍCULO 10. — Los equipos de trasplante autorizados en los
establecimientos habilitados para la realización de prácticas
trasplantológicas contempladas en la Ley N° 24.193, llevarán un Libro
de Actas foliado y rubricado por el INCUCAI o por el Organismo
Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, en el que
deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes de órganos que
se lleven a cabo provenientes de donante vivo y/o cadavérico.
ARTÍCULO 11. — Los jefes y subjefes de equipos autorizados serán
responsables de asegurar información suficiente, clara y adecuada a la
capacidad de comprensión de los pacientes que inscriban en listas de
espera para trasplante, vinculada con los procesos y procedimientos de
procuración, distribución y asignación de órganos de los que podrán ser
partícipes en el futuro, además de la información médica
correspondiente. Dicha responsabilidad, incluye la obligación de
brindar información adecuada en los casos en que el órgano asignado
haya sido rechazado para implante por el equipo.
ARTÍCULO 12. — El incumplimiento por parte de los equipos autorizados y
establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente
resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la
Ley N° 24.193.
ARTÍCULO 13. — Los profesionales que soliciten la inscripción de un
paciente extranjero en lista de espera para trasplante, deberán dar
cumplimiento a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 342/09, o las
que en un futuro la modifiquen o reemplacen.
ARTÍCULO 14. — Con motivo de la adecuación de los sistemas informáticos
a las modificaciones establecidas en la presente resolución, las normas
contenidas en la misma entrarán en vigencia a partir del día siguiente
a su publicación en el boletín oficial. En cuanto a las modificaciones
de los estudios de Cross Match contra panel por fase sólida, será
mandatorio este estudio por la mencionada técnica para el ingreso y/o
actualización de los pacientes en Lista de Espera a partir del 1° de
enero de 2018.
ARTÍCULO 15. — Deróguese la Resolución INCUCAI N° 117/11.
ARTÍCULO 16. — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación; a la
Sociedad Argentina de Trasplantes; a las Sociedades Científicas
pertinentes; a las Autoridades Sanitarias Provinciales y Organismos
Jurisdiccionales de Ablación e Implante; al Consejo Asesor de Pacientes
y al Consejo Asesor de Profesionales del INCUCAI; y a todos los equipos
de trasplante renal habilitados. Comuníquese a las áreas competentes
del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para
su publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen Bacqué.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la
edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser
consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767
- Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 08/03/2017 N° 13409/17 v. 08/03/2017
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)
(Nota Infoleg: las modificaciones a los Anexos que se hayan publicado en Boletín Oficial pueden consultarse clickeando en el enlace "Esta norma es complementada o modificada por X norma(s).")