ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4010/2017
Buenos Aires, 26/04/2017
VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92
(T.O. 1993), 1490/92 y sus modificatorios, las Disposiciones ANMAT
Nros. 3185/99 y complementarias, 4844/05, 5040/06, 1746/07, 4133/12,
6677/10, 4394/13, 11247/16 y el Expediente N° 1-0047-0000-014993-16-1
del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, las actividades de comercialización y depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que por Decreto N° 1490/92, se creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con jurisdicción
en todo el territorio de la Nación, asumiendo las funciones referidas
al contralor de actividades, procesos y tecnologías que se realicen en
función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso
humano (Artículo 3°, inciso e).
Que las normas aludidas tienen como finalidad última la protección de
la salud de la población, mediante la adopción de un modelo
fiscalizador de gestión que destina los mayores esfuerzos a garantizar
la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume la
población.
Que por Disposición ANMAT N° 3185/99, se establecieron las exigencias
de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia entre especialidades
medicinales y se adoptó el criterio para su implementación gradual de
acuerdo al riesgo sanitario de su ingrediente farmacéutico activo
(IFA), estableciéndose las recomendaciones técnicas y el cronograma de
presentación de protocolos para la realización de dichos estudios.
Que estando los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
comprendidos dentro de la metodología de la farmacología clínica, se
realizan mediante una metodología ética, legal y científica
internacionalmente reconocida.
Que el grado de desarrollo alcanzado actualmente por el sistema
fiscalizador de nuestro país incluye el diseño y presentación de
protocolos de investigación en farmacología clínica, cuyos requisitos
se encuentran impuestos por la Disposición ANMAT N° 6677/10,
encontrándose allí descriptos los procedimientos de buenas prácticas de
investigación en estudios de farmacología clínica.
Que mediante las Disposiciones ANMAT N° 3185/99 y N° 5040/06 y su
modificatoria N° 1746/07 se han establecido los requerimientos técnicos
y metodológicos para la adecuada realización de los estudios in vivo.
Que la etapa analítica es altamente crítica, dado que con los
resultados obtenidos en dicha etapa se realizará el análisis
estadístico sobre el cual se tomará la decisión de aceptación o rechazo
del ensayo de bioequivalencia entre el producto en estudio y el
producto de referencia.
Que por Disposición ANMAT N° 4844/05 se aprobó la normativa aplicable a
la etapa analítica para la realización de los estudios de
biodisponibilidad/ bioequivalencia.
Que por Disposición ANMAT N° 4394/13 se aprobó la Normativa de Buenas
Prácticas de Laboratorio aplicable a los Centros Bioanalíticos para
estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia a los fines de asegurar
la calidad de los procedimientos técnicos, operacionales y científicos
en el cumplimiento de la etapa analítica de dichos estudios.
Que la experiencia recogida a través de los años en la evaluación de
las tramitaciones de solicitud de aprobación y la presentación de
resultados de estudios de bioequivalencia demuestra la existencia de
desvíos, incumplimientos, inconsistencias y errores formales y
metodológicos que han impedido en muchos casos la conclusión adecuada
del proceso de evaluación.
Que por ello se debe normatizar la forma de presentación de la
información y documentación para la solicitud de estudios de
Bioequivalencia.
Que existe consenso internacional acerca de la forma de presentar los
resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, en
cuanto al ordenamiento de la información y la clara expresión de los
resultados obtenidos.
Que por otra parte y en virtud de la experiencia adquirida en la
temática, se hace necesario normatizar la forma de presentación de los
resultados cuantitativos de los estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia.
Que los conocimientos científicos y las normas regulatorias sufren un
proceso de permanente actualización de acuerdo con los avances
científicos.
Que desde el punto de vista técnico y administrativo resulta menester disponer de documentación ordenada y completa.
Que esta Administración procura una permanente mejora de la gestión
sanitaria y por lo tanto considera necesario actualizar los formularios
que establecen los requisitos de documentación e información para la
solicitud de autorización de realización de estudios de
biodisponibilidad/bioequivalencia, así como para la correspondiente
presentación de resultados, que se encuentran en los ANEXOS II, III y
IV de la Disposición N° 5040/06.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre
de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Déjanse sin efecto los Anexos II, III y IV de la Disposición ANMAT N° 5040/06.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el nuevo formulario para la solicitud de
autorización para la realización de estudios de
biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de
información y documentación que figura como Anexo I de la presente
disposición y forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 3°- Apruébase el nuevo formulario para la presentación de
resultados de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las
pautas y requisitos de información y documentación, que figura como
Anexo II de la presente Disposición, que forma parte integrante de la
misma.
ARTÍCULO 4°.- Los formularios aprobados por los artículos 2 y 3 de la
presente disposición serán complementarios de lo establecido en la
Disposición ANMAT N° 5040/06 y su modificatoria N° 1746/07.
ARTÍCULO 5°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6°.- Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA y
CAPGEN. Comuníquese a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de
Medicamentos. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán
ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha
767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 02/05/2017 N° 27576/17 v. 02/05/2017
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)