MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5702/2017
Buenos Aires, 30/05/2017
Visto el Decreto N° 1490/92, la Resolución del Ministerio de Salud N°
709/98 (ex Ministerio de Salud y Acción Social), la Disposición ANMAT
N° 7292/98 y el Expediente N° 1-0047-1110-00480-17-1 del registro de
esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto N° 1490/92 en su artículo 3° incisos b) y d) establece
la competencia de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en todo lo referente al control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de uso
doméstico así como la vigilancia sobre la eficacia y la detección de
los efectos adversos que resulten de la utilización de estos productos
como también la relativa a la presencia en los mismos de todo tipo de
sustancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la
salud de la población.
Que se entiende por producto de uso doméstico, también denominado
producto domisanitario, a aquellas sustancias o preparaciones
destinadas a la limpieza, lavado, odorización, desodorización,
higienización, desinfección o desinfestación, para su utilización en el
hogar, y/o ambientes colectivos públicos y/o privados.
Que la Resolución N° 709/98 del ex Ministerio de Salud y Acción Social
(MSyAS) crea el Registro Nacional de Productos Domisanitarios en el
ámbito de esta Administración Nacional que funciona en la órbita de la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de
Salud de la Nación.
Que la citada resolución asimismo establece que esta Administración
Nacional organizará y reglamentará el funcionamiento del referido
Registro y dictará las normas aclaratorias y complementarias necesarias
para su mejor cumplimiento.
Que en los anexos I y II de la mencionada resolución se enumeran los
productos domisanitarios de riesgo I y de riesgo II, respectivamente.
Que la Resolución ex MSyAS N° 709/98 prevé que las clasificaciones de
sus Anexos I y II serán objeto de revisiones periódicas a los efectos
de su actualización.
Que a tal fin, resulta necesario adecuar los listados de productos
enumerados en los citados anexos debido a la existencia de productos
que exceden la definición de producto domisanitario.
Que son numerosas las consultas de la industria a esta Administración
Nacional acerca de la autorización de productos que podrían estar
alcanzados por la referida normativa.
Que en virtud de ello resulta pertinente disponer de listados
actualizados de categorías de productos tanto clasificados como no
clasificados como productos domisanitarios.
Que conforme a la experiencia adquirida por esta Administración en el
tema de competencia, se observa la necesidad de ajustar los trámites
administrativos correspondientes haciéndolos más ágiles y transparentes.
Que a su vez, la Disposición ANMAT N° 7292/98 reglamenta las condiciones para la inscripción en dichos registros.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas
por los Decretos N° 1490/92, Resolución ex MSyAS n° 709/98 y Decreto N°
101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°. - Apruébase el “Listado de Categorías de Productos
Clasificados como Domisanitarios” que como ANEXO I forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el “Listado de Categorías de Productos no
Clasificados como Domisanitarios” que como ANEXO II forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- Los certificados de aprobación de todos los productos
registrados ante esta Administración Nacional que se hallen alcanzados
por las categorías del Anexo II de la presente norma caducarán de pleno
derecho a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente
disposición sin necesidad de emisión de otro acto administrativo que
establezca la baja de los mencionados registros.
ARTÍCULO 4°.- A los fines del registro de productos Domisanitarios,
categorizados como de RIESGO II, Grupos A y B de la presente
disposición, deberá iniciarse el trámite por expediente ante la Mesa de
Entradas de esta ANMAT. Dichos trámites serán evaluados y se emitirá el
acto administrativo correspondiente en el plazo de 45 (cuarenta y
cinco) días hábiles administrativos, aprobando o denegando el registro
de producto.
Estos trámites podrán ser observados por las áreas técnicas de esta
Administración, en cuyo caso se suspenderá el plazo antes mencionado.
En los trámites observados por la Autoridad Sanitaria, el Titular
deberá responder a las observaciones realizadas en un plazo no mayor a
10 (diez) días hábiles administrativos de notificada la observación.
ARTÍCULO 5°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6°.- Invítase a las Provincias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.
ARTÍCULO 7°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud y a la Dirección de Planificación y Relaciones
Institucionales. Comuníquese a la Asociación Industrial de Artículos
para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la Cámara Argentina de
Aerosoles y demás entidades relacionadas. Cumplido, archívese. — Carlos
Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán
ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha
767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 02/06/2017 N° 37297/17 v. 02/06/2017
(Nota Infoleg: Los
anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)