MINISTERIO DE SALUD
Resolución 747-E/2017
Ciudad de Buenos Aires, 19/06/2017
VISTO el Expediente 1-2002-13760/16-2 del registro de MINISTERIO DE
SALUD, la Ley N° 27.285, el Decreto N° 1286 de fecha 9 de Septiembre de
2010, la Resolución Ministerial N° 475 de fecha 6 de Mayo de 2016, las
Resoluciones N° 614/75 y N° 114/75 de la entonces Secretaría de Salud
Pública, y la Disposición N° 54/90 de la entonces Subsecretaría de
Salud, y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución N° 614 de 1975 se crea en el ámbito de la entonces
SECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA, que tramitó bajo expediente
2020-13652/74-0, el BANCO NACIONAL DE DROGAS ANTINEOPLÁSICAS con el
objetivo de generar accesos a los medicamentos oncológicos.
Que es misión fundamental del BANCO NACIONAL DE DROGAS ANTINEOPLÁSICAS
la difusión a nivel médico de las buenas prácticas de la
oncoquimioterapia, que es una de las ramas más activas de la oncología.
Que el reglamento para el funcionamiento del Banco mencionado fue
aprobado en la Resolución N° 114 del 8 de agosto de 1975 y luego
modificado por la Disposición N° 54 del 14 de agosto de 1990, tramitado
bajo expediente 2020-13652/74-0.
Que el objetivo específico fue contribuir con el acceso a los
medicamentos oncológicos para aquellas personas que asistidas en
hospitales públicos con diagnóstico oncológico requieran medicación y
las jurisdicciones provinciales lo soliciten.
Que por Resolución Ministerial N° 475/2016 se crea la COBERTURA
UNIVERSAL DE SALUD, que busca que todos los individuos, especialmente
los más vulnerables, tengan acceso a los servicios de calidad que
necesitan a lo largo de todo su ciclo de vida, sean de promoción,
prevención, curación, rehabilitación o cuidados paliativos, sin tener
que pasar por dificultades financieras para pagarlos, incluyendo la
distribución de los medicamentos oncológicos esenciales.
Que por Decreto N° 1286/2010 se creó el INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER.
Que por el artículo 1 de la Ley N° 27.285 se instituye al INSTITUTO
NACIONAL DEL CÁNCER como organismo descentralizado de la Administración
Pública Nacional con personería jurídica propia, y con un régimen de
autarquía funcional, administrativa, económica y financiera, en
jurisdicción del MINISTERIO DE SALUD.
Que por el artículo 2° de la Ley N° 27.285 se ha establecido como
objetivos principales del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER, entre otros,
la promoción de un modelo de atención integral y continua de la
población en lo concerniente a las enfermedades oncológicas que
comprenda la prevención, el tratamiento oncológico y los cuidados
paliativos; convenir con las autoridades sanitarias provinciales y de
la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la aplicación en sus respectivas
áreas de programas y acciones en concordancia con los fines de la Ley
N° 27.285 y los objetivos determinados por el Plan Federal de Salud; el
asesoramiento al MINISTERIO DE SALUD en los aspectos relacionados con
la materia, tendiente a una racional distribución de los recursos
necesarios para la prevención, detección, diagnóstico y tratamiento de
las enfermedades neoplásicas, así como la rehabilitación de los
enfermos aquejados por la enfermedad; y la promoción de la suscripción
de convenios, a nivel nacional o internacional con entidades
gubernamentales o privadas para el desarrollo de las tareas
relacionadas con el control del cáncer.
Que atento a la interrelación existente entre ambos organismos resulta
conveniente la transferencia del BANCO NACIONAL DE DROGAS
ANTINEOPLÁSICAS al ámbito del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER, organismo
rector en la materia, a fin de lograr un mejor control de este grupo de
enfermedades complejas que responden a diferentes etiologías y tienen
distintos tratamientos y pronósticos, cuyo abordaje debe ser integral y
continuo, ya que implica acciones que van desde la prevención primaria
y promoción de la salud hasta la rehabilitación y cuidados paliativos,
pasando por la detección, el diagnóstico y tratamiento.
Que conforme al inciso 37 del Artículo 23 ter de la Ley de Ministerios
N° 22.520 (T.O. 1992) modificada por el Decreto N° 13/2015, compete a
este MINISTERIO DE SALUD entender en el ámbito de su competencia, en la
elaboración, ejecución, desarrollo y fiscalización de programas
integrados que cubran a los habitantes en caso de patologías
específicas y grupos poblacionales determinados en situación de riesgo.
Que si bien el término de Drogas Antineoplásicas y Drogas Oncológicas
son sinónimos, a la fecha este último es más reconocido y tiene mayor
difusión en la población general.
Que la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de la competencia
atribuida por la Ley de Ministerios N° 22520 (T.O. 1992) y
modificatorias.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Modifícase el nombre BANCO NACIONAL DE DROGAS ANTINEOPLÁSICAS por “BANCO NACIONAL DE DROGAS ONCOLÓGICAS”.
ARTÍCULO 2°.- Transfiérase el BANCO NACIONAL DE DROGAS ONCOLÓGICAS al
ámbito del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER, con el objetivo de mejorar el
control y tratamiento del cáncer de la población Argentina, de acuerdo
a los fundamentos y antecedentes que como ANEXO
(IF-2017-09859731-APN-DD#MS) forma parte de la presente medida.
ARTÍCULO 3°.- Derógase toda otra disposición legal previa que se oponga a la presente.
ARTÍCULO 4°.- Facúltese al Director del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER a
confeccionar las normas complementarias, interpretativas y aclaratorias
de la presente Resolución, conforme el Artículo 4° Inc. J de la Ley N°
27.285.
ARTÍCULO 5°.- El gasto que demande la ejecución del Programa
transferido por el Artículo 2° de la presente resolución será computado
con cargo al Programa 43 - INVESTIGACIÓN PARA LA PREVENCIÓN,
DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DEL CÁNCER, Actividad 2, a cargo de ésta
ADMINISTRACIÓN CENTRAL S.A.F. 310, hasta tanto se habilite al INC con
servicio administrativo financiero propio en virtud de la
descentralización dispuesta por Ley N° 27.285.
ARTÍCULO 6°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial a sus efectos y archívese. — Jorge Daniel Lemus.
ANEXO
BANCO NACIONAL DE DROGAS ONCOLÓGICAS.
PROGRAMA NACIONAL DE ACCESO PÚBLICO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.
MISION: Trabajar en el acceso equitativo y oportuno a la medicación
oncológica en el sistema público, alineados con los objetivos del
Ministerio de Salud en cuanto el entendimiento de la planificación
global del sector salud mediante la COBERTURA UNIVERSAL DE SALUD y la
coordinación de sistemas de servicios de salud estatales en los
distintos ámbitos nacional, provincial, municipal y de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires.
VISION: Ser referentes sobre el tema y reconocidos en la región.
PRINCIPIOS:
- Promover la igualdad en el acceso a los servicios y en la asistencia prestada.
- Impulsar la calidad del programa y el conocimiento como un elemento para garantizar la mejora continua.
- Potenciar el compromiso con las personal en un trabajo interdisciplinario en red con todas las jurisdicciones.
OBJETIVO GENERAL:
- Fortalecimiento de la gestión de acceso público a la medicación
oncológica en lo administrativo, técnico y económico financiero, con el
abordaje de una visión global en el tema de fármacos oncológicos.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
- Coordinar acciones a nivel federal con la implementación de redes entre los efectores de gestión pública.
- Coordinar el acceso público y gratuito de medicamentos citostáticos,
en su rol de fondo complementario para la provisión de drogas
oncológicas contempladas dentro de un Vademécum, el que estará
integrado con la COBERTURA UNIVERSAL DE SALUD, para todo paciente
asistido en el sistema público de salud con diagnóstico de cáncer y/o
patologías no clasificadas dentro de las oncológicas con evolución y
tratamiento similar.
- Colaborar con las jurisdicciones, bajo convenio oportunamente
suscripto al respecto, con aquellos medicamentos incorporados al
Vademécum que cuenten con evidencia metodológica científicamente
probada en cuanto a eficiencia, eficacia y efectividad en los
tratamientos de patologías oncológicas.
- Implementar los procedimientos adecuados para la realización de las
actividades involucradas en la provisión de medicación oncológica.
- Establecer mecanismos de registro en base de datos, confeccionada a
los efectos de la provisión de productos farmacéuticos que serán
transferidos a las jurisidicciones y/o instituciones públicas, con el
fin de ser entregados por éstos a los beneficiados de la COBERTURA
UNIVERSAL DE SALUD.
- Implementar estrategias de sistematización de la gestión tendientes a
obtener información epidemiológica respecto del universo de
beneficiarios y de la población asistida.
- Participar en los procesos de elaboración y actualización del
Vademécum del Banco Nacional de Drogas Oncológicas, considerándolo
pilar de la buena gestión farmacéutica y del uso racional de los
medicamentos en base a esquemas terapéuticos normatizados.
- Promover la prescripción eficaz y eficiente en el uso de los recursos
con el objetivo de dar sustentabilidad al acceso a los medicamentos.
- Observar lo establecido por la Ley N° 16.463, la Resolución N° 435/11
y la Disposición N° 3683/2011 del Ministerio de Salud de la Nación, en
cuanto a la identificación de los productos por unidad, llevando un
registro en un software de trazabilidad del producto farmacéutico.
- Coordinar con las jurisidicciones el lugar a efectuarse la
transferencia de la medicación previamente planificada, con el fin
facilitar la distribución del medicamento en un punto de distribución
geográfica cercana al centro de asistencia del paciente, bajo normas,
procedimientos y criterios programáticos comunes.
REQUISITOS A CUMPLIR POR LAS JURISDICCIONES PARA LA PROVISIÓN GRATUITA
DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS A TRAVES DE LA COBERTURA UNIVERSAL DE
SALUD.-
Para la provisión de medicamentos oncológicos, las jurisdicciones
deberán suscribir un convenio que contemple los siguientes requisitos:
- Designar de forma expresa una oficina de gestión para desarrollar las
actividades administrativas y técnicas, una farmacia y/o depósito,
acondicionados según la normativa vigente, aplicable en la
jurisdicción. Los mismos deben contar con soporte informático, mail y
una línea telefónica independiente.
- Designar mediante un acto administrativo personal: un responsable de
contraparte jurisdiccional frente al BNDO, auditor médico y un
profesional farmacéutico.
- Remitir la planificación anual cada mes de Septiembre del año
anterior a la misma, informando la medicación que se estime necesaria
para el próximo período.
- Registrar los datos requeridos en el Sistema de Monitoreo de Insumos
Sanitarios que se encuentre vigente para confirmar la recepción y los
movimientos de la medicación transferida hasta su dispensa final.
- Efectuar la carga de datos al Sistema de Información Sanitaria que se
encuentre vigente de cada paciente al cual se le entregue medicación,
para dar cumplimiento a la información requerida en relación a las
metas del programa.
- Recibir los medicamentos, verificar su contenido, firmar la recepción
y efectuar el pertinente registro en el sistema. En caso de existir
diferencias se deberá formular el reclamo correspondiente.
- Informar al Banco Nacional robo, hurto o roturas de medicamentos dentro de las 72 hs.
- Implementar los mecanismos tendientes a asegurar la custodia y buena conservación de los medicamentos entregados.
REQUISITOS A CUMPLIR POR LOS PACIENTES BENEFICIARIOS DE LA COBERTURA
UNIVERSAL EN SALUD PARA LA PROVISIÓN GRATUITA DE MEDICAMENTOS
ONCOLÓGICOS.-
Para la provisión de medicamentos oncológicos, los pacientes beneficiarios deberán cumplir con los siguientes requisitos:
• Tener sólo cobertura pública de salud. Acreditar mediante la
certificación negativa de ANSES o certificado del organismo que
corresponda según la jurisdicción de residencia del paciente, la no
cobertura mediante el sistema de salud de obras sociales o prepagas.
• Ser asistido en hospital público.
• Presentación de la documentación requerida tanto para la admisión y
continuidad de tratamiento ante la jurisdicción que corresponda.
La prescripción médica debe circunscribirse a las drogas que forman parte del Vademécum vigente.
Para todos ellos la cobertura abarcará los medicamentos que se
encuentren aprobados por Resolución Ministerial y que constituyan el
Vademécum vigente del Programa.
DOCUMENTACIÓN A SER VERIFICADA POR CADA JURISDICCIÓN.-
ADMISIÓN:
- Fotocopia del DNI del paciente y de quien retira el medicamento.
- Formulario de solicitud de medicamentos oncológicos (ficha de admisión).
- Receta firmada por especialista y director del hospital, con caducidad a los 30 días.
- Fotocopia de informe anátomo patológico o el que corresponda (medulograma, inmunohistoquimica, inmunofenotipo, etc.).
- Fotocopia de estudios de valoración para enfermedad avanzada.
- Resumen de la historia clínica.
- Si el paciente presenta 2° entidad oncológica por la cual también
solicita medicación se deberá completar nuevamente la Planilla de
Admisión.
- Encuesta con datos sociales.
- Certificación negativa de ANSES.
CONTINUIDAD DE TRATAMIENTO:
- Receta según farmacopea argentina.
- Formulario de solicitud de medicamentos oncológicos (ficha de
renovación) pre-impresa que completará el médico tratante cada TRES (3)
ciclos de tratamiento. Si se tratara de enfermedad avanzada, se deberá
adjuntar fotocopia de informes de estudios de valoración de la
enfermedad al inicio del tratamiento solicitado y fotocopia de estudios
con los que se valora la respuesta cada TRES (3) ciclos de tratamiento.
CAMBIO DE TRATAMIENTO:
- Receta firmada por especialista y director del hospital, con caducidad a los 30 días.
- Formulario de solicitud de medicamentos oncológicos (ficha de renovación) justificando el cambio de tratamiento:
• Por progresión de enfermedad: fotocopia de informes de estudios con los que se valorará la enfermedad.
• Por toxicidad (intolerancia al tratamiento): deberá adjuntar el
formulario de reporte de farmacovigilancia, el que se encuentra
disponible en la página institucional de la ANMAT (SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA COMUNICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS).
• Por segunda fase del tratamiento: se deberá aclarar que el mismo es parte del primer esquema indicado.
IF-2017-09859731-APN-DD#MS
e. 26/06/2017 N° 43711/17 v. 26/06/2017