MINISTERIO DE TRANSPORTE
AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL
Disposición 161/2017
Buenos Aires, 06/04/2017
VISTO el EXP-S02:0010390/2017 del registro de la AGENCIA NACIONAL DE
SEGURIDAD VIAL del MINISTERIO DE TRANSPORTE, las Leyes N° 24.449 y N°
26.363 y su normativa reglamentaria y la Disposición de la AGENCIA
NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL N° 571 de fecha 23 de septiembre de 2014 y
N° 500 de fecha 25 de agosto de 2015; y
CONSIDERANDO
Que mediante el artículo 1° de la Ley 26.363 se creó la AGENCIA
NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL (A.N.S.V.), como organismo descentralizado
en el ámbito del actual MINISTERIO DE TRANSPORTE, cuya misión es la
reducción de la tasa de siniestralidad en el territorio nacional,
mediante la promoción, coordinación, control y seguimiento de las
políticas de seguridad vial, siendo, tal como lo establece el artículo
3° de dicha norma, la autoridad de aplicación de las políticas y
medidas de seguridad vial nacionales.
Que entre las funciones asignadas al Organismo por la norma de
creación, la A.N.S.V., resulta competente para crear y establecer las
características y procedimientos de otorgamiento, emisión e
implementación de la Licencia Nacional de Conducir; y autorizar a los
organismos competentes en materia de emisión de licencias de conducir
de cada jurisdicción provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, a otorgar la Licencia Nacional de Conducir, certificando
y homologando, en su caso los centros de emisión y/o implementación de
las mismas (conf. Artículo 4° incisos e) y f) de la Ley N° 26.363).
Que el Artículo 14° de la Ley N° 24.449, modificado por el Apartado 4)
del Inciso a) del Artículo 26° de la Ley N° 26.363, establece que la
autoridad emisora debe requerir del solicitante un examen médico
psicofísico que comprenderá: una constancia de aptitud física; de
aptitud visual; de aptitud auditiva y de aptitud psíquica.
Que el fin de esta evaluación es el de determinar la capacidad física y
mental de una persona para la conducción de un vehículo automotor, y
que la misma no se encuentre afectada por enfermedad o deficiencia
alguna, que pueda determinar su incapacidad para conducir.
Que del inciso a).4 del Artículo 14 del Decreto N° 779/95, establece
que los exámenes de aptitud psicofísica serán realizados exclusivamente
por el propio organismo expedidor o por prestadores de servicios
médicos autorizados al efecto por la autoridad jurisdiccional, previa
inscripción en un Registro que la A.N.S.V. habilite al efecto.
Que la mencionada norma, establece que en el caso de que se utilicen
medios de examen electrónicos para la asistencia de los médicos que
realizan el examen psicofísico en el Centro Emisor de Licencias de
Conducir, los mismos deben estar previamente registrados y homologados
por la A.N.S.V., o por el organismo que esta designe.
Que el Artículo 1° de la Disposición A.N.S.V. N° 571/2014, dispone la
creación e implementación en el ámbito del Sistema Nacional de
Licencias de Conducir, del REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN
ELECTRONICOS, a fin de registrar los medios de examen electrónicos para
la asistencia de los médicos intervinientes en el examen de aptitud
psicofísica previa al otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir.
Que la mencionada Disposición instruye a la DIRECCION DEL SISTEMA
NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR de este Organismo a propiciar el
procedimiento de Homologación, como así también el procedimiento de
Inscripción de los medios, cuya instrumentación podrá efectuarse en el
marco del Sistema de Cooperación Técnica y Financiera regulado por las
Leyes N° 23.283, 23.412, 26.353 y Decreto N° 1985/08.
Que mediante Disposición A.N.S.V. N° 500/2015 se reguló el
procedimiento de registración y homologación de los equipos de examen
electrónicos, estableciéndose en el TÍTULO I, artículo 7°, apartado m)
que los mismos deben contar con la certificación de libre
comercialización expedido por la autoridad competente en el país donde
el producto para el examen médico es fabricado y/o comercializado.
Asimismo, el apartado n) establece que los equipos deben cumplir con
las disposiciones legales determinadas por los organismos técnicos del
MERCOSUR que reglamentan la materia.
Que de acuerdo con lo establecido en la Ley N° 16.463, sus normas
reglamentarias y el Decreto Nacional N° 1490/92, la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.),
es el organismo competente en la fiscalización de las actividades de
importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo
otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas
de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que existen diversas normas que regulan de manera independiente los
llamados “productos médicos”, definidos por la Disposición A.N.M.A.T.
N° 2318/02 (T.O. 2004) como: “producto para la salud tal como
equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación
médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no
utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su
función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado
en su función, por tales medios”.
Que mediante la Disposición A.N.M.A.T. N° 2319/02 (T.O. 2004) se aprobó
el texto de la Resolución GRUPO MERCADO COMUN del MERCOSUR (G.M.C.) N°
21/98 “Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento
de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos”, que
establece un reglamento único para autorizar el funcionamiento de las
empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos existentes
en cada Estado Parte del Mercosur.
Que mediante la Disposición A.N.M.A.T. N° 2318/02 (T.O. 2004) se aprobó
el texto de la Resolución G.M.C. N° 40/00 “Reglamento Técnico Mercosur
de Registro de Productos Médicos”, que establece las normas definitivas
en lo concerniente al registro de productos médicos, comunes a todos
estos productos, cualquiera fuere su naturaleza.
Que la certificación y homologación de este tipo equipamiento no
presenta antecedentes por ante la A.M.N.A.T., y que ello implica la
necesidad de éste organismo de precisar los parámetros de homologación
de los mismos, los cuales llevan un proceso de definición.
Que lo expuesto en el párrafo precedente, impide el avance en el
procedimiento de registración y homologación de los equipos, en los
términos de lo establecido en la Disposición A.N.S.V. N° 500/2015.
Que las pruebas pilotos ejecutadas con estos equipos de medición, en
diversos Centros de Emisión de Licencias de Conducir del país, han sido
contundentes al momento de demostrar que los mismos aportan un salto
cualitativo en la realización de los exámenes psicofísicos exigidos por
la normativa.
Que el resultado del uso de los mismos, representa un avance concreto
en términos de seguridad vial en pos de un interés común, que debe
primar por sobre los lineamientos procedimentales y sus plazos.
Que la Disposición A.N.S.V. N° 571/2014 instruye a la DIRECCIÓN DEL
SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR de la DIRECCIÓN NACIONAL DE
LICENCIAS DE CONDUCIR Y ANTECEDENTES DE TRANSITO de este organismo a
propiciar el procedimiento de inscripción de los medios electrónicos
auxiliares de evaluación psicofísica.
Que por lo expuesto, resulta oportuno, meritorio y conveniente permitir
registrar provisoriamente, y de forma excepcional los equipos médicos
utilizados en el proceso de evaluación psicofísica para la
obtención/renovación de la licencia nacional de conducir, hasta tanto
se pueda acreditar la certificación del ANMAT, establecida en el TITULO
I, artículo 7°, apartados n) y m) de la Disposición ANSV N° 500/2015.
Que la DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR y la
DIRECCION NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR Y ANTECEDENTES DE TRANSITO
de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, han tomado la intervención de
su competencia.
Que la UNIDAD DE AUDITORIA INTERNA de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención que les compete.
Que la DIRECCIÓN DE ASUNTOS LEGALES Y JURÍDICOS de la AGENCIA NACIONAL
DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención que les compete.
Que la presente, se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 7° inciso a) y b) de la Ley N° 26.363.
Por ello,
EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL
DISPONE
ARTÍCULO 1°. - Apruébese, por única vez y excepcionalmente, el registro
de los equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación para la
asistencia médica del examen de aptitud psicofísica obligatoria para el
otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir, exceptuándose el
cumplimiento de lo establecido en el TÍTULO I, artículo 7° apartado n)
y m) de la Disposición A.N.S.V. N° 500/2015.
ARTÍCULO 2°.- Otórguese un plazo de DOS (2) meses, contados a partir de
la publicación de la presente medida, para que las empresas fabricantes
o comercializadoras de éstos equipos procedan a la inscripción de los
mismos en el registro, indicando en caso de corresponder, en qué
centros emisores de licencia nacional se encuentran funcionando.
ARTÍCULO 3°.- Inscriptos los equipos auxiliares de diagnóstico y
evaluación, en los términos de los artículos 1° y 2° de la presente
Disposición, otórguese un plazo de DIEZ (10) meses a fin que el
fabricante/comerciante, presente la correspondiente certificación de la
A.N.M.A.T. y complete el procedimiento de homologación y registración
establecido en la Disposición A.N.S.V. N° 500/2015, el cual podrá
prorrogarse mediante causa justificada, no atribuible al solicitante.
ARTÍCULO 4°.- Regístrese, comuníquese, publíquese en el BOLETÍN
OFICIAL, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
— Carlos A. Perez.
e. 11/04/2017 N° 22581/17 v. 11/04/2017