MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4009/2017
Buenos Aires, 26/04/2017
VISTO la Disposición ANMAT N° 3598/02, la Disposición ANMAT N° 6677/10
y el Expediente N° 1-0047-0000-005169-17-2 del registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición ANMAT N° 6677/10 se aprobó el Régimen de Buena
Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, teniendo como
objetivo sustantivo garantizar y asegurar el máximo cumplimiento de las
reglas establecidas, tanto nacionales, como internacionales, en materia
de normas y valores científicos, éticos y jurídicos.
Que esta Administración Nacional persigue como objetivo primordial en
el proceso de gestión de sus trámites el cumplimiento de los principios
de eficiencia, economía, transparencia y predictibilidad.
Que la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la
referida norma, y el incremento de los estudios sometidos a su
autorización han generado la necesidad de revisar y actualizar aspectos
procedimentales a los fines de optimizar y agilizar la evaluación de
Centros Asistenciales destinados a realizar Estudios de Farmacología
Clínica de Fase I y Bioequivalencia.
Que por Disposición ANMAT N° 3598/02 se adoptaron criterios básicos de
categorización de Establecimientos Asistenciales, incluidos en la
Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 282/94, en
relación con la presentación de la Declaración Jurada del Investigador
Principal de los Centros de Estudios de
Bioequivalencia/Biodisponibilidad y para cada estudio en particular.
Que se requieren condiciones especiales en los Centros asistenciales a
efectos de realizar Ensayos Clínicos de Fase I y Bioequivalencia, en
particular, respecto de las condiciones edilicias, infraestructura,
servicios médicos y condiciones técnicas que deben reunir los Centros
donde se realizan dichos ensayos.
Que en consecuencia, resulta necesario normatizar los requerimientos y
procedimientos para la adecuación de dichos Centros y salvaguardar el
bienestar de las personas voluntarias que participan en esta fase
temprana de investigación, y de igual modo asegurar la calidad de los
resultados obtenidos mediante dichos estudios.
Que el ítem c) del numeral 3.2., de la Sección A Generales del Anexo de
la Disposición 6677/2010 establece: La Dirección de Evaluación de
Medicamentos (DEM) de esta Administración tendrá las siguientes
funciones y facultades en relación a la autorización y fiscalización de
los estudios de farmacología clínica en el ámbito de su competencia:
... (c) probar, objetar o rechazar a los investigadores y/o los centros
de investigación propuestos para llevar a cabo el estudio.
Que resulta necesario actualizar los requerimientos y condiciones que
deben cumplir aquellos Centros Asistenciales destinados a realizar
Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia.
Que han tomado la intervención de su competencia la Dirección de
Evaluación y Registro de Medicamentos, el Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruebanse los requisitos y condiciones que deben cumplir
los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de
Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como
Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la
misma.
ARTÍCULO 2°.- Establécese que la autorización prevista en el artículo
1° tendrá una validez máxima de 5 (cinco) años, quedando obligado su
titular a comunicar a esta Administración cualquier modificación en las
condiciones de habilitación sanitaria o de las condiciones de
aprobación acordes con la presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que la autorización otorgada de conformidad
con el artículo 1° de la presente, quedará sin efecto, de pleno
derecho, en el caso de que el Centro no realizare ningún estudio de
investigación de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia
durante los 2 (dos) años siguientes a la fecha de otorgamiento.
ARTÍCULO 4°.- El área técnica correspondiente de esta Administración
Nacional procederá a realizar una inspección de verificación de los
requisitos y las condiciones mencionados en el artículo 1° dentro de
los 30 días hábiles administrativos contados a partir de la
presentación de la solicitud, debiendo expedirse dentro de los
siguientes 15 días hábiles adminisgtrativos. Asimismo, podrá realizar
las inspecciones de fiscalización que así lo requieran, ante las
modificaciones previstas en el artículo 2°.
ARTÍCULO 5°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 3598/02. Toda normativa
vigente que mencione la Disposición ANMAT N° 3598/02 quedará
reemplazada por la presente.
ARTÍCULO 6°.- El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible
a los responsables de las sanciones establecidas en la Ley N° 16.463 y
el Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 7°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación. Dése a publicidad a través de la página
web institucional. Comuníquese a CAOIC, CAEME, CILFA, COOPERALA,
CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA, COMRA y demás instituciones del sector.
Dese copia de la presente disposición a la Dirección de Evaluación y
Registro de Medicamentos. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO I
LINEAMIENTOS Y REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE CENTROS ASISTENCIALES
PARA REALIZAR ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE I y/o
BIOEQUIVALENCIA
I. PLANTA FÍSICA
I.- Características generales:
La planta física debe ser adecuada, a los lineamientos propios de la
ingeniería y arquitectura sanitaria. Las características de las áreas
deben favorecer un ambiente confortable, que sea seguro para los
participantes y en condiciones que faciliten su higiene.
1.- Pisos: resistentes al desgaste, lisos, antideslizantes,
impermeables, lavables y continuos. Zócalos: impermeables y de ángulos
redondeados.
2.- Paredes: superficies lavables, lisas, aislantes y resistentes al
fuego. Cielorrasos: superficies fácilmente lavables, ángulos
redondeados, lisos, aislantes y resistentes al fuego.
3.- Aberturas: cerramientos efectivos, con protección contra insectos y asoleamiento.
4.- Puertas: idealmente de dos hojas vaivén, apta para el paso de camillas.
5.- Ventanas: medidas necesarias para brindar las condiciones mínimas
de habitabilidad, con el sellado correspondiente a efectos de lograr
mantener la asepsia necesaria para un área semi-restringida.
II.- Condiciones de habitabilidad:
1.- La altura máxima considerada para el techo no será menor de 3,00 m.
2.- Identificación de salidas de emergencia y plano de evacuación.
3.- Baños: con ventilación adecuada, agua fría y caliente con llave mezcladora, toallero para descartables.
II. ÁREAS
AREA I:
(Presencia de voluntarios)
1. Recomendaciones generales:
1.1. Iluminación, ventilación, temperatura, humedad ambiente, nivel de
ruido y aislamiento acústico que favorezca el confort de los
voluntarios.
1.2. Facilidades para el adecuado acceso visual completo y permanente
de los voluntarios, las 24 horas, por el personal médico y de
enfermería.
1.3. Rápido acceso a sectores del establecimiento asistencial (ej.
ascensor camillero), de requerirse una mayor complejidad, ante
complicaciones graves con los voluntarios (ej. terapia intensiva,
unidad coronaria, quirófano, etc.).
2. De las salas, habitaciones y ambientes en general:
2.1. Sala de obtención de Muestras.
2.1.1. Destino: Obtención de muestras biológicas durante el estudio.
Preparación de las muestras para su conservación. Asistencia de
emergencia. Puede acondicionarse para ser usada, en forma transitoria,
como consultorio de selección de voluntarios (screening), siempre y
cuando no funcionen simultáneamente.
2.1.2. Baño
3.- Sala de Estar.
3.1.- Destino: Descanso, recreación y sala de espera para los
voluntarios durante el estudio. Puede acondicionarse, en forma
transitoria, para ser usada como comedor. La situación recomendable es
que posea baño independiente.
4.- Habitación.
4.1.- Destino: Reposo, descanso e higiene de los voluntarios; su
internación previa y/o posterior. Debe contar con facilidades que
permitan la visualización de los mismos por el personal y el monitoreo
continuo. Cada cuarto debe poseer su baño individual.
5.- De las salas, consultorios y habitaciones complementarias.
5.1. Consultorio de selección: Recomendable. Puede transitoriamente
funcionar en la sala de toma de muestras, siempre y cuando no funcionen
simultáneamente.
5.2. Destino: facilitar las tareas de selección de los voluntarios.
5.3.- Baño: Recomendable.
5.4.- Comedor.
AREA II
(Presencia exclusivamente técnica)
1. Recomendaciones:
1.1. Iluminación, ventilación, temperatura, humedad ambiente, nivel de
ruido y aislamiento acústico que favorezca el trabajo en el área.
1.2. Facilidades para el adecuado acceso del personal y su comunicación con el área I.
1.3. Se debe contar con al menos un baño para 6 o fracción inferior a 6 individuos que trabajen en la unidad.
1.4. Debe favorecer al rápido y fácil acceso al área I
2. Oficina administrativa.
2.1. Destino: Tareas de gerencia, administración y logísticas. Organización de la documentación. Análisis de datos biométricos.
3. Archivo
3.1. Destino: Resguardo de toda información referente al estudio. Almacenamiento de formulaciones en estudio en forma adecuada.
4. Sala de conservación de Muestras.
4.1. Destino: Conservación de muestras biológicas.
5. Baño del personal
5.1. Destino: uso del personal que trabaja en la unidad.
6. De las salas y espacios complementarios.
6.1. Es recomendable contar con sitios para el análisis de los
resultados biométricos, sala de reunión y/o aula-auditorio, y de
espacios propios para el personal que trabaja en la unidad.
III. RECURSOS HUMANOS
Deberá contar con el personal calificado y suficiente para la
realización de los estudios. El personal que desempeñe funciones debe
poder ser identificado (tarjeta de identificación) y estar registrado
(nombre y apellido, matrícula y documento nacional de identidad) en un
libro tipo folio con fecha, función y firma al inicio y en los días en
que su intervención se requiera mientras dure el estudio.
1. Profesional estable:
1.1. Médico/s
1.1.1. Función: Investigador Principal. Co-Investigador. Selección de voluntarios. Seguimiento de los voluntarios.
1.1.2. Título y documentación: matriculado, con orientación en clínica
médica, medicina interna y (preferentemente) en la atención de
emergencia y/o urgencia (emergentología, terapia intensiva, unidad
coronaria, o anestesiología). Certificación actualizada de aprobación
del curso de Reanimación Cardiopulmonar Avanzada (ACLS) (Fundación
Cardiológica o equivalente).
1.1.3. Entrenamiento: En buenas prácticas en investigación clínica, los
preceptos éticos de la investigación clínica, las normas legales que
regulan estos estudios y en el desarrollo de los mismos.
1.1.4. Disponibilidad horaria: de cumplimiento activo con los
voluntarios presentes en la unidad y pasivo durante la externación.
1.2. Enfermería:
1.2.1. Función: control y cuidado de los voluntarios, obtención de muestras biológicas. Supervisión del personal auxiliar.
1.2.2. Título y documentación: Licenciado/a.
1.2.3. Entrenamiento: en Terapia Intensiva o Cuidados Coronarios,
Diálisis, con competencia en manejo de vías y accesos venosos,
obtención de muestras. Así mismo entrenamiento en buenas prácticas en
investigación clínica, los preceptos éticos de la investigación
clínica, las normas legales que regulan estos estudios y en el
desarrollo de los mismos.
1.2.4. Disponibilidad horaria: de cumplimiento activo con los
voluntarios presentes en la unidad y pasivo durante la externación.
1.3. Farmacéutico:
1.3.1. Función: Dispensa y conservación de formulaciones en estudio. Co-Investigador.
1.3.2. Título y documentación: licenciado o similar.
1.3.3. Entrenamiento: En buenas prácticas en investigación clínica, los
preceptos éticos de la investigación clínica, las normas legales que
regulan estos estudios y en el desarrollo de los mismos.
1.3.4. Disponibilidad horaria: según demanda.
1.4. Bioquímico:
1.4.1. Función: Procesamiento y conservación adecuada de las muestras
obtenidas. Bioanálisis cuando corresponda. Co-Investigador.
1.4.2. Título y documentación: Licenciado o similar.
1.4.3. Entrenamiento: En buenas prácticas de laboratorio, los preceptos
éticos de la investigación clínica, las normas legales que regulan
estos estudios y en el desarrollo de los mismos.
1.4.4. Disponibilidad horaria: según demanda.
2. Profesional transitorio y auxiliar:
2.1. Personal:
2.1.1. Secretaria.
2.1.2. Auxiliares de enfermería.
2.1.3. Extraccionista.
2.1.4. Técnico de laboratorio.
2.1.5. Nutricionista.
2.1.6. Mucama.
2.1.7. Personal de limpieza.
2.2. Disponibilidad horaria: según demanda.
IV. EQUIPAMIENTO NO TÉCNICO
Características generales:
1. El mobiliario que no cuente con patas de apoyo y su ubicación
permanezca fija (ej. armarios no empotrados terminado con base tipo
zócalo), se deberán separar del piso con espacio suficiente para
permitir la perfecta higienización. Guías de garantía de calidad.
2. Procedimientos Operativo Estándar: Deberá disponer uno para cada actividad función y/o procedimientos realizados en unidad.
3. Medidas de confort: aire acondicionado, cable TV, DVD, Internet, etc.
4. Asegurar la comunicación y conservación de la documentación (líneas
telefónicas, teléfono-fax, Internet, Intranet, software con licencia,
backup, etc.).
5. Asegurar el suministro eléctrico continuo y permanente para la conservación de las muestras (ej. grupo electrógeno).
6. Medidas de seguridad ante riesgo de incendio particularmente en el archivo.
Sin perjuicio de las exigencias detalladas en este capítulo, esta
Administración podrá requerir, de considerarlo pertinente, los
requisitos técnicos que estime oportunos, de acuerdo al diseño e
intervención/es de que se trate.
e. 04/05/2017 N° 29083/17 v. 04/05/2017