MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5706/2017
Buenos Aires, 30/05/2017
VISTO la Ley N° 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (t.o.
2004), 2319/02 (t.o. 2004) y 727/13, y el Expediente N°
1-47-3110-2867-17-3 del registro de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16463, quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, “...las actividades de comercialización y depósito
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el Artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N°
16463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1° de la Ley 16463
y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en la jurisdicción de la
Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional,
tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones de
importación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos de
provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas
jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto N° 1490/92 crea, en el ámbito de la
Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las
referidas funciones.
Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto, la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(A.N.M.A.T.), es el organismo competente en la fiscalización de las
actividades de importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia
visible o ideal que intervengan en dichas actividades (artículo 3°
inciso “a”).
Que esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras
materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos
y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas (artículo 3° inciso “e” del aludido decreto).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fuese
el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias
sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que
en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción
Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al
ámbito de acción de la Administración (artículo 4°).
Que conforme lo establece el inciso I) del artículo 8° del mencionado
decreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada
a productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades, como así también proceder al
registro y/o autorización y/o habilitación -conforme a las
disposiciones aplicables- de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
mencionados “ut supra”, fiscalizando o supervisando la ejecución de
dichas actividades.
Que por otra parte la aludida norma faculta a la autoridad máxima del
organismo para dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar sus
acciones.
Que a mayor abundamiento el Decreto N° 1271/13, que aprueba la nueva
estructura organizativa del primer nivel operativo de esta ANMAT,
dispone en su Anexo II que dentro de las acciones específicas de la
Dirección Nacional de Productos Médicos se encuentra la de certificar e
inscribir los productos médicos en cumplimiento de las disposiciones
pertinentes (inc. 2°).
Que por Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004) se incorporó al
ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. No 40/00,
que establece las normas generales concernientes al registro de
productos médicos.
Que el apartado 2° ítem 1 de la aludida disposición establece que los
productos médicos serán encuadrados según el riesgo intrínseco que
representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros
involucrados, en las clases de riesgos I, II, III o IV, según la
finalidad prevista.
Que mediante Disposición ANMAT N° 727/13 se establecieron los
requisitos para las solicitudes de inscripción de Productos Médicos en
el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica -en
adelante RPPTM-, encuadradas en el referido Reglamento Técnico Mercosur.
Que a fin de encuadrar el producto médico en alguna clase de riesgo,
deben ser aplicadas las reglas de clasificación descriptas en el Anexo
II de la Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004) y Disposición ANMAT
N° 727/13.
Que el riesgo del producto se encuentra relacionado con el grado de
invasividad, el lugar del cuerpo al que se destine para ser utilizado,
al tiempo que se mantiene en contacto con el organismo, si dicha
invasividad es de tipo quirúrgica, si es activo, si administra o
intercambia energía, si es de manera potencialmente peligrosa, si
controla o monitorea el funcionamiento de los productos médicos
terapéuticos activos de la Clase III o si se destina específicamente a
la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, entre otros.
Que de acuerdo con estos conceptos se desprende que tanto para el
consumidor, paciente u operador las clases I y II son las de menor
riesgo.
Que, tal como se señaló, el Decreto N° 1490/92 de creación de esta
Administración Nacional optó por un modelo fiscalizador de gestión que,
sin perjuicio de realizar una lectura objetiva de información
calificada, destina los mayores esfuerzos a la verificación en terreno
de dicha información.
Que en ese marco y en virtud de la experiencia adquirida en relación
con los procesos de registro, reválida y control de los productos
inscriptos bajo las clases I y II de la Disposición ANMAT N° 2318/02
(T.O. 2004) resulta conveniente establecer para tales productos un
sistema de registro diferencial instrumentado a través de una
declaración de conformidad, quedando sujeto a verificación por parte de
esta Administración Nacional el cumplimiento de lo establecido en la
normativa vigente.
Que por otra parte, los productos médicos, en todas sus clases, se
encuentran sometidos a cambios constantes que no modifican el producto
en sí mismo, ni sus características de desempeño, sino que en general
se trata de cambios de nombre técnico y/o nombre descriptivo, nuevas
formas de presentación, así como modificación de la información
contenida en los rótulos y/o instrucciones de uso.
Que por ello resulta necesario establecer un sistema ágil para la
introducción de tales modificaciones en las autorizaciones de
inscripción extendidas oportunamente por esta Administración.
Que esta Administración Nacional persigue como objetivo primordial en
el proceso de gestión de sus trámites el cumplimiento de los principios
de eficiencia, economía, transparencia y predictibilidad, por lo que se
estima conveniente establecer un plazo para la suscripción de la
declaración de conformidad correspondiente.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- La presente disposición será de aplicación para las
solicitudes de registro, modificación y reválida de productos médicos
Clase I y II y las solicitudes de modificación de algunos datos
característicos de productos médicos Clase III y IV autorizados por
esta Administración.
ARTÍCULO 2°.- Las solicitudes de registro y reválida de los Productos
Médicos Clase III y IV, y las solicitudes de modificación de los datos
característicos de los Productos Médicos Clase III y IV no contempladas
en la presente norma, se regirán según lo establecido por Disposición
ANMAT N° 727/13.
ARTÍCULO 3°.- Las solicitudes de inscripción en RPPTM de productos
médicos Clase I y II, deberán presentarse acompañadas de la siguiente
documentación:
a- Formulario de registro según Anexo I
b- Comprobante de pago de Arancel
c- Declaración de Conformidad inicial según Anexo II por triplicado
d- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de
Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004)
e- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente
según Disposición ANMAT N° 3266/13 de la empresa que solicita la
inscripción
f- Para producto médico IMPORTADO: Original o copia autenticada de la
certificación oficial vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas
funciones regulatorias, fiscalizadoras y legislación resulten acordes a
nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto se
encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en
algún país que cumpla normativa semejante según lo demuestre en su
historial de comercialización. Este documento deberá encontrarse
vigente al momento de la emisión de autorización de inscripción del
producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de vigencia, se
considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión.
Asimismo, deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o
mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al
español deberá acompañarse de la respectiva traducción realizada por
traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio
de Traductores Públicos.
ARTÍCULO 4°.- Cualquier modificación de productos médicos Clase I y II
realizada por el fabricante o importador en alguno de los datos
identificatorios característicos del producto, que figuran en la
Declaración de Conformidad aprobada o en la Disposición de Registro,
deberá ser comunicada a la Dirección Nacional de Productos Médicos de
esta Administración Nacional, mediante expediente de Modificación de
Registro.
Dicha solicitud deberá presentarse acompañada de la siguiente documentación:
a- Formulario de modificación según Anexo I
b- Comprobante de pago de Arancel
c- Declaración de Conformidad de Modificación según Anexo II por triplicado
d- Copia de la Disposición Autorizante de Registro del Producto o de la
Declaración de Conformidad vigente, y de las sucesivas modificaciones
y/o rectificaciones si las hubiere;
e- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de
Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O.
2004);
f- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente
según Disposición ANMAT N° 3266/13 de la empresa que solicita la
inscripción.
g- Para Producto médico IMPORTADO: Cuando se solicite la modificación
de modelo/s, marca/s y/o fabricante/s, deberá presentar original o
copia autenticada de la certificación oficial vigente emitida por una
Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y
legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre
que dicho producto se encuentra autorizado y que además se comercializa
en dicho país o en algún país que cumpla normativa semejante según lo
demuestre en su historial de comercialización. Este documento deberá
encontrarse vigente al momento de la emisión de autorización de
inscripción del producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de
vigencia, se considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de
emisión. Asimismo, deberá estar legalizado conforme al Reglamento
Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma
distinto al español deberá acompañarse de la respectiva traducción
realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada
por el Colegio de Traductores Públicos.
ARTÍCULO 5°.- Las solicitudes de reválida de RPPTM de productos médicos
Clase I y II deberán presentarse dentro de los 90 días anteriores a su
vencimiento acompañadas de la siguiente documentación:
a- Formulario de reválida de registro según Anexo I
b- Libre deuda de mantenimiento correspondiente al PM cuya reválida se solicita.
c- Declaración de Conformidad de reválida según Anexo II por triplicado
d- Copia de la Disposición Autorizante de Registro del Producto o de la
Declaración de Conformidad vigente, y de las sucesivas modificaciones
y/o rectificaciones si las hubiere
e- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de
Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004)
f- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente
según Disposición ANMAT N° 3266/13 de la empresa que solicita la
inscripción
g- Para producto médico IMPORTADO: Original o copia autenticada de la
certificación oficial vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas
funciones regulatorias, fiscalizadoras y legislación resulten acordes a
nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto se
encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en
algún país que cumpla normativa semejante según así lo demuestre en su
historial de comercialización. Este documento deberá encontrarse
vigente al momento de la emisión de autorización de inscripción del
producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de vigencia, se
considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión.
Asimismo, deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o
mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al
español deberá acompañarse de la respectiva traducción realizada por
traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio
de Traductores Públicos.
En caso de solicitar modificación conjuntamente con la reválida del
registro del producto médico, deberá indicarlo en dicho formulario y
presentar el arancel correspondiente. La declaración a presentar es la
misma establecida en el ítem c de este artículo.
ARTÍCULO 6°.- En caso de no contar con la correspondiente certificación
oficial vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones
regulatorias, fiscalizadoras y legislación resulten acordes a nuestro
marco regulatorio, que demuestre que dicho producto importado se
encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en
algún país que cumpla normativa semejante, deberá presentar:
a- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente
según lo establecido por Disposición ANMAT N° 3266/13 de la planta
elaboradora emitido por esta Administración.
b- Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por la
autoridad competente del país donde el producto médico es fabricado con
fecha de emisión no mayor a 24 meses anteriores a la presentación del
expediente. Este documento deberá estar legalizado conforme al
Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en
idioma distinto al español deberá acompañarse de la respectiva
traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente
legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
c- Deberá tener a disposición de esta Administración, los ensayos que
respalden los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia declarados
en la Declaración de Conformidad respectiva y gestión de riesgo si
corresponde.
ARTÍCULO 7°.- La presente disposición será de aplicación a las
modificaciones de registro de productos médicos Clase III y IV en los
siguientes casos exclusivamente:
a- Nombre técnico y/o nombre descriptivo;
b- Formas de presentación;
c- Marca para productos de fabricación nacional;
d- Método de esterilización;
e- Modificación de la información contenida en los rótulos y/o instrucciones de uso;
f- Vida útil.
ARTÍCULO 8°.- Las solicitudes de modificación de registro de productos
médicos Clase III y IV establecidas en el artículo precedente, deberán
presentarse acompañadas de la siguiente documentación:
a- Formulario de modificación de registro según Anexo I;
b- Comprobante de pago del Arancel correspondiente;
c- Declaración de Conformidad de modificación según Anexo II por triplicado;
d- Copia de la Disposición Autorizante de Registro del Producto o de la
Declaración de Conformidad vigente, y de las sucesivas modificaciones
y/o rectificaciones si las hubiere;
e- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de
Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O.
2004);
f- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente
según Disposición ANMAT N° 3266/13 de la empresa que solicita la
modificación;
ARTÍCULO 9°.- Las solicitudes de modificación de registro de productos
médicos previstas en la presente disposición y en la Disposición ANMAT
N° 727/13 no implicarán la modificación de la fecha de vencimiento del
registro, el cual mantendrá su vigencia original de 5 (cinco) años. Las
modificaciones tendrán validez acompañadas de la disposición o
declaración de conformidad de registro.
ARTÍCULO 10°- Apruébanse los formularios para la iniciación de los
trámites previstos en los artículos precedentes, los que, como Anexo I,
forman parte integrante de la presente disposición. La información
volcada en los referidos formularios tendrá carácter de declaración
jurada.
ARTÍCULO 11°- Apruébanse las Declaraciones de Conformidad necesarias
para la solicitud de los trámites previstos en los artículos
precedentes, las que, como Anexo II, forman parte integrante de la
presente disposición. La información volcada en las referidas
Declaraciones de Conformidad tendrá carácter de declaración jurada.
ARTÍCULO 12°- El mecanismo de inscripción para productos médicos Clase
I y II establecido mediante la presente disposición no exime a las
empresas de cumplir con todos los requisitos documentales requeridos
para la inscripción de dichos productos según lo dispuesto en la
Disposición ANMAT N° 727/13. Dicha documentación deberá estar en poder
de la empresa titular del producto y a disposición de la Autoridad
Sanitaria bajo apercibimiento de lo establecido en la Ley N° 16463 y el
Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 13°- Las Declaraciones de Conformidad, previstas en la
presente disposición, una vez firmadas y selladas por la Dirección de
Evaluación y Registro, autorizadas y fechadas por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, constituirán constancia suficiente de
inscripción, reválida o modificación de Producto, según corresponda.
La Dirección Nacional de Productos Médicos se expedirá en un plazo de
QUINCE (15) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS desde la iniciación del
trámite.
En caso de que el interesado no aportara toda la información y/o
documentación requerida para cada trámite, dicho plazo será suspendido
hasta tanto el interesado acompañe la información y/o documentación
faltante.
ARTÍCULO 14°.- La Dirección Nacional de Productos Médicos será la
encargada de evaluar el cumplimiento de la veracidad y exactitud de lo
declarado en los trámites regidos por la presente disposición. En caso
de inexactitud o falsedad de la información o documentación, esta
Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la
comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e
iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 15°.- En el caso de productos importados de Clase I y II,
cuando en la etapa posterior al registro se sospeche la falta de
conformidad del producto con la normativa vigente, esta Administración
Nacional podrá solicitar la realización de ensayos y controles en el
país y la presentación de documentación y ensayos complementarios o
adicionales.
ARTÍCULO 16°.- La presente disposición será aplicable a los trámites
contemplados en el artículo 1° que se encuentren en curso a la entrada
en vigencia de la presente. Los interesados deberán presentar en dichos
trámites la documentación conforme a lo establecido en los artículos
precedentes.
ARTÍCULO 17°.- Derógase el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 727/13.
ARTÍCULO 18°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 30
(treita) días hábiles al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 19°.- Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM,
CADIME, CAEHFA, CAEME, CAFYCOR, CAFIME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN,
CAPROFAC, CAPRODI, CAREIDIM, CIGVA, CILFA, COOPERALA, FAIC y demás
cámaras representativas del sector; Dése copia a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido,
archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar- y también podrán
ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha
767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 02/06/2017 N° 37299/17 v. 02/06/2017
(Nota Infoleg: Los
anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)