MINISTERIO DE SALUD
y
MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN PRODUCTIVA
Resolución Conjunta 1-E/2017
Ciudad de Buenos Aires, 21/03/2017
VISTO el Expediente N° EX-2017- 01203304- -APN-SSPRYF#MS del Registro
del MINISTERIO DE SALUD, las Resoluciones N° 610 de fecha 28 de mayo de
2007 y Nº 1480 de fecha 13 de septiembre de 2011 del MINISTERIO DE
SALUD (MS), Nº 214 de fecha 24 de noviembre 2006 de la AGENCIA NACIONAL
DE PROMOCION CIENTIFICA Y TECNOLOGICA (ANCYP), y Nº 119/2012 del
INCUCAI, y las Disposiciones Nº 7075/2011 y Nº 7729/2011 ambas del
Registro del ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y,
CONSIDERANDO:
Que los avances científicos-tecnológicos en biotecnología celular y
molecular han conducido al desarrollo de terapias avanzadas como la
terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería de tejidos.
Que este campo emergente de las ciencias biomédicas ofrece nuevas
oportunidades para el tratamiento de enfermedades o disfunciones
corporales humanas, resultando necesaria una regulación específica para
la protección de los derechos de las personas que participan en su
desarrollo así como de los pacientes a quienes se les prescriben estas
terapias.
Que por ser radicalmente nuevas las mencionadas intervenciones no
encuadran dentro de la práctica médica corriente por lo que antes de su
administración con fines terapéuticos en seres humanos, debe
comprobarse la seguridad y eficacia mediante la metodología de la
investigación clínica.
Que toda investigación en seres humanos debe hacerse conforme a
principios de rigor científico, de acuerdo a principios éticos
fundamentales y estar regida por la protección de los derechos humanos,
el bienestar y la seguridad de aquellos que participan en la
experimentación científica, conforme los lineamientos de la GUIA PARA
INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, aprobada por Resolución MS Nº
1480/2011.
Que por otra parte, el Estado debe preservar la iniciativa científica
creadora, los avances tecnológicos y los derechos humanos de los
pacientes.
Que, en ese orden de ideas, a través de la Resolución ANPCyT Nº 214/06
se creó la COMISION ASESORA EN TERAPIAS CELULARES Y MEDICINA
REGENERATIVA, con el objetivo de asesorar a los diversos órganos de la
AGENCIA NACIONAL DE PROMOCIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLOGICA, en la
evaluación de proyectos de investigación que soliciten financiamiento
en medicina regenerativa como así también estudiar los marcos
regulatorios del derecho comparado en este campo.
Que por intermedio de la Ley Nº 26.338, se sustituye el artículo 1º y
el Título V de la Ley de Ministerios Nº 22.520, creándose en el año
2007 el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA,
pasando la citada Comisión a la órbita de esta Jurisdicción, ampliando
sus funciones como órgano asesor tanto a nivel ministerial como a otros
organismos públicos y privados, a fin de promover la difusión sobre el
estado del arte de las terapias avanzadas a nivel de la población
general y proponer a los organismos competentes un marco normativo para
estas tecnologías, frente al vacío normativo existente.
Que por su parte, el MINISTERIO DE SALUD frente al avance de las
ofertas de implantes de células en diferentes patologías, y en uso de
las facultades que le confiere la Ley Nº 24.193 de “Trasplante de
Órganos y Material Anatómico Humano”, estableció a través de la
Resolución MS Nº 610/07 que, “quedan comprendidas dentro del ámbito de
competencia del INCUCAI, las actividades vinculadas con la utilización
de células de origen humano para su posterior implante en seres
humanos”.
Que a fin de complementar la normativa vigente con procedimientos
técnicos, el INCUCAI, ente descentralizado dependiente de la SECRETARÍA
DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS DEL MINISTERIO DE SALUD, dictó la
Resolución Nº 119/2012 aprobando las normas para las buenas prácticas
de elaboración y laboratorio para preparaciones celulares.
Que asimismo la ANMAT, organismo descentralizado dependiente de la
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS DEL MINISTERIO DE
SALUD, a través de la Disposición Nº 7075/2011, estableció los
requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales
de origen biológico incluyendo en esta categoría a los medicamentos
para terapias avanzadas y a su vez por la Disposición Nº 7729/2011,
aprobó los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades
medicinales de origen biológico.
Que por otro lado, si bien se han realizado esfuerzos en materia
regulatoria, el conjunto normativo actual resulta insuficiente para
controlar la oferta de tratamientos experimentales a título oneroso,
ofreciendo atajos que permiten enmarcar estas prácticas en un esquema
aparentemente legal favoreciendo la impunidad a quienes las ofrecen.
Que por lo expuesto, corresponde al MINISTERIO DE SALUD tomar
injerencia en la materia debido a la trascendencia que para la salud de
la población adquieren estas novedosas prácticas
científico-tecnológicas.
Que por tratarse de problemáticas interdisciplinarias y complejas,
ambos Ministerios han decidido crear una Comisión Interministerial
conformada por representantes elegidos por ellos, a fin de capitalizar
el trabajo realizado en los últimos años y potenciar sus fortalezas a
fin de dotar a la República Argentina de un marco normativo robusto,
moderno, para las terapias avanzadas, adecuándolo a las características
de nuestro país y en armonía con los modelos en vigencia a nivel
internacional.
Que asimismo, la Comisión estará conformada por un Coordinador, el cual
será elegido a propuesta de la COMISION ASESORA EN TERAPIAS CELULARES Y
MEDICINA REGENERATIVA, y por profesionales elegidos por ambos
Ministerios que ejercerán sus funciones con carácter ad – honorem.
Que la DIRECCION GENERAL DE ADMINISTRACION del MINISTERIO DE CIENCIA,
TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA, ha tomado la intervención de su
competencia.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de ambos Ministerios, han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en conformidad de lo establecido en la
“Ley de Ministerios T.O. 1992”, modificada por Ley N° 22.520, sus
modificatorias y complementarias, Decreto N° 357/02 y sus
modificatorias.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
Y
EL MINISTRO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º.- Créase la COMISION INTERMINISTERIAL DE INVESTIGACIONES Y
MEDICAMENTOS PARA TERAPIAS AVANZADAS, en el ámbito del MINISTERIO DE
SALUD y el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA,
con el objeto de actualizar el marco normativo existente sobre las
“Terapias Avanzadas”, adecuándolo a las características de nuestro país
y en armonía con los modelos a nivel internacional.
ARTÍCULO 2º.- La Comisión Interministerial estará conformada por los
siguientes miembros; en representación del MINISTERIO DE CIENCIA,
TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA todos aquellos integrantes de la
Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, y en
representación del MINISTERIO DE SALUD, dos (2) miembros pertenecientes
a la DIRECCION DE INVESTIGACION PARA LA SALUD dependiente de la
SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION, dos (2)
miembros de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) y dos (2) miembros del INSTITUTO
NACIONAL CENTRAL UNICO COORDIANDOR DE ABLACION E IMPLANTE
(I.N.C.U.C.A.I.), quienes serán designados por el MINISTERIO DE SALUD a
propuesta de los referidos niveles.
ARTÍCULO 3º.- Cada Jurisdicción decidirá la forma de selección de los
miembros que los representarán en la Comisión Interministerial creada
en el artículo 1°.
ARTÍCULO 4º.- Los miembros de la Comisión Interministerial serán
profesionales idóneos en la materia, con reconocidos antecedentes
académicos, experiencia laboral y formación en diferentes disciplinas
tales como investigación en salud, medicina, biología, bioética y
derecho, siendo su participación con carácter ad – honorem.
ARTÍCULO 5º.- La Comisión Interministerial contará con un Coordinador,
que será propuesto por los miembros de la COMISION INTERMINISTERIAL DE
INVESTIGACIONES Y MEDICAMENTOS PARA TERAPIAS AVANZADAS y designado por
el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA. El
Coordinador deberá cumplir con todos los requisitos exigidos para ser
miembro de la Comisión y además contar con una especialidad en la
materia.
ARTÍCULO 6º.- El Coordinador tendrá las siguientes facultades:
a. Elaborar y proponer la agenda de trabajo de la Comisión y ejecutar
todas las acciones necesarias a fin de cumplir con los objetivos
fijados.
b. Convocar a reuniones conforme al cronograma de trabajo que fije la propia Comisión, elaborar el orden del día y las minutas.
c. Organizar y coordinar las reuniones de trabajos generales y de los grupos técnicos.
d. Articular, en representación de la Comisión, con organismos
nacionales y provinciales, públicos y privados, a fin de cumplir con
los objetivos y misiones de la misma.
ARTÍCULO 7º.- La Comisión Interministerial tendrá las siguientes funciones:
a) Asesorar a los MINISTERIOS DE SALUD y DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN PRODUCTIVA, en los temas de su competencia.
b) Revisar las normativas vigentes en investigación, desarrollo y
aprobación de productos con el fin de proponer y elevar para la
aprobación de la autoridad competente, un marco normativo integral y
actualizado para las terapias avanzadas.
c) Promover la difusión sobre el estado del arte, las terapias
avanzadas, tanto a nivel científico como de la población en general.
ARTÍCULO 8º.- La presente resolución entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Jorge Daniel Lemus. — José Lino
Salvador Barañao.
e. 21/04/2017 N° 25181/17 v. 21/04/2017