MINISTERIO DE COMUNICACIONES
ENTE NACIONAL DE COMUNICACIONES
Resolución 4479-E/2017
Ciudad de Buenos Aires, 05/06/2017
VISTO el Expediente N° 2.686/2017 del Registro del ENTE NACIONAL DE
COMUNICACIONES, la Ley N° 27.078, el Decreto N° 267 del 29 de diciembre
de 2015, la Resolución N° 729 de fecha 24 de Diciembre de 1980 de la ex
SECRETARÍA DE ESTADO DE COMUNICACIONES y la Resolución N° 67 de fecha
14 de agosto de 2012 de la ex SECRETARÍA DE COMUNICACIONES, dependiente
del entonces MINISTERIO DE PLANIFICACIÓN FEDERAL, INVERSIÓN PÚBLICA Y
SERVICIOS y sus modificatorias y,
CONSIDERANDO:
Que mediante la Resolución N° 511, de fecha 1 de diciembre de 2000 de
la ex SECRETARÍA DE COMUNICACIONES, entonces dependiente del ex
MINISTERIO DE INFRAESTRUCTURA Y VIVIENDA y sus modificatorias, las
Resoluciones N° 425 de fecha 26 de octubre de 2001, también de la ex
SECRETARÍA DE COMUNICACIONES dependiente del ex MINISTERIO DE
INFRAESTRUCTURA Y VIVIENDA y la Resolución N° 30 de fecha 21 de agosto
de 2003 de la ex SECRETARÍA DE COMUNICACIONES dependiente del ex
MINISTERIO DE PLANIFICACIÓN FEDERAL, INVERSIÓN PÚBLICA Y SERVICIOS, se
atribuyeron bandas de frecuencia con categoría secundaria para su
utilización por equipos de radiocomunicaciones de baja potencia.
Que las resoluciones mencionadas fueron derogadas por la Resolución N°
67 de fecha 14 de agosto de 2012, y ésta a su vez modificada por la
Resolución N° 86, de fecha 9 de diciembre de 2014 de la ex SECRETARÍA
DE COMUNICACIONES, dependiente del ex MINISTERIO DE PLANIFICACIÓN
FEDERAL, INVERSIÓN PÚBLICA Y SERVICIOS y la Resolución N° 15, de fecha
1 de febrero de 2016 del ENTE NACIONAL DE COMUNICACIONES, las cuales
atribuyeron las bandas de frecuencia allí detalladas con categoría
secundaria para la utilización de dispositivos de radiocomunicaciones
de baja potencia y se fijaron los parámetros técnicos que deben cumplir
los mismos.
Que dichos actos administrativos incluyeron entre las bandas de
frecuencias atribuidas para la utilización de los dispositivos de baja
potencia el rango de 401 MHz a 406 MHz, teniendo en consideración lo
expresado por el Sector de Radiocomunicaciones de la UNIÓN
INTERNACIONAL DE TELECOMUNICACIONES (UIT-R) en su informe SM.2153-5.
Que asimismo, las resoluciones citadas destacaron las consideraciones
formuladas en dicho informe sobre las bandas utilizadas para los
denominados Sistemas de Comunicación para Implantes Médicos (MICS)
activos de potencia extremadamente baja, tales como, marcapasos,
desfibriladores, estimuladores nerviosos y otros dispositivos
implantables.
Que en este punto corresponde recordar que le compete a esta Autoridad
la administración, gestión y control del espectro radioeléctrico, de
conformidad con lo que establece la Ley N° 27.078, la reglamentación
que en consecuencia se dicte, las normas internacionales, y aquellas
dictadas por las conferencias mundiales y regionales en la materia a la
que la REPÚBLICA ARGENTINA adhiera.
Que el espectro radioeléctrico es un recurso intangible, finito y de
dominio público, cuya administración, gestión y control es
responsabilidad indelegable del ESTADO NACIONAL.
Que en particular, la Resolución ENACOM N° 15/2016 establece los
límites de campo eléctrico permitidos para las bandas de 401 a 402 MHz,
402 a 405 MHz y 405 a 406 MHz atribuidas a los denominados equipos de
baja potencia.
Que en tal sentido, dicho acto manifestó que “…se han recibido
solicitudes de atribución de las bandas de frecuencias de 401 MHz a 402
MHz y 405 MHz a 406 MHz, con iguales límites máximos de intensidad del
campo eléctrico que aquel correspondiente a la banda antes atribuida
–de 402 MHz a 405 MHz–, para posibilitar el uso de nuevos dispositivos
médicos miniaturizados en el Servicio de Datos Médicos (MEDS) de ultra
baja potencia”.
Que en ese orden de ideas, resulta oportuno destacar que la UNIÓN
INTERNACIONAL DE TELECOMUNICACIONES (UIT), en su Recomendación UIT-R
RS.1346, sobre la compartición entre el Servicio de Ayudas a la
Meteorología y los Sistemas de Comunicaciones de Implantación Médica
(MICS) que funcionan en el Servicio Móvil en la banda de frecuencias
401 a 406 MHz, se refiere a los dispositivos médicos y detalla sus
características y asegura que para que los sistemas de MICS funcionen
satisfactoriamente resulta necesario identificar una banda única en
todo el mundo.
Que asimismo, el ANEXO 1 de la Recomendación citada señala que “es
vital que los pacientes no sufran efectos perjudiciales de
interferencia” y que el equipo MICS pueda proteger al paciente y a los
dispositivos implantados utilizando diversas técnicas.
Que por otro lado, dicha normativa expresa que el despliegue
satisfactorio de esta tecnología exige la identificación de una banda
de 3 MHz de espectro adecuado en todo el mundo, siendo la banda 401 a
406 MHz la que permite el funcionamiento de los sistemas de
telecomunicaciones de implantación médica con muy baja probabilidad de
interferencia en los usuarios primarios de ayudas a la meteorología en
dicha banda.
Que por otra parte, el informe UIT-R SM.2153-5 referido a “Parámetros
técnicos y de funcionamiento de los dispositivos de radiocomunicaciones
de corto alcance y utilización del espectro por los mismos”, detalla
los parámetros técnicos y no técnicos comunes para dispositivos de
radiocomunicaciones de corto alcance y los lineamientos ampliamente
reconocidos para gestionar su utilización nacional, conteniendo en su
apartado 3 las distintas aplicaciones de los dispositivos de
radiocomunicaciones de corto alcance, entre los cuales se encuentra el
“Sistema de Comunicación para Implantes Médicos (MICS - por sus siglas
en inglés) activos de potencia extremadamente baja”.
Que los implantes médicos activos de potencia extremadamente baja
forman parte de dispositivos médicos implantables tales como
marcapasos, desfibriladores, estimuladores nerviosos y otros tipos de
dispositivos implantables.
Que el estándar europeo armonizado ETSI EN 302 537-1 V2.1.1 (2016-10)
establece las características técnicas que deben cumplir los implantes
médicos activos de ultra baja potencia (ULP-AMI Ultra Low Power Active
Medical Implants), los dispositivos usados en el cuerpo de ultra baja
potencia (ULP-BWD Ultra Low Power Body Worn Devices), y periféricos
asociados (ULP-AMI-P Ultra Low Power Active Medical Implants
Peripherals) que operan en las bandas de 401 a 402 MHz y 405 a 406 MHz.
Que por otro lado, el estándar europeo armonizado ETSI EN 301 839-1
V2.1.1 (2016-04) establece las características técnicas que deben
cumplir los implantes médicos activos de ultra baja potencia (ULP-AMI-
Ultra Low Power Active Medical Implants) y periféricos asociados
(ULP-AMI-P Ultra Low Power Active Medical Implants Peripherals) que
funcionan en el rango de frecuencias de 402 a 405 MHz.
Que por su parte, el Código Federal de Regulaciones de los Estados
Unidos de América, en su Título 47, Capítulo I, Subcapítulo D, Sección
95, Subsección I, entre las características específicas del Servicio de
Radiocomunicación de Dispositivos Médicos (MedRadio) establece, por un
lado, la excepción al régimen de licencia individual para su operación
y, por otro, la obligación de transmitir únicamente datos que contengan
información operativa, diagnóstica y terapéutica asociada a un
dispositivo de implante médico o a un dispositivo médico llevado en el
cuerpo, excluyéndose la transmisión de voz.
Que asimismo, dicho marco legal dispone que la utilización o
supervisión de los equipos en cuestión, deberá estar a cargo de
profesionales médicos autorizados.
Que por otra parte, la Subsección E del mencionado cuerpo normativo,
establece las normas técnicas aplicables a los transmisores empleados
para los Servicios de Comunicaciones Personales, en particular, del
Servicio de Radiocomunicación de Dispositivos Médicos (MedRadio) que
operan en la banda de 401 a 406 MHz y define los mecanismos de
monitoreo aplicables.
Que a nivel regional, cabe destacar que en el año 2008 la República
Federativa del Brasil, a través de la Agencia Nacional de
Telecomunicaciones (ANATEL), emitió la Resolución N° 506 que establece
las especificaciones técnicas que deben cumplir los interesados para
operar estos dispositivos, sin requerir licencia o autorización para el
uso de las bandas de frecuencia y, asimismo, autoriza el funcionamiento
de los Sistemas de Comunicaciones de Implantes Médicos (MICS) en la
banda de 402 a 405 MHz.
Que resulta oportuno indicar que los sistemas de radiocomunicaciones
para uso médico bajo análisis están integrados por un equipo
programador que opera fuera del cuerpo humano, recibiendo y
transmitiendo datos a un dispositivo, el cual es colocado dentro o
sobre el cuerpo humano, recibiendo y transmitiendo datos al equipo
programador.
Que ambos dispositivos contienen un transceptor de potencia reducida y
una antena que tienen como destino transmitir y recibir parámetros
fisiológicos humanos o información de programación, y son usualmente
empleados bajo la indicación y supervisión de profesionales médicos o
técnicos vinculados a dicha actividad.
Que por lo tanto, y atento que las características técnicas de los
sistemas médicos involucrados, en ciertos casos, exigen un tratamiento
diferenciado respecto de los demás dispositivos de baja potencia
alcanzados por la Resolución SC N° 67/2012 y sus modificatorias, y los
antecedentes internacionales antes reseñados, resulta conveniente
aprobar un marco regulatorio específico que identifique aquellas bandas
de frecuencia atribuidas para la utilización de los mismos y establezca
las especificaciones técnicas aplicables a dichos sistemas.
Que por lo expuesto, es conveniente modificar el Cuadro de Atribución
de Bandas de la República Argentina (CABFRA) y atribuir la banda de
frecuencias de 401 a 406 MHz con categoría secundaria para el uso del
sistema identificado como “Sistema de Radiocomunicaciones para uso
Médico (SRMED)”, dejando sin efecto la atribución establecida por la
Resolución SC N° 67/2012 y modificatorias, para dicha banda.
Que en consonancia con la presente medida, resulta oportuno señalar que
a la fecha en la banda de 401 a 406 MHz sólo se han inscripto en el
RAMATEL equipos de uso médico.
Que a los efectos de delimitar el alcance de la presente medida,
resulta oportuno establecer una definición del Sistema objeto del
presente acto y definir los parámetros técnicos vinculados al mismo.
Que asimismo, con el objeto de minimizar los riesgos de interferencia
radioeléctrica, se recomienda la utilización del equipo programador en
ambientes hospitalarios o médicos y que el mismo sea operado por
profesionales de la salud o técnicos vinculados a dicha actividad.
Que atento a las características propias de los dispositivos en
cuestión, corresponde exceptuar a los mismos de la obtención de una
autorización previa para el uso de las bandas de frecuencia en trato.
Que sin perjuicio de ello, los equipos alcanzados por el presente acto
deberán ser inscriptos en el Registro de Materiales de
Telecomunicaciones (RAMATEL), cuya creación fue ratificada por la
Resolución SC N° 729 de fecha 24 de diciembre de 1980.
Que a tal efecto, resulta necesario aprobar una norma técnica que fije
las condiciones mínimas que deberán cumplir los dispositivos médicos en
cuestión y los métodos de ensayo a ser utilizados por los laboratorios
a los fines de obtener su inscripción en el RAMATEL.
Que a los fines de otorgar a los laboratorios acreditados un plazo
prudente para adecuar sus procedimientos y ensayos a las condiciones
exigidas por la presente resolución para la homologación de los
dispositivos médicos que operan en la banda de 401 MHz a 406 MHz y
obtener su respectiva habilitación, corresponde postergar la vigencia
de la presente medida.
Que atento a ello, y a los efectos de brindar una respuesta adecuada y
oportuna a las solicitudes de inscripción o renovación de las
homologaciones de los dispositivos médicos que operan en la banda de
401 MHz a 406 MHz que se encuentren en trámite ante éste organismo
dentro de dicho plazo deberán cumplir con las exigencias previstas por
norma técnica ENACOM-Q2-60.14 V16.1, aprobada por la Resolución ENACOM
N° 6.038 de fecha 14 de julio de 2016.
Que han tomado intervención en el marco de sus competencias las
distintas áreas técnicas y el servicio jurídico permanente de éste
organismo.
Que han tomado la intervención pertinente el Coordinador General de
Asuntos Ejecutivos y el Coordinador General de Asuntos Técnicos,
conforme lo establecido en el Acta de Directorio del ENTE NACIONAL DE
COMUNICACIONES Nº 17 de fecha 17 de febrero de 2017.
Que la presente medida, se dicta en ejercicio de las atribuciones
conferidas por el Decreto Nº 267/2015, el Acta de Directorio Nº 1, de
fecha 5 de enero de 2016, del ENTE NACIONAL DE COMUNICACIONES y lo
acordado en su Acta N° 20 de fecha 19 de mayo de 2017.
Por ello,
EL DIRECTORIO DEL ENTE NACIONAL DE COMUNICACIONES
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- DÉJASE sin efecto la atribución de las bandas de
frecuencia de 401 MHz a 402 MHz, 402 MHz a 405 MHz y 405 MHz a 406 MHz
con categoría secundaria para la utilización de dispositivos de baja
potencia dispuesta en el Anexo I de la Resolución SC N° 67/2012 y sus
modificatorias.
ARTÍCULO 2°.- Atribúyase la banda de frecuencias de 401 a 406 MHz para
el Sistema de Radiocomunicaciones para uso Médico (SRMED), con
categoría secundaria, debiéndose cumplir con las condiciones
establecidas en “DEFINICIONES Y PARÁMETROS TÉCNICOS DEL SISTEMA DE
RADIOCOMUNICACIONES PARA USO MÉDICO (SRMED)” registrado en el GENERADOR
ELECTRÓNICO DE DOCUMENTOS OFICIALES como ANEXO IF-2017-05690100-APN-
DNPYC#ENACOM, que forma en un todo parte integrante de la presente
medida.
ARTÍCULO 3°.- Apruébase la norma técnica para los dispositivos del
Sistema de Radiocomunicaciones para uso Médico (SRMED) que obra como
Anexo “Norma Técnica ENACOM-Q2-60.15 V17.1 DISPOSITIVOS MÉDICOS”
registrado en el GENERADOR ELECTRÓNICO DE DOCUMENTOS OFICIALES como
ANEXO IF-2017-05689975-APN-DNPYC#ENACOM, que forma en un todo parte
integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 4°.- Establécese que los modelos de equipos alcanzados por la
presente, deberán estar inscriptos en los registros correspondientes de
este ENTE NACIONAL DE COMUNICACIONES.
ARTÍCULO 5º.- Dispónese que la presente Resolución entrará en vigencia
a partir de los NOVENTA (90) días corridos de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6º.- Establécese que durante la vigencia del plazo dispuesto
en el Artículo 5° de la presente los interesados podrán obtener la
inscripción o renovación en el Registro de Materiales de
Telecomunicaciones (RAMATEL) de los dispositivos médicos que operen en
las bandas de frecuencia de 401 MHz a 406 MHz, de conformidad con lo
establecido en la Resolución SC N° 67/12, sus modificatorias, y la
Resolución ENACOM N° 6.038/16.
ARTÍCULO 7°.- Dispónese que los dispositivos objeto de la presente
podrán utilizarse sin autorización individual para el uso de las bandas
de frecuencia en trato.
ARTÍCULO 8°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — Miguel Angel De Godoy.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la
edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar- y también podrán ser
consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767
- Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
e. 09/06/2017 N° 39505/17 v. 09/06/2017
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)
(Nota Infoleg:
las modificaciones a los Anexos que se hayan publicado en Boletín
Oficial pueden consultarse clickeando en el enlace "Esta norma es
complementada o modificada por X norma(s).")