MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 64/2017
Buenos Aires, 07/03/2017
VISTO el expediente N° 1-2002-4638001000/16-1 del registro del
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
(INCUCAI); las disposiciones de la Ley N° 24.193 y su reglamentación
aprobada por Decreto N° 512/95; la Resolución N° 542/05 del ex
Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación y la Resoluciones INCUCAI
Nros. 385/10 y 409/10; y
CONSIDERANDO:
Que la resolución ministerial citada en el visto establece que los
criterios de distribución de órganos y tejidos cadavéricos deben
sustentarse en normas técnicas que contemplen la equidad en el acceso
al trasplante, en la asignación de los órganos y tejidos y en la
transparencia de los procedimientos.
Que dichos criterios deben ser uniformes y específicos en todo el
territorio de la República, en la medida que regulan aspectos
esenciales y comunes para la protección de la salud y la seguridad de
las personas, debiendo contemplar aspectos bioéticos, médicos y de
territorialidad.
Que en este sentido deben precisarse los requisitos tendientes a
asegurar la calidad de la atención médica a los pacientes que requieran
un trasplante de órganos, además del debido registro, seguimiento y
evaluación de las prácticas de ablación e implante de órganos y tejidos.
Que resulta necesario actualizar las Resoluciones INCUCAI Nros. 385/10
y 409/10, normas que regulan los procedimientos para llevar a cabo la
ablación y el implante de órganos intratorácicos, y establecen las
pautas para la eficiente organización de los registros de lista de
espera y trasplante, los criterios de distribución y asignación de
dichos órganos, entre otras disposiciones que contemplan la totalidad
de los aspectos vinculados a esta práctica.
Que la Comisión Asesora de Órganos Intratorácicos, la Comisión Federal
de Trasplantes (COFETRA) y las áreas competentes del INCUCAI, han
llevado a cabo un pormenorizado estudio de las normas vigentes y han
consensuado propuestas de modificación y actualización de las mismas.
Que en dicho marco, resulta necesario el dictado de una nueva
resolución integral que evite la dispersión normativa en la materia,
que regule el desarrollo de la práctica de ablación e implante de
órganos intratorácicos, garantizando la máxima seguridad y eficacia.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha participado en la elaboración
de las normas y procedimientos contenidos en la presente Resolución.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención
correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del
Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del
artículo 44 de la Ley N° 24.193 y Decreto N° 512/95.
Que las Direcciones Científico Técnica, Médica y de Sistemas, y la
Coordinación de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su
competencia.
Que el artículo 5° del Reglamento de Funcionamiento del Directorio del
INCUCAI, aprobado por Resolución N° 002/06, establece que dicho cuerpo
colegiado sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por lo
menos dos de sus integrantes.
Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quórum para
sesionar, ya que sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones
la Presidente de este Organismo Nacional.
Que en consecuencia, y hasta la oportunidad en que se designe un nuevo
integrante del referido cuerpo, se actúa de conformidad con lo
dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley N° 24.193, en
cuanto faculta a la Presidente a adoptar todas aquellas medidas que,
siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndose
a consideración del mismo en la primera sesión.
Por ello,
LA PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Apruébanse las “Normas para la Habilitación de
Establecimientos y Autorización de Equipos de Profesionales para la
Práctica de Ablación e Implante de Órganos Intratorácicos, como así
también para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento
Post-Trasplante”, que como ANEXO I se detallan en la presente
Resolución.
ARTÍCULO 2° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para la
Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera de Órganos
Intratorácicos”, que como ANEXO II integran la presente.
ARTÍCULO 3° — Apruébanse los “Criterios de Distribución de Órganos
Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en
Lista de Espera para Trasplante de Órganos Intratorácicos”, contenidos
en el ANEXO III de la norma que se aprueba.
ARTÍCULO 4° — Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la
Comisión Asesora de Trasplante de Órganos Intratorácicos y la Comisión
Federal de Trasplante, al término de dos (2) años a partir de la
entrada en vigencia de las normas contenidas en el ANEXO III,
procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin
de que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
ARTÍCULO 5° — Apruébanse los formularios detallados en el ANEXO IV, que
forma parte integrante de la presente, a los fines de la implementación
de las disposiciones contenidas en esta Resolución.
ARTÍCULO 6° — El titular de la Dirección del establecimiento habilitado
y el jefe o subjefe del equipo de trasplante, asumirán solidariamente
la responsabilidad de remitir a los Organismos Jurisdiccionales de
Ablación e Implante la información relativa a las prácticas de
evaluación pre-trasplante, trasplante con donante cadavérico y/o con
donante vivo y seguimiento postrasplante, conforme lo establecido en el
ANEXO V que es parte integrante de la presente, mediante los protocolos
de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes
de los equipos autorizados. Esta documentación deberá ser enviada al
Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los
fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones.
ARTÍCULO 7° — Los jefes y subjefes de los equipos autorizados asumirán
solidariamente la responsabilidad de incorporar al Sistema Nacional de
Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina
(SINTRA), la información citada en el artículo precedente y de remitir
al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente las
constancias pertinentes.
ARTÍCULO 8° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para la
Inscripción de Pacientes en Lista de Espera y Criterios de Distribución
para Trasplantes Combinados”, que como Anexo VI forman parte integrante
de la presente.
ARTÍCULO 9° — Los equipos de trasplante autorizados en los
establecimientos habilitados para la realización de prácticas
trasplantológicas contempladas en la Ley N° 24.193, llevarán un Libro
de Actas, foliado y rubricado por el INCUCAI o por el Organismo
Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, en el que
deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes de órganos que
se lleven a cabo provenientes de donante cadavérico y/o donante vivo.
ARTÍCULO 10. — Los jefes y subjefes de equipos autorizados serán
responsables de asegurar a los pacientes que inscriban en lista de
espera para trasplante, información suficiente, clara y adecuada a su
capacidad de comprensión, vinculada con los procesos y procedimientos
de procuración, distribución y asignación de órganos de los que podrán
ser partícipes en el futuro, además de la información médica
correspondiente. Dicha responsabilidad incluye la obligación de brindar
información adecuada en los casos en que el órgano asignado haya sido
rechazado para implante por el equipo de trasplante.
ARTÍCULO 11. — El incumplimiento por parte de los equipos autorizados y
establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente
resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la
Ley N° 24.193.
ARTÍCULO 12. — Los profesionales que soliciten la inscripción de un
paciente extranjero en lista de espera para trasplante, deberán dar
cumplimiento a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 342/09 y toda
otra norma que en un futuro la modifique, complemente o reemplace.
ARTÍCULO 13. — El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante
competente deberá asegurar el cumplimiento de la Resolución INCUCAI N°
22/04 o la que en un futuro la modifique o reemplace, en el caso de
aquellos pacientes que ingresen en lista de espera para trasplante de
órganos intratorácicos en situación clínica de emergencia.
ARTÍCULO 14. — Con motivo de la adecuación de los sistemas informáticos
a las modificaciones establecidas en la presente resolución, las normas
contenidas en la misma entrarán en vigencia a partir del día siguiente
a su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 15. — Deróguense las Resoluciones INCUCAI Nros. 385/10 y
409/10 y toda otra norma que se contradiga con lo dispuesto en la
presente.
ARTÍCULO 16. — Regístrese, Notifíquese a la Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la
Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas
pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales
de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y al Consejo
Asesor de Profesionales del INCUCAI y a todos los equipos de trasplante
de órganos intratorácicos autorizados. Comuníquese a las áreas
competentes del Instituto. Dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen
Bacqué.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la
edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser
consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767
- Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 08/03/2017 N° 13373/17 v. 08/03/2017
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)