MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8640/2017
Buenos Aires, 27/07/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-811-17-3 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que la ANMAT ha trabajado conjuntamente con su par Brasileña ANVISA en
la formulación de un Programa de Desarrollo de Sustancias de
Referencia, como parte de una estrategia de integración regional en el
marco de los Acuerdos Bilaterales de Presidentes y del MERCOSUR, y que
las Autoridades Sanitarias de Uruguay y Paraguay se han sumado a dicho
acuerdo de cooperación.
Que este tema fue incorporado en el Agregado XIII del Acta N° 02/10 del
SGT N° 11, Comisión de Productos para la Salud, en septiembre de 2010:
donde representantes de ANVISA y ANMAT presentan los inicios de un
proyecto de cooperación con el objeto de fortalecer el intercambio de
conocimientos tecnológicos en el desarrollo de Sustancias de Referencia
en todas sus etapas, investigación, producción, comercialización y
control incluyendo a los demás Estados Partes del MERCOSUR.
Que siendo de interés reforzar dicho proyecto se incluye el punto 8,
Sustancias de Referencia en el Acta N° 01/11 del SGT N° 11, Comisión de
Productos para la Salud en abril de 2011.
Que en este punto la Comisión de Productos para la Salud solicita el
apoyo de los Coordinadores Nacionales para las gestiones en los niveles
políticos necesarios en cada país para la elaboración y aprobación de
un proyecto MERCOSUR de creación de la Farmacopea Regional.
Que lo actuado fue ratificado mediante el ACUERDO N° 08/11 MERCOSUR
realizada en junio de 2011, por el cual los ministros de salud acuerdan
aprobar la “Estrategia para la creación de la Farmacopea MERCOSUR” y
recomiendan al Consejo del Mercado Común que instruya, por medio del
Grupo del Mercado Común, la creación de Grupo Ad-Hoc Farmacopea en el
SGT N° 11”.
Que en el Acta N° 01/13 se presenta un informe de la reunión de marzo
de 2013 en la ciudad de Curitiba donde el Grupo Ad Hoc Farmacopea
orienta a los grupos de trabajo y presenta la metodología de trabajo de
la Farmacopea MERCOSUR, la estructura de las monografías, el informe y
la evaluación de los proyectos realizados y el plan de trabajo.
Que para dar cumplimiento a las orientaciones recibidas el Instituto
Nacional de Medicamentos, mediante la realización de Ensayos
Interlaboratorio, ha desarrollado como Sustancia de Referencia
FARMACOPEA ARGENTINA - FARMACOPEA MERCOSUR a LEVODOPA (número de lote
113016) para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas
con un contenido aproximado de 300 mg de LEVODOPA por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 99,9%, expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°. - Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA - FARMACOPEA MERCOSUR para ensayos físico-químicos, al
Ingrediente Farmacéutico Activo LEVODOPA (número de lote 113016), la
cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado
de 300, mg cada uno y un título de 99,9%, expresado sobre la sustancia
secada.
ARTICULO 2°. - Establécese que los frascos ampollas de LEVODOPA
Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de
Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del
pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe
técnico resumido.
ARTICULO 3°. - Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese. — Carlos Chiale.
e. 07/08/2017 N° 56145/17 v. 07/08/2017