MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 65/2017
Buenos Aires, 07/03/2017
VISTO el expediente N° 1-2002-4638000887/16-2 del registro del
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
(INCUCAI); las disposiciones de la Ley N° 24.193 y su reglamentación
aprobada por Decreto N° 512/95; la Resolución N° 542/05 del ex
Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación, la Resolución INCUCAI N°
98/11; y
CONSIDERANDO
Que la resolución ministerial citada en el visto establece que los
criterios de distribución de órganos y tejidos cadavéricos deben
sustentarse en normas técnicas que contemplen la equidad en el acceso
al trasplante, en la asignación de los órganos y tejidos y en la
transparencia de los procedimientos.
Que dichos criterios deben ser uniformes y específicos en todo el
territorio de la República, en la medida que regulan aspectos
esenciales y comunes para la protección de la salud y la seguridad de
las personas, debiendo contemplar aspectos bioéticos, médicos y de
territorialidad.
Que en este sentido deben precisarse los requisitos tendientes a
asegurar la calidad de la atención médica a los pacientes que requieran
un trasplante de órganos, además del debido registro, seguimiento y
evaluación de las prácticas de ablación e implante de órganos y tejidos.
Que en las actuales circunstancias y en base a la experiencia
internacional recogida, resulta necesario actualizar las Resolución
INCUCAI N° 98/11, regulatoria de los procedimientos para llevar a cabo
la práctica de ablación e implante de intestino, e incorporar los
adelantos científicos registrados en la materia que garanticen el
máximo de seguridad y eficacia.
Que la Comisión Asesora de Trasplante de Intestino, la Comisión Federal
de Trasplantes (COFETRA) y las áreas competentes del INCUCAI, han
llevado a cabo un pormenorizado estudio de la norma vigente y han
consensuado propuestas de modificación y actualización de la misma.
Que en dicho marco, resulta necesario el dictado de una nueva
resolución integral que evite la dispersión normativa en la materia,
que regule el desarrollo de la práctica de ablación e implante de
intestino, garantizando la máxima seguridad y eficacia.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha participado en la elaboración
de las normas y procedimientos contenidos en la presente Resolución.
Que la Comisión Federal de Trasplante (COFETRA) ha tomado la
intervención correspondiente en la reunión del mes de agosto de 2016,
canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de
Salud (COFESA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley N°
24.193 y Decreto N° 512/95.
Que las Direcciones Científico Técnica, Médica y de Sistemas, y la
Coordinación de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su
competencia.
Que el artículo 5° del Reglamento de Funcionamiento del Directorio del
INCUCAI, aprobado por Resolución N° 002/06, establece que dicho cuerpo
colegiado sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por lo
menos dos de sus integrantes.
Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quórum para
sesionar, ya que sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones
la Presidente de este Organismo Nacional.
Que en consecuencia, y hasta la oportunidad en que se designe un nuevo
integrante del referido cuerpo, se actúa de conformidad con lo
dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley N° 24.193, en
cuanto faculta a la Presidente a adoptar todas aquellas medidas que,
siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndose
a consideración del mismo en la primera sesión.
Por ello;
LA PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Apruébanse las “Normas para la Habilitación de
Establecimientos y Autorización de Equipos de Profesionales para la
Práctica de Ablación e Implante de Intestino y para la Evaluación
Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante”, que como ANEXO I forman
parte de la presente Resolución.
ARTÍCULO 2° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para la
Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera para Trasplante de
Intestino”, que como ANEXO II integran la presente.
ARTÍCULO 3° — Apruébanse los “Criterios de Distribución de Órganos
Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en
Lista de Espera para Trasplante de Intestino”, contenidos en el ANEXO
Ill de la presente norma.
ARTÍCULO 4° — Apruébanse los formularios detallados en el ANEXO IV que
forma parte integrante de la presente, a los fines de la implementación
de las normas contenidas en esta Resolución.
ARTÍCULO 5° — Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la
Comisión Asesora de Trasplante de Intestino y la Comisión Federal de
Trasplante (COFETRA), al término de 2 (dos) años de la entrada en
vigencia de las normas contenidas en la presente resolución, procederán
al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el
Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
ARTÍCULO 6° — El titular de la Dirección del establecimiento habilitado
y el jefe o subjefe de equipo de trasplante, asumirán solidariamente la
responsabilidad de remitir a los Organismos Jurisdiccionales de
Ablación e Implante la información relativa a las prácticas de
evaluación pre-trasplante, trasplante con donante cadavérico y
seguimiento post-trasplante conforme lo establecido en los ANEXOS IV y
V que forman parte integrante de la presente, mediante los protocolos
de uso obligatorio, los que serán rubricados por el jefe o subjefe del
equipo autorizado. Esta documentación deberá ser enviada al Organismo
Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de
la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones.
ARTÍCULO 7° — Los referidos profesionales asumirán solidariamente la
responsabilidad de incorporar al Sistema Nacional de Información de
Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA), la
información citada en el artículo precedente y remitir al Organismo
Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente las constancias
pertinentes.
ARTÍCULO 8° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para Inscripción
de pacientes en Lista de Espera y Criterios de Distribución para
Trasplantes Combinados”, que como Anexo VI forman parte integrante de
la presente.
ARTÍCULO 9° — Los equipos de trasplante autorizados en los
establecimientos habilitados para la realización de prácticas
trasplantológicas contempladas en la Ley N° 24.193, llevarán un Libro
de Actas foliado y rubricado por el INCUCAI o por los Organismos
Jurisdiccionales de Ablación e Implante correspondientes, en el que
deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes de órganos que
se lleven a cabo provenientes de donante vivo y/o cadavérico.
ARTÍCULO 10. — Los jefes y subjefes de equipos autorizados serán
responsables de asegurar la información suficiente, clara y adecuada a
la capacidad de comprensión de los pacientes que inscriban en listas de
espera para trasplante, vinculada con los procesos y procedimientos de
procuración, distribución y asignación de órganos de los que podrán ser
partícipes en el futuro, además de la información médica
correspondiente. Esta responsabilidad incluye la obligación de brindar
información adecuada en los casos en que el órgano asignado haya sido
rechazado para implante por el equipo de trasplante.
ARTÍCULO 11. — El incumplimiento por parte de los equipos autorizados y
establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente
resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la
Ley N° 24.193.
ARTÍCULO 12. — Los profesionales que soliciten la inscripción de un
paciente extranjero en lista de espera para trasplante, deberán dar
cumplimiento a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 342/09, o las
que en un futuro la modifiquen o reemplacen.
ARTÍCULO 13. — Con motivo de la adecuación de los sistemas informáticos
a las modificaciones establecidas en la presente resolución, las normas
contenidas en la misma entrarán en vigencia a partir del día siguiente
a su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 14. — Deróguese la Resolución INCUCAI N° 98/11.
ARTÍCULO 15. — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la
Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas
pertinentes, a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, Organismos
Jurisdiccionales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes
y al Consejo Asesor de Profesionales del INCUCAI, y a todos los equipos
de trasplante de intestino autorizados. Comuníquese a las áreas
competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen
Bacqué.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la
edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser
consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767
- Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 08/03/2017 N° 13359/17 v. 08/03/2017
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)