MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 63/2017
Buenos Aires, 07/03/2017
VISTO el expediente N° 1-2002-4638000888/16-9 del registro de este
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
(INCUCAI), las disposiciones de la Ley N° 24.193 (t.o. Ley N° 26.066),
su reglamentación aprobada por Decreto N° 512/95 (t.o. Decreto N°
1949/06), la Resolución N° 542/05 del ex Ministerio de Salud y Ambiente
de la Nación y la Resolución INCUCAI N° 059/10; y
CONSIDERANDO:
Que la resolución ministerial citada en el visto establece que los
criterios de distribución de órganos y tejidos cadavéricos deben
sustentarse en normas técnicas que contemplen la equidad en el acceso
al trasplante, en la asignación de los órganos y tejidos y en la
transparencia de los procedimientos.
Que dichos criterios deben ser uniformes y específicos en todo el
territorio de la República, en la medida que regulan aspectos
esenciales y comunes para la protección de la salud y la seguridad de
las personas, debiendo contemplar aspectos bioéticos, médicos y de
territorialidad.
Que en este sentido deben precisarse los requisitos tendientes a
asegurar la calidad de la atención médica a los pacientes que requieran
un trasplante de órganos, además del debido registro, seguimiento y
evaluación de las prácticas de ablación e implante de órganos y tejidos.
Que resulta necesario actualizar las Resolución INCUCAI N° 059/10,
norma que regula los procedimientos para llevar a cabo la práctica de
ablación e implante de páncreas, y de riñón y páncreas, incorporando
los adelantos científicos registrados en la materia, que garanticen el
máximo de seguridad y eficacia de tales prácticas.
Que a tales fines corresponde establecer pautas relacionadas con los
datos que deberán remitirse a los Organismos Jurisdiccionales de
Ablación e Implante, para la correcta y eficiente organización de los
registros de lista de espera y trasplante.
Que la Ley N° 24.193 dispone que este Organismo Nacional es el
encargado de dictar las normas para la habilitación de establecimientos
y autorización de profesionales vinculados a la actividad
trasplantológica.
Que se ha comprobado que existe una relación directa entre la
experiencia profesional y los resultados del trasplante, y en virtud de
ello se han establecido los requisitos que los equipos de profesionales
deben cumplir para poder ser autorizados en la referida práctica.
Que a efectos de evitar la dispersión y superposición de normas
regulatorias, es pertinente el dictado de una resolución integral que
contemple la totalidad de los aspectos vinculados a la práctica
trasplantológica de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo.
Que la Comisión Asesora de Trasplante de Renopáncreas se ha expedido en
relación a las normas y procedimientos referidos a las situaciones
clínicas y criterios de asignación contenidos en la presente.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha realizado la evaluación de su
competencia respecto de los criterios de distribución y demás
procedimientos contenidos en la presente resolución.
Que la Dirección de Sistemas ha desarrollado las modificaciones y
adecuaciones de los sistemas que permiten incorporar los cambios
establecidos en la presente norma.
Que la Dirección Científico Técnica, la Dirección Médica y la
Coordinación de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su
competencia.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha tenido la participación
correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del
Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del
artículo 44 de la Ley N° 24.193 y Decreto N° 512/95.
Que se actúa en uso de las competencias otorgadas por el artículo 44
incisos b), n), ñ) y p) de la Ley 24.193 y Decreto N° 512/95.
Que el artículo 5° del Reglamento de Funcionamiento del Directorio del
INCUCAI, aprobado por Resolución N° 002/06, establece que dicho cuerpo
colegiado sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por los
menos dos de sus integrantes.
Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quórum para
sesionar, ya que sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones
la Presidente de este Organismo Nacional.
Que en consecuencia, y hasta la oportunidad en que se designe un nuevo
integrante del referido cuerpo, se actúa de conformidad con lo
dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley N° 24.193, en
cuanto faculta a la Presidente a adoptar todas aquellas medidas que,
siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndolas
a consideración del mismo en la primera sesión.
Por ello;
LA PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Apruébanse las “Normas para la Habilitación de
Establecimientos y Autorización de Equipos de Profesionales para la
Práctica de Ablación e Implante de Páncreas, y de Riñón y Páncreas
Simultáneo, y para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento
Post-Trasplante”, que como ANEXO I forman parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 2° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para la
Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera de Páncreas, y de
Riñón y Páncreas Simultáneo”, que como ANEXO II integran la presente.
ARTÍCULO 3° — Apruébanse los “Criterios de Distribución de Órganos
Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en
Lista de Espera para Trasplante de Páncreas” y los “Criterios de
Distribución de Órganos Provenientes de Donantes Cadavéricos y de
Selección de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y
Páncreas Simultáneo”, contenidos en los ANEXOS III y IV de la presente
norma.
ARTÍCULO 4° — Apruébase el formulario de “Consentimiento Informado para
la No Inclusión en Lista de Espera para Trasplante de Páncreas, y de
Riñón y Páncreas Simultáneo”, que como ANEXO V integra esta resolución.
ARTÍCULO 5° — Apruébanse los formularios para la implementación de las
normas que regulan la ablación y el implante de páncreas, y de riñón y
páncreas simultáneo, que como ANEXO VI forman parte integrante de la
presente.
ARTÍCULO 6° — Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la
Comisión Asesora de Trasplante de Renopáncreas y la Comisión Federal de
Trasplante (COFETRA), al término de dos (2) años de la entrada en
vigencia de las normas contenidas en los ANEXOS III y IV, procederán al
análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el
Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
ARTÍCULO 7° — El titular de la dirección del establecimiento habilitado
y el jefe o subjefe del equipo de trasplante, asumirán solidariamente
la responsabilidad de remitir a los Organismos Jurisdiccionales de
Ablación e Implante la información relativa a las prácticas de
evaluación pre-trasplante, trasplante con donante cadavérico, con
donante vivo relacionado y seguimiento postrasplante. La remisión de la
misma deberá efectuarse conforme lo establecido en el ANEXO VII, que es
parte integrante de la presente, mediante los protocolos de uso
obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los
equipos autorizados. Esta documentación deberá ser enviada al Organismo
Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de
la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones.
ARTÍCULO 8° — Los referidos profesionales asumirán solidariamente la
responsabilidad de incorporar al Sistema Nacional de Información de
Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA), la
información citada en el artículo precedente y remitir al Organismo
Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente las constancias
pertinentes.
ARTÍCULO 9° — Apruébase el procedimiento para el tratamiento de “VIA DE
EXCEPCION PARA LA SITUACIÓN DE “ULTIMO ACCESO VASCULAR” y las “NORMAS Y
PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCION DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA Y
CRITERIOS DE DISTRIBUCIÓN PARA TRASPLANTES COMBINADOS”, que como ANEXOS
VIII y IX integran la presente.
ARTÍCULO 10. — Los equipos de trasplante autorizados en los
establecimientos habilitados para la realización de las prácticas
trasplantológicas contempladas en la Ley 24.193, llevarán un Libro de
Actas foliado y rubricado por el INCUCAI o por los Organismos
Jurisdiccionales de Ablación e Implante correspondientes, en el que
deberán asentar, por orden cronológico, los implantes de órganos que se
lleven a cabo con donante vivo y/o cadavérico.
ARTÍCULO 11. — Los jefes y subjefes de equipos autorizados serán
responsables de asegurar a los pacientes que inscriban en listas de
espera para trasplante, información suficiente, clara y adecuada a su
capacidad de comprensión, respecto a los procesos y procedimientos de
procuración, distribución y asignación de órganos de los que podrán ser
partícipes en el futuro, además de la información médica
correspondiente. Esta responsabilidad incluye la obligación de brindar
información adecuada en los casos en que el órgano asignado haya sido
rechazado para implante por el equipo de trasplante.
ARTÍCULO 12. — El incumplimiento por parte de los equipos autorizados y
establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente
resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la
Ley N° 24.193.
ARTÍCULO 13. — Los profesionales que soliciten la inscripción de un
paciente extranjero en lista de espera para trasplante, deberán dar
cumplimiento a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 342/09 y toda
otra norma que en un futuro la modifique, complemente y/o remplace.
ARTÍCULO 14. — Con motivo de la adecuación de los sistemas informáticos
a las modificaciones establecidas en la presente resolución, las normas
contenidas en la misma entrarán en vigencia a partir del día siguiente
a su publicación en el Boletín Oficial. En caso de los estudios de
Cross Match contra panel por fase sólida, será mandatorio este estudio
por la mencionada técnica para el ingreso y/o actualización del
paciente en Lista de Espera a partir del 1° de enero de 2018.
ARTÍCULO 15. — Deróguese la Resolución INCUCAI N° 059/10.
ARTÍCULO 16. — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la
Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas
pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales
de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes, al Consejo
Asesor de Profesionales y a todos los equipos autorizados de trasplante
de páncreas, y de riñón y páncreas simultáneo. Comuníquese a las áreas
competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen
Bacqué.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la
edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser
consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767
- Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 08/03/2017 N° 13340/17 v. 08/03/2017
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)