MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4111/2017
Buenos Aires, 27/04/2017
VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), el Decreto N°
1490/92 y sus modificatorias, la Disposición ANMAT Nro 6073/16 de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el artículo 8 inciso m), del Decreto N° 1490/92 establece que es
atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como también por los servicios que se
presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se
encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que
aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que por Disposición ANMAT N° 7692/06 se estableció el arancel de
mantenimiento de la inscripción en el Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica de todo producto médico.
Que por Disposición ANMAT N° 6073/16 se estableció la actualización del
arancel de mantenimiento anual de la inscripción en el Registro de
Productos de Tecnología Médica correspondiente al año 2015.
Que la actual situación presupuestaria determina la necesidad de contar
con recursos propios genuinos para sufragar los gastos que demanda la
permanente adecuación de las herramientas informáticas destinadas a
procesar la información y a la actualización de los registros sobre la
inscripción de productores y productos.
Que dicha readecuación es requerida a los fines de asegurar la
confiabilidad y seguridad de los datos registrados por esta
Administración Nacional, lo que permitirá además interactuar con otras
bases de datos oficiales, y ampliar la eficacia de las tareas de
fiscalización.
Que todo ello torna necesario actualizar el arancel que devengará el
mantenimiento anual de la inscripción en el “Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica” correspondiente al año 2016 y
establecer la fecha de pago pertinente.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos, la Dirección General de
Administración y la Dirección General de Asuntos de Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Decreto N°
1490/92 y por el Decreto N° 101 de fecha de 16 de diciembre del 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el
“Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los
Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto
médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará
efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I - PESOS UN MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 1.250)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II - PESOS UN MIL SEISCIENTOS CINCUENTA ($ 1.650)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III - PESOS DOS MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 2.250)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV - PESOS TRES MIL ($ 3.000)
ARTÍCULO 2°.- Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el
“Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los
Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto
no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará
efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I - PESOS UN MIL CUATROCIENTOS CINCUENTA ($ 1.450)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II - PESOS DOS MIL CINCUENTA ($ 2.050)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III - PESOS DOS MIL SEISCIENTOS ($ 2.600)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV - PESOS TRES MIL OCHOCIENTOS ($3.800)
ARTÍCULO 3°.- Para hacer efectivo el pago del arancel a que se refieren
los artículos 1° y 2° de la presente disposición deberá presentarse la
declaración jurada anual entre el 15 de junio y el 15 de julio de 2017,
mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a
través de la página web de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar,
Regulados / “Sistema de Gestión Electrónica/Ingreso a los Sistemas/
DDJJ PM” ó http://portal.anmat.gov.ar “DDJJ PM”.
ARTÍCULO 4°.- El arancel correspondiente al año 2016 para el
mantenimiento anual de certificados de productos al que hacen
referencia los artículos 1° y 2° de la presente disposición y que surja
de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse entre los días 15
de junio y 15 de julio de 2017.
ARTÍCULO 5°.- Establécese que el arancel correspondiente al año 2016
para el mantenimiento anual en el registro de los Productos Médicos
comercializados y no comercializados, que surja de la declaración
jurada presentada digitalmente, de acuerdo con lo establecido en la
presente disposición, podrá ser abonado en un pago ó en seis (6) cuotas
mensuales, iguales y consecutivas con vencimiento la primera de ellas
el día 15 de julio de 2017 y las restantes los días 15 (o el siguiente
día hábil si este fuera inhábil) de los meses subsiguientes. Las cuotas
constituirán cada una el 16,66% del importe total a abonar.
La presentación de la declaración jurada fuera del plazo establecido en
el artículo 3° de la presente Disposición inhabilitará el uso de la
opción de pago en cuotas.
ARTÍCULO 6°.- Establécese que los productos médicos inscriptos en el
Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica que no sean
declarados como comercializados o no comercializados según los
artículos 1° y 2° precedentes deberán ser dados de baja informando el
número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración
jurada correspondiente al año 2016, establecida en la presente
disposición. Los productos cuya baja sea solicitada no abonarán el
arancel de mantenimiento anual previsto en la presente disposición. De
no solicitar la baja, tales productos deberán ser declarados como no
comercializados y abonar el arancel de mantenimiento anual establecido
en el artículo 2° precedente.
ARTÍCULO 7°.- Para solicitar la revalidación de un registro de Producto
Médico, tal producto debe haber sido previamente informado en las
declaraciones juradas de los cinco años anteriores a la solicitud de
reválida y debe haber sido abonado, respecto a ese producto, el arancel
de mantenimiento en el registro correspondiente a tales años;
debiéndose solicitar, a los fines de acreditar tal circunstancia,
constancia de libre deuda en la Tesorería de esta Administración. En
caso contrario, esta Administración Nacional no procederá a la
revalidación del referido producto.
ARTÍCULO 8°.- El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se
realizará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de
Cobro Electrónico de Aranceles.
El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave deberá
completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso al
Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMAT
www.anmat.gov.ar. “Regulados / Sistema de Gestión Electrónica/Pago
Electrónico” y presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT a
los efectos de que gestione la generación del usuario y clave
respectiva.
ARTÍCULO 9°.- La omisión o error en los datos declarados impedirá el
inicio o prosecución de todo trámite ante la Dirección Nacional de
Productos Médicos, debiendo en su caso completar o rectificar la
información ante esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 10°.- El declarante deberá abonar el arancel por la
titularidad de los certificados comercializados ó no comercializados
inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología
Médica durante el período declarado.
ARTÍCULO 11°.- La falta de pago de lo establecido en la presente
disposición dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa
prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario N°
11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de
interpelación alguna.
ARTÍCULO 12°.- Establécese que la constancia de libre de deuda emitida
por el Departamento de Tesorería de esta Administración Nacional,
correspondiente a los últimos cinco años o los que corresponda, podrá
ser requerida para los trámites que se inicien ante la Dirección
Nacional de Productos Médicos en relación a los productos médicos.
ARTÍCULO 13°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 14°.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; dése a la Dirección
Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Gestión de
Información Técnica y a la Dirección General de Administración.
Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
e. 05/05/2017 N° 29275/17 v. 05/05/2017