ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 10017-E/2017
Ciudad de Buenos Aires, 18/09/2017
VISTO las Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 6677/10, 4008/17, 4009/17 y el
expediente Nº 1-47-11886-17-5 del registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición A.N.M.A.T. Nº 6677/10 se aprobó el Régimen de
Buenas Prácticas Clínicas para Estudios de Farmacología Clínica,
teniendo como objetivo sustantivo garantizar y asegurar el máximo
cumplimiento de las reglas establecidas, tanto nacionales como
internacionales, en materia de normas y valores éticos y jurídicos.
Que por Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 4008/17 y 4009/17 se
establecieron nuevos aspectos procedimentales para la presentación,
evaluación y autorización de estudios de farmacología clínica.
Que es propósito de esta A.N.M.A.T. contribuir al fortalecimiento y a
la convergencia de criterios operativos con respecto a la evaluación de
los aspectos éticos involucrados en las propuestas para la realización
de los estudios referidos.
Que es oportuna y necesaria la participación activa de todas las
jurisdicciones sanitarias en ese mismo propósito, fortaleciendo a los
órganos evaluadores y fiscalizadores locales y contribuyendo a unificar
los criterios imperantes en el país.
Que asimismo constituye una garantía adicional para los sujetos
participantes en estudios de farmacología clínica que las autoridades
jurisdiccionales, a través de los comités de ética actuantes, se
involucren en el proceso de evaluación y autorización de los estudios
que se realicen en sus respectivas jurisdicciones.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación y
Registro de Medicamentos del INAME y la Dirección General de Asuntos
Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº
1490/92 y el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA,
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Promuévese la firma de acuerdos de cooperación entre ésta
Administración Nacional y las autoridades sanitarias de cada
jurisdicción provincial y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA),
con la finalidad de que éstas asuman el compromiso de evaluar y vigilar
los aspectos éticos y metodológicos de los estudios de farmacología
clínica que se lleven a cabo en sus respectivas jurisdicciones, como
así también la evaluación del nivel de complejidad del centro de
investigación y de los antecedentes e idoneidad del investigador
principal.
ARTÍCULO 2º.- El acuerdo de cooperación contemplará que para los
estudios de farmacología clínica a iniciarse en cada jurisdicción la
máxima autoridad sanitaria, o quien ésta designe fehacientemente,
dentro del plazo establecido en el artículo 5º de la Disposición
A.N.M.A.T. Nº 4008/17, que sustituye el punto 2.2 del Anexo de la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 6677/10, proveerá la siguiente información:
1) Con relación al Comité de Ética en Investigación (CEI) y el Consentimiento Informado:
a) Nombre y domicilio del CEI interviniente.
b) Medios de contacto del CEI (correo electrónico, teléfono, y/u otros)
c) Versión del consentimiento informado aprobado por el CEI.
d) Dictamen detallado del resultado de la evaluación efectuada por el
CEI actuante refrendado por el Ministerio de Salud de la jurisdicción,
o la autoridad que éste designe.
2) Con relación al Centro de Investigación:
a) Nombre y domicilio del centro de investigación
b) Medios de contacto del centro de investigación (correo electrónico, teléfono, y/u otros)
c) Definición del nivel de complejidad asistencial del centro, y su
correspondencia con la exigencia que requiera el estudio clínico
propuesto.
3) Con relación al investigador principal:
a) Apellido y nombre del investigador principal.
b) Curriculum vitae del investigador principal (detallando medios de contacto).
c) Correspondencia de sus antecedentes e idoneidad con el requerimiento propio del estudio clínico propuesto.
ARTÍCULO 3º.- El Programa A.N.M.A.T. Federal será el encargado de
gestionar y facilitar todos los aspectos inherentes a la concreción de
la firma de los acuerdos.
ARTÍCULO 4º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a la Subsecretaría de
Políticas, Regulación y Fiscalización del Ministerio de Salud de la
Nación, a todos los ministerios de Salud de las jurisdicciones
provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), a la
Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a
la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Cámara
Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara
Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC), a la
Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso
Hospitalario (CAPGEN), y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta
Libre (CAPEMVeL). Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a
la Dirección de Informática y a la Dirección de Planificación y
Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto
Chiale.
e. 21/09/2017 N° 70307/17 v. 21/09/2017