MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3962/2017
Buenos Aires, 25/04/2017
VISTO la Ley N° 16.463, su Decreto reglamentario N° 9763/64 y los
Decretos N° 1490/92 y su modificatorio N° 1271/2013 y N° 150/92 (T.O.
1993); la Resolución Conjunta N° 988/92 del ex MOySP y N° 748/92 del ex
MSyAS y las Disposiciones ANMAT Nros. 5755/96, 3595/04, 5743/09,
3686/11, 753/12 y 9660/16 y el Expediente N° 1-0047-0000-010531-16-1
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, las actividades de la importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que los objetivos principales de la ANMAT son el registro, la
fiscalización, el control y la vigilancia de medicamentos, alimentos y
material de tecnología médica cuya finalidad es garantizar a la
población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que esta
consume.
Que al crearse esta ANMAT se optó por adoptar un modelo fiscalizador de
gestión que sin perjuicio de analizar la documentación acompañada y
evaluar la información técnica calificada, destinara los mayores
esfuerzos en la verificación en terreno de lo consignado en las
actuaciones.
Que con el objetivo de proponer acciones concretas y específicas
tendientes a mejorar el cumplimiento de los principios de eficiencia,
transparencia, predictibilidad y credibilidad en el diligenciamiento de
los trámites de competencia de esta Administración, surge la necesidad
de actualizar, agilizar y modernizar los procedimientos de gestión.
Que el Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, establece
que la condición de “Venta libre” corresponde a aquellos medicamentos
destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una
intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y
dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros
para el consumidor.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) entiende que existe uso
racional de medicamentos cuando “los pacientes reciben la medicación
adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a
sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al
menor costo posible para ellos y para la comunidad” (OMS, Nairobi 1985).
Que este concepto adquiere particular importancia en el caso de los
medicamentos de venta libre en tanto por su propia definición son
aquellos que no requieren necesariamente de la prescripción médica para
su utilización.
Que con la finalidad de generar una herramienta que facilite el acceso
a un mayor número de alternativas de medicamentos de venta libre y
observando la permanente adecuación de procedimientos de registro por
parte de las Agencias Sanitarias, se hace necesario implementar
acciones de gestión acordes al contexto actual.
Que con la finalidad de generar un trámite ágil mediante la unificación
de los procedimientos para registro y autorización de comercialización
de Primer Lote de especialidades medicinales que contienen Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFAs) como monodroga y bajo la condición de
venta libre, resulta adecuado instrumentar un procedimiento opcional
sin modificar ni alterar de modo alguno el sistema general de
tramitaciones aprobado por esta Administración Nacional actualmente
vigente.
Que los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), contenidos en las
especialidades medicinales de que trata la presente disposición, se
encuentran comprendidos en la lista de los medicamentos esenciales de
la OMS.
Que para la agilización de trámites que pretende implementar la
presente disposición, se han considerado aquellos medicamentos
elaborados y comercializados en el país con ingredientes farmacéuticos
activos (IFAs) de probada eficacia y seguridad en el mercado local, con
condición de venta libre y los que reuniendo iguales características se
encuentran ya inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) conforme lo indica el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (T.O.
1993).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de
diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Establécese un procedimiento opcional de trámite
unificado para la solicitud de inscripción en el registro y su
autorización de comercialización (Primer Lote) de especialidades
medicinales elaboradas y comercializadas en el país, como monodrogas, y
cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), sean de probada
eficacia y seguridad y de condición de venta libre.
ARTÍCULO 2°.- La opción del trámite unificado instituido por el
artículo 1° sólo comprenderá a aquellas especialidades medicinales
enumeradas en el listado obrante en el ANEXO I de la presente
disposición, en las concentraciones y formas farmacéuticas allí
detalladas y cuyos similares se encuentran autorizados para su consumo
público en el país.
ARTÍCULO 3°.- Las presentaciones serán acordes a los tratamientos y
similares a las ya existentes en el mercado. Se aceptará la
presentación de formas farmacéuticas sólidas en Dispenser o caja para
extraer el blíster, debiendo llevar en este caso información acotada en
el envase primario. No se permitirán presentaciones en envases
hospitalarios de medicamentos de venta libre.
La información de los proyectos de prospectos/etiquetas y rótulos
deberá ajustarse a los lineamientos establecidos en la Disposición
ANMAT N° 753/12. Los datos relevantes que deban constar en el envase
primario y secundario de cada IFA que figura en el ANEXO I de la
presente disposición, estarán disponibles en la página web de ANMAT y
serán considerados como modelos a seguir.
ARTÍCULO 4°.- En caso de ejercer la opción de trámite unificado, los
establecimientos elaboradores habilitados deberán presentar ante la
Mesa de Entradas de esta Administración la documentación e información
técnica y los requisitos exigidos en el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) y
en las Disposiciones ANMAT Nros. 5755/96 y 5743/09.
ARTÍCULO 5°.- Para solicitar el trámite unificado, se deberá iniciar un
único expediente. Asimismo, se deberán abonar los aranceles
correspondientes previstos en la normativa vigente para registro de
especialidad medicinal y verificación de primer lote.
Todo acto administrativo de registro, fiscalización y control
relacionado con la solicitud del trámite unificado deberá ser
instrumentado en un expediente único.
ARTÍCULO 6°.- Establécese que para obtener el registro de especialidad
medicinal y la autorización de comercialización de primer lote mediante
trámite unificado se deberá cumplir con la evaluación integral que se
realizará durante la verificación técnica previa a la comercialización
indicada en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 5743/09, mediante
la fiscalización de:
a- La información relacionada con los métodos de control, elaboración,
ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa
para elaborar y de control.
b- Los procesos productivos y de control del primer lote, a través de
la verificación técnica previa a la comercialización indicada por la
Disposición ANMAT N° 5743/09 que se detallan en el ANEXO II de la
presente disposición.
Además, deberán cumplimentarse los requisitos establecidos en la
Disposición ANMAT N° 2819/04, o la que en el futuro la reemplace y las
especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea Argentina,
Farmacopea Brasileña y/u otra Farmacopea internacionalmente reconocida.
ARTÍCULO 7°.- El solicitante deberá comunicar fehacientemente en el
expediente, a los efectos de la presente disposición, la fecha de
iniciación de la elaboración y control de calidad del primer lote con
una antelación de no menos de sesenta (60) días corridos, con el
cronograma para todas las etapas y establecimiento/s de elaboración y
control.
ARTÍCULO 8°.- En las fechas declaradas por el solicitante y durante la
inspección de primer lote, las áreas pertinentes de esta Administración
Nacional realizarán la evaluación del expediente de trámite unificado y
la verificación técnica correspondiente en el establecimiento indicado
por el solicitante.
ARTÍCULO 9°.- Una vez efectuada la verificación integral con evaluación
y dictamen favorable del INAME, esta Administración emitirá una única
disposición que autorizará la inscripción del producto en el REM y la
comercialización de primer lote.
ARTÍCULO 10°.- En el caso de un trámite unificado cuya verificación integral resulte:
1) No satisfactoria ni subsanable, el trámite será denegado de oficio mediante el dictado del acto administrativo pertinente.
2) No satisfactoria parcialmente y subsanable, el laboratorio podrá
solicitar una nueva inspección por única vez dentro de un plazo no
mayor a sesenta (60) días corridos, presentando el cronograma de la
reprogramación correspondiente a fin que esta Administración proceda a
verificar las acciones correctivas aplicadas.
ARTÍCULO 11°.- Si careciendo de dictamen favorable, o habiendo sido
denegada la solicitud el laboratorio comercializa el producto, éste
será considerado ilegítimo, haciendo pasible al titular del certificado
y a su director técnico de las sanciones establecidas por la Ley N°
16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que
pudieren corresponder con el fin de preservar la salud de la población.
ARTÍCULO 12.- La presente disposición entrará en vigencia a los noventa
(90) días hábiles administrativos contados a partir del primer día
hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a CAEMe, CILFA, CAPGEN,
COOPERALA, CAPEMVeL, y demás entidades representativas del sector.
Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán
ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha
767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 27/04/2017 N° 26928/17 v. 27/04/2017
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)