ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 10875-E/2017
Ciudad de Buenos Aires, 18/10/2017
VISTO la Ley 18.284, el Decreto 2126/71, el Decreto N° 1490/92, el
Decreto N° 1271/13, y el Expediente Nº 2017-24409359-APN-ANMAT#MS del
registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO
Que la Ley 18.284 establece la vigencia del Código Alimentario
Argentino (CAA) en todo el territorio de la República y dispone que
dicha ley y sus disposiciones reglamentarias se aplicarán y harán
cumplir por las autoridades sanitarias de las jurisdicciones nacional,
provinciales o municipales, y agrega que la autoridad sanitaria
nacional también podrá concurrir para hacer cumplir dichas normas en
cualquier parte del país.
Que el Artículo 6º de la Ley 18.284 establece que la observancia de las
normas establecidas por el CAA será verificada con arreglo a métodos y
técnicas analíticas uniformes para toda la República y determinadas por
la autoridad sanitaria nacional.
Que la referida norma dispone asimismo que dicha autoridad prestará la
asistencia técnica necesaria y supervisará la habilitación,
organización y funcionamiento de los establecimientos, institutos o
servicios oficiales de cualquier denominación que hayan de tener a su
cargo el cumplimiento de lo dispuesto en el párrafo anterior, de
acuerdo con un sistema de cobertura nacional, cualquiera sea la
jurisdicción de que dependa.
Que las disposiciones del Capítulo XX del CAA establecen que la
observancia de las normas del Código Alimentario Argentino será
verificada de acuerdo con los métodos y técnicas que se enuncien en el
cuerpo de la presente norma –y con los que en el futuro se agreguen- y
supletoriamente por las indicadas en los documentos que se enumeren en
el Artículo 1414 del mismo capítulo.
Que por otra parte, el Artículo 4° de la Ley 18.284 establece que la
autoridad sanitaria nacional podrá verificar las condiciones
higiénico-sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial de
los productos que entren o salgan del país.
Que el Programa Federal de Control de los Alimentos (PFCA), creado
mediante la Resolución Nº 241/2011 de la Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, tiene por
objetivos priorizar la prevención, reforzar las acciones regulatorias y
las actividades de vigilancia y auditoría y mejorar la respuesta ante
incidentes alimentarios.
Que el Artículo 3° del Decreto N° 1490/92 en sus incisos b) y e)
establece que esta Administración Nacional tiene competencia en el
control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos
acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos,
colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación
humana y de los materiales en contacto con los alimentos, como así
también en el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la alimentación humana.
Que el Decreto N° 1271/13 que aprobó la estructura organizativa de
primer nivel operativo de esta Administración Nacional asigna al
Instituto Nacional de Alimentos (INAL), entre otras acciones, la de
promover la salud de la población asegurando la inocuidad y calidad de
los productos alimenticios, insumos y los materiales en contacto
directo con los alimentos.
Que en ese marco, el INAL debe definir el control de los alimentos,
insumos y los materiales comprendidos en el marco regulatorio
alimentario, y planificar las actividades de monitoreo y control de
productos importados y exportados y promover y establecer el estudio de
nuevas metodologías técnicas de análisis para su incorporación a la
metodología analítica oficial.
Que el Codex Alimentarius recomienda en su guía «Principios y
Directrices para los Sistemas Nacionales de Control de los Alimentos»
que: “ Las autoridades competentes deberían recurrir a laboratorios
autorizados en el marco de programas reconocidos oficialmente para
asegurar que se han establecido controles adecuados de calidad que
garanticen resultados fiables de los ensayos. Se deberían utilizar
métodos analíticos reconocidos y validados internacionalmente, siempre
que estén disponibles, y cumplir con las Buenas Prácticas de
Laboratorios. Las autoridades competentes deberían asegurar que los
laboratorios autorizados participan regularmente de pruebas de aptitud
o competencia. Dichas pruebas pueden organizarse a nivel nacional o
internacional y el laboratorio de referencia puede desempeñar un papel
en la organización de los programas de pruebas de aptitud o
competencia.”
Que la Comisión del Codex Alimentarius recomienda que los laboratorios
responsables del control de exportación e importación de alimentos
cumplan con los requisitos de la Norma ISO (Organización Internacional
de Normalización) / IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) Nº
17.025 y sean eventualmente acreditados por un organismo competente.
Que el Laboratorio de Control y Desarrollo del INAL es miembro de la
Red Interamericana de Análisis Alimentarios (RILAA) y, como tal, debe
cumplir y favorecer el cumplimiento de las normas de gestión de calidad
de los laboratorios de ensayos.
Que en abril de 2006 se conformó la Red Nacional de Laboratorios
Oficiales de Análisis de Alimentos (RENALOA) integrada por laboratorios
oficiales de control de alimentos de las autoridades provinciales, de
la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el INAL, siendo este último el que
ejerce la función de laboratorio coordinador de la red.
Que dentro de sus objetivos principales están los de optimizar los
mecanismos de control y vigilancia alimentaria generando información
oportuna y confiable – mediante la armonización de metodologías y la
implementación de sistemas de gestión de calidad – a través del mejor
aprovechamiento de los recursos disponibles.
Que constituye un pilar fundamental de todo sistema de control
establecer planes de control eficientes de los productos que se
consumen y comercializan a nivel nacional e internacional brindando
resultados oportunos y de calidad e información sanitaria para la toma
de decisiones basada en la evidencia y en la evaluación de riesgo.
Que resulta fundamental para asegurar estándares de reconocimiento y de
equivalencias entre sistemas de control de otros países contar con
laboratorios que se hallen acreditados según norma ISO/IEC 17.025 como
recomienda la Comisión del Codex Alimentarius.
Que en la República Argentina existen numerosos laboratorios con capacitad técnica y analítica instalada.
Que es por ello que resulta oportuno, conveniente y necesario articular
esfuerzos, establecer criterios armonizados de desempeño y compartir
experiencias, para que su contribución al Estado Nacional sea más
eficiente.
Que con el fin de avanzar en el proceso de gestión de un Estado
presente, eficiente y enfocado en la salud de sus ciudadanos y el
desarrollo regional e internacional de sus productos resulta
conveniente simplificar controles administrativos y trámites
innecesarios y generar una red de laboratorios especializados de
excelencia y con capacidad analítica, que brinde una amplia red de
contención al Sistema Nacional de Control de Alimentos.
Que la Dirección del Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas
por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º. – Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional
de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte
integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) la Red
Federal de Laboratorios de Alimentos coordinada por el Instituto
Nacional de Alimentos (INAL).
ARTÍCULO 2°.- Institúyese como Laboratorio Nacional de Referencia (LNR)
el Laboratorio del Departamento de Control y Desarrollo de la Dirección
de Fiscalización, Vigilancia y Gestión del Riesgo del INAL, que
oficiará de laboratorio coordinador de la Red.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que el objetivo principal de la red es
brindar servicio al Sistema Nacional de Control de Alimentos para
realizar análisis de “muestras oficiales de productos alimenticios y
materiales en contacto con alimentos”, de conformidad con lo
establecido en la Ley 18.284 y sus decretos reglamentarios.
ARTÍCULO 4°.- La Red Federal de Laboratorios de Alimentos estará
constituida por los laboratorios oficialmente autorizados dependientes
de los organismos centralizados o descentralizados del Estado Nacional,
Provincial o Municipal y de las universidades estatales o privadas y
por laboratorios propiedad de personas humanas o jurídicas con su
correspondiente habilitación municipal e inscriptas en la Inspección
General de Justicia del Ministerio de Justicia o su equivalente
jurisdiccional.
ARTÍCULO 5º.- Los laboratorios oficialmente autorizados que integren la
Red Federal de Laboratorios de Alimentos deberán acreditar ensayos
según los requistos establecidos en la norma IRAM 301, (equivalente a
la Norma ISO/ IEC 17025: vigente) «Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.
ARTÍCULO 6°.- El LNR en un plazo no mayor a 30 días hábiles
administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición, establecerá los reglamentos y procedimientos
necesarios para la autorización y auditoría de los laboratorios de la
Red Federal de Laboratorios de Alimentos.
ARTÍCULO 7°.- EL LNR en un plazo no mayor a 30 días hábiles
administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición, propondrá a esta Administración Nacional los
aranceles correspondientes a la autorización y permanencia anual en la
Red Federal de Laboratorios de Alimentos de los laboratorios privados
pertenecientes a personas humanas o jurídicas y de aquellos que
pertenezcan a universidades privadas.
ARTÍCULO 8°.- Los laboratorios de la Red Federal de Laboratorios de
Alimentos deberán participar en planes de pruebas de aptitud y
competencia para el análisis de productos alimenticios y materiales en
contacto con alimentos establecidos por el LNR.
ARTÍCULO 9°.- Los laboratorios de la Red Federal de Laboratorios de
Alimentos deben incorporar la digitalización y gestión electrónica a
través de la plataforma dispuesta por el LNR.
ARTÍCULO 10 .- Los laboratorios de la Red Federal de Laboratorios de
Alimentos que detecten sustancias prohibidas o que pudieran tener
efectos nocivos o cuya concentración supere o se encuentre por debajo
de los límites legales deberá comunicarse al LNR, a través de la
plataforma electrónica, en un plazo no mayor a las 24 horas a partir de
su detección.
Todos los laboratorios deberán cumplir los procedimientos establecidos
por el marco normativo y el reglamento de la Red Federal de
Laboratorios de Alimentos al efectuar las pericias de control en caso
de corresponder.
ARTÍCULO 11.- El LNR determinará el procedimiento a seguir en caso que
se suscite controversia sobre los resultados de ensayos emitidos por
los Laboratorios que conformen la Red Federal de Laboratorios de
Alimentos.
ARTÍCULO 12.-Los laboratorios que integren la Red Federal de
Laboratorios de Alimentos podrán derivar muestras para su ensayo a otro
laboratorio en dicha Red.
ARTÍCULO 13.- Los laboratorios pertenecientes a la Red Federal de
Laboratorios de Alimentos deberán informar bimestralmente al LNR a
través de la plataforma de gestión electrónica los datos estadísticos
de los análisis realizados.
ARTÍCULO 14.- Los laboratorios de la Red Federal de Laboratorios de
Alimentos deberán abstenerse de efectuar análisis sobre material
proveniente de cualquier empresa con la cual mantengan algún tipo de
vinculación o dependencia que pueda afectar su independencia de juicio.
ARTÍCULO 15.- Los laboratorios oficiales de control de alimentos
miembros de la RENALOA para ser oficialmente reconocidos por la Red
Federal de Laboratorios de Alimentos deberán acreditar ensayos según la
norma IRAM 301: vigente por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA)
Para cumplimentar ese requisito deberán presentar al LNR un plan de
implementación de la norma de los grupos de técnicas, analitos y
matrices para los que realizarán controles oficiales dentro de la Red
Federal de Laboratorios de Alimentos.
Este plan será evaluado en conjunto con cada laboratorio oficial para
su aprobación y seguimiento según el cronograma propuesto. Asimismo la
Dirección Prevención y Vinculación Federal del INAL y el laboratorio
coordinador de la red RENALOA tendrá la función de cooperación y
asistencia en el proceso de implementación.
ARTÍCULO 16.- Invítase a las provincias y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.
ARTÍCULO 17. La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 18.- Regístrese; comuníquese a la SECRETARÍA DE COMERCIO
INTERIOR (SCI), la COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL), a las
Autoridades Sanitarias de las jurisdicciones provinciales y del
Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, el SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL (SENASA), el INSTITUTO NACIONAL DE VITIVINICULTURA
(INV), el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL (INTI), el
INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA), la COORDINADORA
DE LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (COPAL) y las Cámaras
representativas del sector alimentario y de suplementos dietarios. Dése
a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación.
Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
e. 27/10/2017 N° 82408/17 v. 27/10/2017