MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8870/2017
Buenos Aires, 28/07/2017
VISTO la Ley N° 16643, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64,
150/92 (T.O. 1993), las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, sus
complementarias y modificatorias, 758/99, 2814/02 y el Expediente N°
1-470000-008105-17-1 del registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que las precitadas normas y disposiciones complementarias dictadas en
consecuencia, entre otras, constituyen el ordenamiento legal aplicable
para la aprobación, registro y comercialización de especialidades
medicinales, cuya seguridad, eficacia y calidad se encuentran
garantizadas por un modelo fiscalizador de gestión.
Que respondiendo al aludido modelo fiscalizador por Disposición ANMAT
N° 3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios
de bioequivalencia entre medicamentos con riesgo sanitario
significativo.
Que tanto en el Anexo I, punto 2.1.9 de la mencionada Disposición, como
en el art. 1° inciso h) de la Disposición ANMAT N° 2814/02, se
estableció que no requieren la realización de estudios de
bioequivalencia aquellos productos que contienen Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFAs) de administración oral que no necesitan
ser absorbidos para ejercer su acción terapéutica.
Que asimismo, en el Artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 2814/02 se
establecen las formas farmacéuticas y vías de administración que no
requieren estudios de bioequivalencia.
Que en el mercado local existen especialidades medicinales registradas
que contienen IFAs con las características antes mencionadas.
Que en este contexto y a los fines de contribuir con el ordenamiento y
operatividad de la normativa aplicable en la materia, deviene necesario
establecer los IFAs que no requieren la realización de estudios de
bioequivalencia ya que poseen una extremadamente baja o nula
biodisponibilidad, uno de cuyos objetivos es la determinación de la
tasa de absorción de un ingrediente farmacéutico activo.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.-Las especialidades medicinales que contengan los
Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), como monodroga, indicados en
el Anexo I de la presente, y para todas sus concentraciones
autorizadas, no requerirán la realización de estudios de
bioequivalencia.
ARTÍCULO 2°.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA,
CAPGEN y demás cámaras representativas del sector como así también a la
Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA), a la
Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a la Cámara de
Farmacias. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO I
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS QUE NO REQUIEREN DEMOSTRACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA
1.- ACARBOSA
2.- BISACODILO
3.- COLESTIRAMINA
4.- DIMETICONA (SIMETICONA)
5.- HOMATROPINA (Empleo farmacológico)
6.- LACTULOSA
7.- MEBENDAZOL
8.- NISTATINA
9.- ORLISTAT
10.- PICOSULFATO SÓDICO
11.- POLICARBOFILO SÓDICO
12.- POLICARBOFILO CÁLCICO
13.- SUCRALFATO
e. 02/08/2017 N° 54192/17 v. 02/08/2017
