ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 10874-E/2017
Ciudad de Buenos Aires, 18/10/2017
VISTO la ley 16.463, los Decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92
(T.O. Dec. 177/93), sus modificatorios y complementarios, la Resolución
Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del Ex Ministerio de Salud y Acción
Social y del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
respectivamente, las Resoluciones del Ministerio de Salud Nros. 1490/07
y 1480/2011, las Disposiciones ANMAT Nros. 6677/10, 10.401/16,
12.792/16, 828/17, el EX-2017-XXXXXXXX-APN-XX#MS de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que la protección de la vida y de su calidad constituyen derechos y
libertades esenciales inherentes a la naturaleza humana y que están
consagrados en la Constitución Nacional y en los Tratados de Derechos
Humanos con jerarquía constitucional, art.75, inciso 22.
Que toda acción médica que involucra a seres humanos debe basarse en
valores y principios éticos y metodológicos fundados en el respeto por
la dignidad de las personas y el bienestar e integridad de los sujetos
participantes.
Que los artículos 1° y 2° de la ley 16.463 establecen que las
actividades de importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial de las drogas, las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en
medicina humana sólo pueden realizarse previa autorización y bajo el
contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en
establecimientos habilitados por éste y bajo la dirección técnica del
profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones
y dentro de las normas que establezca la reglamentación atendiendo a
las características particulares de cada actividad y a razonables
garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía
del consumidor.
Que el Art. 1º del Decreto 9.763/64, reglamentario de la ley 16.463,
establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a
las actividades indicadas en el Artículo 1º de la ley 16.463 y a las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se
hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de
la Nación (Hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se
indican.
Que en el año 1992, por Decreto N° 1490 se creó esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo
el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que el Decreto N° 150/92 (T.O. Dec. 177/93) reglamenta el registro de
medicamentos y especialidades medicinales estableciendo en los
artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización con sus requisitos,
información y documentación necesarios para el otorgamiento de la
autorización de comercialización y venta debiendo demostrarse
fehacientemente su eficacia y seguridad.
Que asimismo el artículo 2° del referido decreto dispone la prohibición
en todo el territorio nacional de la comercialización o entrega a
título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no
registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de
acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Que de conformidad con ello, la Resolución Conjunta MEOSP 470/92 – Res.
MSAS 268/92, reglamentaria del Dec. 150/92 (T.O. según la Resolución
Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del Ex Ministerio de Salud y Acción
Social y del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
respectivamente) reglamentaria del Decreto N° 150/92), establece que
una de las excepciones a la prohibición a las que se refiere el art. 2°
del precitado decreto son las especialidades medicinales que se
importen los particulares para su uso personal sobre la base de una
receta médica específica.
Que siempre deben arbitrarse los medios para satisfacer las necesidades
de salud y dar una respuesta idónea y eficaz a los casos particulares y
extraordinarios de pacientes gravemente enfermos que no tienen otras
opciones de tratamiento, siempre sobre la base de una prescripción
profesional debidamente fundamentada en evidencias científicas.
Que todas las agencias de vigilancia sanitaria del mundo cumplen un papel fundamental en la regulación de los medicamentos.
Que de acuerdo con la ciencia reguladora y el alineamiento
internacional de ANMAT con agencias de vigilancia sanitaria del mundo,
las decisiones basadas en el análisis de la mejor evidencia disponible,
con datos completos, garantiza la transparencia multilateral y el mejor
servicio al ciudadano, con equidad.
Que existen diversas circunstancias por las cuales un medicamento puede
no estar disponible en el país. Que asimismo y por distintas razones,
algunas situaciones clínicas requieren la utilización de un medicamento
que no se encuentra registrado en el país.
Que los casos particulares y extraordinarios tales como la falta de
tratamiento específico en el país para situaciones clínicas con alto
riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida, la
intolerancia a todo tratamiento apropiado existente, la
incompatibilidad o presunción fundamentada de perjuicio de un
tratamiento con aquellas drogas disponibles, requieren de una respuesta
apropiada y pertinente.
Que existen situaciones en las que la indicación del médico para un
paciente determinado es difícil de atender debido a que el medicamento
o el recurso prescrito no se hallan disponibles en el país o su acceso
al mismo implica una erogación económica mayúscula que pone en riesgo a
la capacidad del sistema de salud para atender las necesidades del
universo de sus beneficiarios.
Que dada la complejidad del tema y para asegurar que no se vulneren los
derechos y seguridad de las personas necesitadas de asistencia que
impliquen la provisión de medicamentos o recursos de alto costo, que si
bien constituyen una reducida minoría, satisfacer su necesidad podría
afectar los derechos de la mayoría de recibir la atención médica
necesaria.
Que considerando la finitud de los recursos económicos es imperativo
asegurarse de que su aplicación esté plenamente justificada y avalada
por la correspondiente evidencia científica.
Que al acceso a tratamientos con medicamentos no registrados en el país
se los enmarca como “acceso de excepción a medicamentos no registrados”.
Que la evolución de las tecnologías sanitarias genera nuevas
alternativas terapéuticas que apuntan a satisfacer la necesidad de
salud de pacientes gravemente enfermos que al momento no tienen otras
opciones de tratamiento.
Que en consecuencia, resulta necesario adecuar las normas vigentes de modo que se contemplen estas situaciones particulares.
Que en tal sentido y con dicha finalidad, se requiere una normativa más
explícita e informativa con respecto a los requisitos reglamentarios,
las restricciones y responsabilidades que se asumen en las situaciones
descriptas precedentemente.
Que el acceso excepcional a medicamentos es aquel que involucra una
especialidad medicinal no registrada o no disponible en el país, ya sea
por no estar comercializada o por ser un medicamento aún en etapa de
investigación clínica debidamente autorizada una agencia regulatoria de
medicamentos con la cual se mantenga una convergencia regulatoria.
Que debido a sus características, el acceso de excepción a medicamentos
reviste carácter extraordinario y está dirigido a un paciente en
particular.
Que por ende, el profesional que prescribe un medicamento en estas
condiciones debe fundamentar la prescripción con evidencias científicas
y contar con los antecedentes y experiencia profesional suficientes.
Asimismo, la institución en la que se tratará el paciente, debe ofrecer
los recursos requeridos para la administración y monitoreo de la
eficacia y la seguridad del medicamento en cuestión.
Que consientes de que la metodología estadística tradicional no
encuentra plena aplicabilidad en estudios llevados a cabo en
enfermedades poco frecuentes, la ANMAT exige el mejor estándar
disponible para el análisis completo de datos provenientes de estudios
en fases tempranas para asegurar, en la medida de estas posibilidades,
la mejor ecuación riesgo-beneficio para los pacientes, sabiendo que el
cuerpo completo de las pruebas sería insuficiente para aprobaciones o
registros tradicionales.
Que resulta imprescindible la intervención del Comité de Ética de la
institución en la cual se asiste el paciente y que se halle debidamente
reconocido por la autoridad sanitaria jurisdiccional para respaldar la
pertinencia de la indicación y la ponderación de los riesgos y
beneficios y la continuidad de los tratamientos de excepción.
Que esta intervención de los Comités de Ética, como así también la
posterior actuación de la ANMAT, no tiene un carácter restrictivo sobre
la facultad del médico para prescribir sino que se solicita para
extremar los cuidados sobre el paciente y garantizar el seguimiento de
la eficacia y seguridad del medicamento en cuestión.
Que mediante el artículo 10°, inciso l) del Decreto 1490/92, el
Administrador Nacional podrá, a los efectos de desarrollar las acciones
previstas en el artículo 8° del referido Decreto, convocar, con el
acuerdo del Secretario de Salud, a organismos públicos y entidades
privadas, para la formación de Comités o comisiones Asesoras o Grupos
de Trabajo ad hoc, u otras modalidades de trabajo y cooperación que se
considere adecuadas.
Que en ese orden de ideas y frente a determinadas circunstancias, la
ANMAT podrá convocar como consultores externos a profesionales de la
salud especializados y reconocidos por su trayectoria, a los efectos de
recabar su opinión sobre la pertinencia del medicamento solicitado.
Que la Disposición ANMAT N° 10.401/16 establece un Régimen de Acceso de
Excepción a Medicamentos (RAEM) y que atendiendo a la experiencia
recogida desde su implementación, se sugiere su actualización a fin de
reforzar algunos aspectos que hacen a la autorización de medicamentos
no registrados destinados para ciertos pacientes con situaciones
clínicas con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad
de vida.
Que el Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en uso de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébese el Régimen de Acceso de Excepción a
Medicamentos no registrados (RAEM- NR), por medio del cual se establece
el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no
registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente
individual para el que no exista disponible un registro de un producto
idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada.
ARTÍCULO 2°.- El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no
registrados (RAEM-NR) establecido en la presente disposición, se
aplicará en los pacientes que requieran imprescindiblemente de un
medicamento que no esté registrado en el país pero que si lo esté en
alguno de los países incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 o en un
país con el que se haya establecido convergencia regulatoria (ver Anexo
I de la presente) o en un paciente con condiciones clínicas que
contraindiquen la utilización de los medicamentos en sus formas
farmacéuticas o concentraciones disponibles en el país y requiera de
uno que si lo esté en alguno de los países incluidos en el Anexo I del
Decreto 150/92 o en el Anexo I de la presente). También se aplicará a
las solicitudes destinadas a un paciente con serio riesgo de vida o de
secuelas graves en los que el tratamiento necesario se halle aún en
investigación clínica avanzada en uno de los países incluidos en el
Anexo I del Decreto 150/92 o en el Anexo I de la presente y del que se
disponga de información suficiente y de moderada a alta calidad que
sugiera que el balance beneficio- riesgo es aceptable para esos
pacientes.
ARTÍCULO 3°.- Los medicamentos que se autoricen a través del RAEM-NR
deberán ser prescriptos por un médico que posea los antecedentes
profesionales necesarios y suficientes para garantizar la pertinencia
de la indicación y el seguimiento de los tratamientos (adjuntar
síntesis de su curriculum vitae).
ARTÍCULO 4°.- La solicitud de importación de un medicamento a través
del RAEM-NR, debe realizarse presentando la Declaración Jurada
confeccionada por el médico tratante (ver ANEXO II) que debe estar
completa en todos sus campos y redactada con letra claramente legible.
La misma debe acompañarse del Consentimiento Informado firmado por el
paciente o sus representantes legales (ver ANEXO IV). La Declaración
Jurada mencionada, una vez firmada, sellada y fechada por el
funcionario responsable de la ANMAT registrado ante la autoridad
aduanera, constituirá constancia suficiente para ser presentado ante la
Dirección General de Aduanas. La validez de dicha Declaración Jurada
será de 45 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico
prescriptor. La validez del formulario ante la Dirección General de
Aduanas será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el
funcionario responsable de la ANMAT.
ARTÍCULO 5°.- La cantidad del producto que se autorizará a importar
dentro del RAEM-NR será como máximo el adecuado para cubrir la
necesidad de tratamiento de 60 días corridos. De ser necesario un nuevo
ingreso, el próximo trámite podrá presentarse a partir de las tres
semanas previas a la finalización del período antes señalado desde la
autorización precedente y con una constancia emitida por el médico
tratante sobre los resultados clínicos obtenidos, siendo requisito
presentar la fotocopia del remito o factura de origen, donde figure
lote y vencimiento del medicamento importado en la solicitud inmediata
anterior. Para el caso de pacientes con enfermedades crónicas en
tratamiento prolongado, se establece que luego de tres importaciones
consecutivas por 60 días, podrá presentar la Declaración Jurada del
RAEM solicitando una cantidad de producto para cubrir un periodo máximo
de 180 días y continuar con dicho plazo todas las veces subsiguientes
que fuera necesario, siempre y cuando el producto siga cumpliendo los
requisitos de la presente Disposición.
ARTÍCULO 6°.- Frente a la necesidad de pacientes atendidos en centros
asistenciales por una emergencia médica que requiera la inmediata
administración de un medicamento no disponible en el país, se establece
que los centros asistenciales que cuenten con protocolos para
determinadas situaciones de emergencia médica que requirieran el uso de
productos no comercializados en el país, podrán presentar una nota a la
ANMAT solicitando la autorización para la importación de una cantidad
limitada de unidades para mantener como reserva en la Farmacia del
establecimiento. La nota debe especificar la medicación, la indicación
y justificar la cantidad solicitada que no podrá ser mayor a la
estimada para un año. Cada vez que la medicación sea utilizada será
responsabilidad ineludible de la institución sanitaria notificarlo a la
autoridad sanitaria, adjuntando los datos pertinentes (fecha de
utilización, paciente, médico actuante) y firmada por el farmacéutico
responsable. Las nuevas solicitudes para el mismo producto serán
autorizadas cuando sea necesario restituir la reserva mínima según
surja de las notificaciones presentadas.
ARTÍCULO 7°.- Si para la administración del medicamento se requiere de
la hospitalización del paciente, sólo podrá ser aplicado en un
establecimiento asistencial que cuente con la debida conformidad del
Comité de Ética de esa institución y de su máxima autoridad. A tales
efectos deberá completarse el formulario correspondiente que como ANEXO
VI forma parte de la presente disposición. La ANMAT, en función del
estado clínico del paciente expuesto por el médico tratante en su
Declaración Jurada y la naturaleza de los tratamientos solicitados,
podrá determinar las excepciones a este uso exclusivo en un
establecimiento asistencial.
ARTÍCULO 8°.- Las Asociaciones Civiles con personería jurídica podrán
importar medicamentos para sus asociados. En dicho caso, la cantidad
del producto que se autorizará a importar será como máximo el necesario
para cubrir un tratamiento de 180 días corridos por paciente,
utilizando la Declaración Jurada que obra en el ANEXOX III de la
presente disposición. Las solicitudes de importación podrán ser
formuladas por las referidas asociaciones dos veces al año como máximo.
Las asociaciones se comprometen a informar mensualmente a la ANMAT
detalladamente sobre el destino (paciente, fecha de entrega, médico
prescriptor) de cada una de las unidades importadas.
ARTÍCULO 9°.- Cuando así lo considere necesario y en virtud de la
complejidad del caso a evaluar, la ANMAT podrá convocar un Grupo de
Trabajo coordinado por la propia Administración con la participación de
especialistas externos para que intervengan en la evaluación
científico-técnica y den opinión sobre la pertinencia de la solicitud
de medicamentos por vía de RAEM/NR a fin de incorporar las actuaciones
al expediente de solicitud de acceso a tal medicación, con los
antecedentes que correspondan conforme a la normativa aplicable. El
Grupo de Trabajo deberá elevar a esta Administración Nacional un
informe recomendando la aceptación o denegatoria de las solicitudes
sujetas a su análisis con los fundamentos del caso. Asimismo, podrá
proponer opciones alternativas de tratamiento para dar respuestas de
manera coordinada, eficiente y efectiva a la necesidad del paciente.
ARTÍCULO 10.- Todo medicamento comprendido en el RAEM–NR no puede ser
comercializado ni promocionado en plaza como si estuviera registrado
pues su ingreso al país solamente está permitido para la asistencia de
un paciente individual y esa excepción debe estar debidamente
autorizada por la ANMAT.
ARTÍCULO 11.- Para todos aquellos casos en que los productos alcanzados
por el RAEM – NR no sean retirados de manera directa por el paciente en
el servicio de Aduana respectivo, hasta tanto sean entregados al
paciente o al establecimiento asistencial público o privado donde serán
administrados, los mismos deberán ser almacenados en los depósitos de
los laboratorios, distribuidoras y/o droguerías habilitados por esta
Administración en los términos de las disposiciones ANMAT Nº 2819/2004,
Nº 7439/99 y Nº 7038/15, según aplique en cada caso, a fin de asegurar
las condiciones de conservación adecuadas que garanticen la calidad,
seguridad y eficacia de tales medicamentos. En dicho caso, deberán
tener en su poder copia de toda la documentación del trámite de
solicitud que fuera autorizada por Anmat, como también la constancia
del retiro de aduana y la factura de origen. Solo podrán almacenar los
productos en las cantidades autorizadas y consignadas en la Declaración
Jurada para la Importación de Medicamentos a través de RAEM que obra en
el Anexo II de la presente Disposición. Los inspectores o funcionarios
autorizados por esta Administración Nacional tendrán las atribuciones
previstas en la Ley 16.463, su Decreto reglamentario 9763/64, el
Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 y sus normas modificatorias y/o
complementarias, pudiendo ingresar en los locales, habilitados o no,
donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente disposición,
durante las horas destinadas a su ejercicio, y aun cuando mediare
negativa del propietario o responsable.
ARTÍCULO 12.- El médico responsable de la prescripción de los
medicamentos, junto al Comité de Ética y en función de los informes
periódicos de seguridad y eficacia, evaluarán la pertinencia de la
continuidad del uso de los productos cuya importación fue realizada
través del RAEM-NR. La ANMAT establecerá en cada caso el período de
cobertura de los informes de seguridad y eficacia e independientemente
de esto, en el caso de que hubiera efectos adversos serios, el médico
responsable que haya solicitado el medicamento deberá reportar dichos
eventos de forma inmediata al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
ARTÍCULO 13.- Para solicitar la autorización de importación de
excepción para un paciente individual de un medicamento que aún se
halle en fase de investigación autorizada por la agencia sanitaria de
países del Anexo I del Decreto 150/92 o en el Anexo I de la presente
disposición, el médico prescriptor deberá aportar toda la información
científica utilizada para justificar la indicación en ese paciente en
particular. Dada la escasa evidencia que suele acompañar a estos
productos, generalmente aplicables a afecciones de baja frecuencia, la
indicación no podrá extrapolarse a pacientes con características
distintas a los que integraron el estudio clínico en el que se sustenta
la indicación. El proceso de evaluación no se iniciará hasta que no se
entregue la información requerida.
ARTÍCULO 14.- Para solicitar la autorización de importación de
excepción para un paciente individual de un medicamento que se halle
registrado por la agencia sanitaria de un país del Anexo I del Decreto
150/92 o en el Anexo I de la presente disposición, el médico
prescriptor deberá adjuntar, el prospecto del producto con el cual se
comercializa en su país de origen que respalde la indicación para el
paciente en cuestión. El proceso de evaluación no se iniciará hasta que
no se entregue la información requerida.
ARTÍCULO 15.- El médico prescriptor deberá completar el formulario
sobre su potencial conflicto de intereses que figura en el ANEXO V.
ARTÍCULO 16.- Derógase la Disposición ANMAT Nro. 10.401/16 y sus Anexos
y las Circulares 1/2017, 2/2017 y 5/2017, que serán reemplazada por lo
aprobado por la presente disposición.
ARTÍCULO 17.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir de
los 15 días siguientes al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 18.- Regístrese, Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación. Dése a publicidad a través de página web
institucional. Comuníquese a la Dirección Nacional de Aduanas (DGA)
dependiente de la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP), a
CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAFF, COFA, COMRA, CAOIC,
COMRA, AMA, FEMEBA y demás entidades representativas del sector.
Comuníquese la presente Dirección Nacional del INAME, Dirección de
Evaluación y Registro de Medicamentos, Dirección de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias y a la Dirección de Relaciones Institucionales.
Cumplido archívese, PERMANENTE. — Carlos Alberto Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar- y también podrán
ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha
767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 31/10/2017 N° 82869/17 v. 31/10/2017
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII, AnexoIII, AnexoIV, AnexoV, AnexoVI)