Y
SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR
Resolución Conjunta 10-E/2017
Ciudad de Buenos Aires, 29/09/2017
VISTO el Expediente Nº 1-0047-2110-3324-15-3 del Registro de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA;
y
CONSIDERANDO:
Que la Disposición ANMAT N° 7333/1999 define a los alimentos para
propósitos médicos específicos como los alimentos especialmente
formulados para ser administrados por vía enteral y utilizados en el
manejo dietario específico de una enfermedad o condición que posea
requerimientos nutricionales distintivos, basados tales requerimientos
en principios científicos reconocidos y establecidos mediante
evaluación médica.
Que ésta establece que dichos alimentos deberán inscribirse en el
Registro Nacional de Productos Alimenticios pero no establece
requisitos de composición ni de rotulado.
Que estos productos no se encuentran contemplados en el Código Alimentario Argentino (CAA).
Que existen en el mercado una gran cantidad de alimentos utilizados en
el manejo dietario específico de una enfermedad o condición que posea
requerimientos nutricionales distintivos, con un alto grado de
especificidad respecto a su naturaleza y destino de uso.
Que entre los grupos poblacionales a los cuales van dirigidos estos
productos, se encuentran aquellas personas con enfermedades poco
frecuentes (EPF); que en Argentina, al igual que en otros países, se
consideran a las enfermedades cuya prevalencia en la población es igual
o inferior a una en dos mil (1 en 2.000) personas.
Que la Ley Nº 26.689 establece entre sus objetivos el de “promover el
acceso al cuidado de la salud de las personas con EPF, incluyendo las
acciones destinadas a la detección precoz, diagnóstico, tratamiento y
recuperación, en el marco del efectivo acceso al derecho a la salud
para todas las personas.”
Que la utilización de la suplementación oral y la nutrición enteral
(NE) se han extendido como prácticas necesarias en el manejo dietario
específico de personas que posean requerimientos nutricionales
distintivos y que no sean capaces de cubrir sus requerimientos
calórico-proteicos mediante alimentación convencional.
Que la COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) consideró necesario incorporar al CAA estos productos.
Que para la elaboración del proyecto de inclusión de los alimentos para
propósitos médicos específicos se tomó como normativa de referencia la
Resolução – RDC Nº. 21, de 13 de maio de 2015- ANVISA -Dispõe sobre o
regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral- y otras
regulaciones tales como las de Unión Europea, Chile, Estados Unidos,
Australia y Nueva Zelanda, así como también las recomendaciones del
Codex Alimentarius.
Que de acuerdo a esos antecedentes internacionales, estos productos se
encuentran definidos en las normativas alimentarias bajo diferentes
denominaciones: medical foods, food for special medical purposes,
fórmulas para nutrição enteral, entre otros.
Que se consultó a las autoridades sanitarias jurisdiccionales acerca de
los antecedentes de registros de este tipo de alimentos, tanto
importados como de elaboración nacional, y como resultado se detectó la
existencia de una gran variedad de productos que responden a este
encuadre, mayormente de origen importado.
Que en consecuencia, resulta necesario establecer lineamientos respecto a la definición, clasificación, composición y rotulado.
Que por lo expuesto, y dado las características, modo y orientación de
uso, resulta necesario su incorporación al CAA, dentro del Capítulo
XVII Alimentos de Régimen o Dietéticos.
Que dado el destino y formas de uso de los alimentos para propósitos
médicos específicos la CONAL acordó como requisito para las empresas
que los elaboren la implementación de un Sistema de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en
inglés), de acuerdo a las directrices que constan en el Artículo 18 bis
del CAA.
Que a tales efectos es necesario modificar el artículo 1339, en cuanto
a la incorporación del ítem 6) Alimentos para Propósitos Médicos
Específicos e incorporar el artículo 1390 bis.
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el CONSEJO ASESOR DE
LA COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS y se sometió a consulta pública.
Que la CONAL ha evaluado los antecedentes y se ha expedido favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
815/99 y el Decreto Nº 357/02, sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
Y
EL SECRETARIO DE AGREGADO DE VALOR
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º.- Sustitúyese el Artículo 1339 del Código Alimentario
Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo
1339: Se entiende por ‘Alimentos dietéticos’ o ‘Alimentos para
regímenes especiales’ a los alimentos envasados preparados
especialmente que se diferencian de los alimentos ya definidos por el
presente Código por su composición y/o por sus modificaciones físicas,
químicas, biológicas o de otra índole resultantes de su proceso de
fabricación o de la adición, sustracción o sustitución de determinadas
substancias componentes.
Están destinados a satisfacer necesidades particulares de nutrición y alimentación de determinados grupos poblacionales.
1. Los alimentos para satisfacer necesidades alimentarias específicas de determinados grupos de personas sanas se clasifican en:
1.1. Alimentos para lactantes y niños de corta edad.
1.2. Alimentos fortificados.
1.3. Alimentos que proporcionan por adición, nutrientes esenciales.
1.4. Alimentos en los que se han restaurado nutrientes perdidos en el proceso de elaboración.
1.5. Alimentos adicionados con fibra.
2. Los alimentos para satisfacer necesidades alimentarias de personas
que presentan estados fisiológicos particulares se clasifican en:
2.1. Alimentos modificados en su valor energético.
2.2. Alimentos modificados en su composición glucídica.
2.3. Alimentos modificados en su composición proteica.
2.4. Alimentos modificados en su composición lipídica.
2.5. Alimentos modificados en su composición mineral.
2.6. Alimentos de bajo contenido de sodio.
2.7. Alimentos libres de gluten.
3. Alimentos enriquecidos.
4. Suplementos dietarios.
5. Alimentos con propóleos.
6. Alimentos para propósitos médicos específicos.”
ARTÍCULO 2º.- Incorpórase al Código Alimentario Argentino el Artículo
1390 bis, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo
1390 bis: Se entiende por ‘Alimentos para Propósitos Médicos
Específicos’ a los preparados destinados a una alimentación especial
que han sido formulados para satisfacer total o parcialmente las
necesidades alimenticias de personas cuya capacidad para ingerir,
digerir, absorber, metabolizar o excretar determinados nutrientes de
los alimentos o metabolitos sea limitada, o deficiente o esté alterada;
o bien que posean necesidades nutricionales especiales derivadas de un
trastorno, enfermedad o afección cuyo manejo nutricional no pueda
efectuarse únicamente modificando la dieta convencional.
La formulación y destino de uso de estos productos deberán basarse en
principios científicos reconocidos y establecidos mediante evaluación
médica.
Deberán ser de administración oral y/o enteral y presentarse en forma
líquida, en polvo u otra forma física adecuada al uso. Deberán
utilizarse bajo la supervisión de un profesional médico especializado.
1. Clasificación
De acuerdo a su formulación se clasifican en:
1.1. Alimento para propósitos médicos específicos con formulación
estándar nutricionalmente completa: es aquel que cumple con los
requisitos de composición de macro y micronutrientes establecidos en
base a las recomendaciones para las poblaciones sanas.
1.2. Alimento para propósitos médicos específicos con formulación
modificada: es aquel que ha sido modificado en relación con los
requisitos de composición establecidos para la formulación estándar,
basada dicha modificación en la ausencia, reducción o aumento de los
nutrientes y/o en la adición de otros ingredientes no contemplados en
el presente artículo o de proteínas hidrolizadas.
1.3. Módulo nutricional: es aquel alimento para propósitos médicos
específicos formulado por uno de los principales grupos de nutrientes:
carbohidratos, lípidos, proteínas, fibra dietética o micronutrientes
(vitaminas y minerales).
2. Composición para alimento para propósitos médicos específicos con formulación estándar nutricionalmente completa:
2.1. Requisitos
Deberá contener obligatoriamente proteínas, lípidos, carbohidratos,
vitaminas y minerales de acuerdo a los requisitos establecidos en este
artículo.
Deberá responder a las exigencias establecidas a continuación
considerando el producto listo para ser consumido, de acuerdo a las
instrucciones del elaborador.
2.1.1. Proteínas:
La cantidad de proteínas debe ser igual o mayor al 10% (diez por
ciento) y menor al 20% (veinte por ciento) del valor energético total
(VET) del producto.
Deberán ser de origen animal y/o vegetal y presentarse en forma intacta.
Podrán añadirse aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su
valor nutritivo. La cantidad de aminoácidos esenciales por gramo de
proteína debe responder a los valores mínimos establecidos en el Anexo
I.
No se permite la adición de aminoácidos que no figuran en el Anexo I de este artículo.
2.1.2. Lípidos:
La cantidad total de lípidos debe ser igual o mayor al 15% (quince por
ciento) y menor o igual al 35% (treinta y cinco por ciento) del VET del
producto de acuerdo con los siguientes criterios:
- La suma de los ácidos grasos láurico, mirístico y palmítico en la
formulación debe ser menor o igual al 10% (diez por ciento) del VET del
producto,
- La cantidad de ácidos grasos monoinsaturados en la formulación debe
ser menor o igual al 20% (veinte por ciento) del VET del producto,
- La cantidad de ácidos grasos poliinsaturados n-6 en la formulación
debe ser mayor o igual al 2% (dos por ciento) y menor o igual al 9%
(nueve por ciento) del VET del producto,
- La cantidad de ácidos grasos poliinsaturados n-3 en la formulación
debe ser mayor o igual al 0,5% (cero cinco por ciento) y menor o igual
al 2% (dos por ciento) del VET del producto, y
- La suma de los ácidos grasos eicosapentaenoico (EPA) y
docosahexaenoico (DHA) en la formulación debe ser menor o igual a 100
mg / 100 kcal.
2.1.3. Carbohidratos:
La cantidad de hidratos de carbono en la formulación debe ser mayor o
igual al 45% (cuarenta y cinco por ciento) y menor o igual al 75%
(setenta y cinco por ciento) del VET del producto.
2.1.4. Vitaminas y minerales:
Deberán contener las vitaminas y minerales establecidos en el Anexo II
del presente artículo, de acuerdo a los límites establecidos.
2.2. Podrán contener además:
- Fibra alimentaria, no deberá exceder los 2 g / 100 kcal,
- Flúor, no deberá exceder los 0,5 mg / 100 kcal,
- Taurina, no deberá exceder los 50 mg / 100 kcal,
- Carnitina, no deberá exceder los 100 mg / 100 kcal, e
- Inositol, no deberá exceder los 50 mg / 100 kcal.
En caso de presentarse desvíos en los valores establecidos tanto para
los macro como para los micronutrientes, la Autoridad Sanitaria será la
encargada de evaluar la evidencia y documentación que los justifiquen
teniendo en cuenta la característica del producto en cuestión y la
población de destino para el cual fue formulado.
3. Composición para alimento para propósitos médicos específicos con formulación modificada:
Deberá responder a la composición de la formulación estándar con las
modificaciones destinadas a satisfacer las necesidades particulares de
nutrición para las cuales está destinado el producto.
Dichas modificaciones deberán basarse en la evidencia que justifique
las características diferenciales del producto y que avalen su
inocuidad e idoneidad para satisfacer las necesidades nutricionales
específicas para las cuales fue formulado.
En el caso de la adición de ingredientes no contemplados en el presente
artículo será la Autoridad Sanitaria Nacional la encargada de evaluar
la idoneidad e inocuidad de estos ingredientes, en base a la evidencia
científica.
4. Módulo nutricional:
Deberá estar constituido sólo por uno de los siguientes grupos de nutrientes:
- Hidratos de carbono,
- Lípidos,
- Proteínas,
- Fibra alimentaria, o
- Micronutrientes (vitaminas y minerales).
En el caso de estar constituido por proteínas puede estar compuesto por
las proteínas intactas, proteínas hidrolizadas o aminoácidos, solos o
en combinación.
En el caso de estar constituido por micronutrientes puede estar compuesto por vitaminas o minerales, solos o en combinación.
5. Rotulado
5.1. Requisitos generales:
Deberán cumplir con los requisitos generales establecidos en el
Capítulo V ‘Normas para la rotulación y publicación de los alimentos’.
No deberán utilizar palabras, expresiones y/o imágenes que invoquen
indicaciones terapéuticas, incluidas las relacionadas con la reducción
del riesgo de enfermedades.
5.2. Deberán contener, además, la siguiente información:
5.2.1. Declaración de la densidad energética del producto, expresado en kcal/ml, a excepción de los módulos nutricionales.
5.2.2. Osmolaridad del producto listo para su consumo según las
instrucciones. 5.2.3 Instrucciones de preparación para asegurar la
homogeneización adecuada del producto a los fines de su administración.
5.2.4. Instrucciones de administración del producto, incluidas las
restricciones relacionadas con su administración por sonda, cuando sea
necesario.
5.2.5. Información relacionada con las precauciones de uso cuando sea necesario.
5.2.6. Condiciones de almacenamiento recomendadas, incluso después de abrir el producto.
5.2.7. Advertencia: ‘Utilizar solo bajo supervisión médica’, ‘No
utilizar por vía parenteral’ y, según corresponda, ‘Utilizar solo por
vía oral’ y/o ‘Utilizar solo por vía enteral’.
5.2.8. Una leyenda que indique que es adecuado para su uso como única fuente nutricional, de corresponder.
5.2.9. Cuando los productos estén dirigidos a grupos etarios
específicos, la edad para la cual se destina el producto deberá ser
declarada en la cara principal del rótulo, próximo a la denominación
del producto. La indicación de la franja etaria debe ser declarada con
la misma visibilidad y tamaño de fuente que la denominación del
producto.
5.3. Información nutricional: deberá cumplir con los requisitos
generales establecidos en el presente Código, y con la siguiente
información obligatoria específica:
- Valor energético (expresado en kJ y kcal),
- Carbohidratos,
- Proteínas,
- Grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, grasas
monoinsaturadas y poliinsaturadas (indicando cada ácido graso mono y
poliinsaturados) y colesterol,
- Fibra alimentaria,
- Sodio,
- Vitaminas,
- Minerales,
- Aminoácidos y cualquier otro nutriente agregado.
Deberan estar expresados por cada 100 ml o 100 g del producto listo para consumir.
Adicionalmente, podrá expresarse la información nutricional por cada 100 kcal.
5.4. El rótulo de los alimentos para propósitos médicos específicos podrá presentar, además:
La distribución porcentual de la contribución de la energía de los
macronutrientes (carbohidratos, proteínas y grasas) respecto al valor
energético del producto.
La relación de la cantidad de los ácidos grasos poliinsaturados n-6 y
ácidos grasos poliinsaturados n-3 (omega-6: omega-3) presentes en la
formulación del producto.
Una leyenda que indique las características del producto. Deberá
indicarse por debajo de la denominación una mención que indique las
características nutricionales distintivas para las cuales fue diseñado
el producto.
6. Los Alimentos para propósitos médicos específicos se denominarán:
6.1. ‘Alimento para propósitos médicos específicos… (indicado en polvo
o líquido, según corresponda), nutricionalmente completo para…
(indicando el grupo etario al cual va dirigido)’, para aquellos con una
formulación estándar nutricionalmente completa.
6.2. ‘Alimento para propósitos médicos específicos… (indicado en polvo
o líquido, según corresponda), para… (indicando el grupo etario al cual
va dirigido)’, para aquellos con una formulación modificada.
6.3. ‘Alimento para propósitos médicos específicos de… (indicando el
nutriente/grupo de nutrientes, según corresponda), para… (indicando el
grupo etario al cual va dirigido)’, para aquellos formulados por uno de
los principales grupos de nutrientes.
ANEXO I
Cantidad de aminoácidos/ gramo de proteína de referencia
AMINOÁCIDOS | mg de aminoácido/g de proteína |
Histidina | 15 |
Isoleucina | 30 |
Leucina | 59 |
Lisina | 45 |
Metionina + cistina | 22 |
Fenilalanina + tirosina | 38 |
Treonina | 23 |
Triptofano | 6 |
Valina | 39 |
Fuente: FAO/WHO/UNU - Requerimientos Nutricionales en Proteínas
y Aminoácidos en Nutrición Humana – Informe Técnico 935 Consulta de
Expertos- Suiza 2007.
ANEXO II:
Cantidad de vitaminas y minerales permitidos para la formulación estándar nutricionalmente completa:
VITAMINAS (unidades) | Límite mínimo/100 kcal | Límite máximo/100kcal |
Ácido fólico (mcg)(1) | 12 | 30 |
Ácido pantoténico (mg) | 0,25 | 0,72 |
Biotina (mcg) | 1,5 | 5,2 |
Colina (mg) | 28 | 175 |
Niacina (mg) | 0,8 | 3,9 |
Riboflavina (mg) | 0,07 | 0,54 |
Tiamina (mg) | 0,06 | 0,55 |
Vitamina A(2) (mcg RE) | 30 | 150 |
Vitamina B12 (mcg) | 0,12 | 1,8 |
Vitamina B6 (mg) | 0,07 | 5 |
Vitamina C (mg) | 2,3 | 100 |
Vitamina D (mcg) | 0,25 | 2,5 |
Vitamina E (mg) | 0,5 | 50 |
Vitamina K (mcg) | 3,3 | 21 |
MINERALES (unidades) | Límite mínimo/100 kcal | Límite máximo/100kcal |
Calcio (mg) | 50 | 125 |
Cloro (mg) | 29 | 180 |
Cobre (mcg) | 45 | 500 |
Cromo (mcg) | 1,8 | 10 |
Hierro (mg) | 0,7 | 2,3 |
Fósforo (mg) | 35 | 200 |
Iodo (mcg) | 6,5 | 55 |
Magnesio (mg) | 13 | 34 |
Manganeso (mg) | 0,12 | 0,55 |
Molibdeno (mcg) | 2,3 | 100 |
Potasio (mg) | 80 | 327 |
Selenio (mcg) | 1,7 | 20 |
Sodio (mg) | 29 | 115 |
Zinc (mg) | 0,35 | 2 |
1 Factor de equivalencia: 1 mcg de ácido fólico equivale a 1,7 mcg de folato.
2 Factor de equivalencia: 1 mcg beta-caroteno = 0,167 mcg RE.
Fuente: ANVISA – RDC Nº. 21, DEL 13 DE MAYO DE 2015. Reglamento técnico de fórmulas para nutrición enteral.”
ARTÍCULO 3°.- Incorpórase al Código Alimentario Argentino el Artículo
1390 tris, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo
1390 tris: Las empresas que elaboren alimentos para propósitos médicos
específicos deberán implementar un Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en inglés) de acuerdo
a las directrices que constan en el Artículo 18 bis del presente
Código.”
ARTÍCULO 4°.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5°.- Otórgase a las empresas un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y
CINCO (365) días para su adecuación, a partir de la entrada en vigencia
de la presente resolución.
ARTÍCULO 6°.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido,
archívese. — Raul Alejandro Ramos. — Nestor Eduardo Roulet.
e. 09/10/2017 N° 75724/17 v. 09/10/2017