ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 13054-E/2017
Ciudad de Buenos Aires, 27/12/2017
VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92
(T.O. 1993) y los Decretos Nros. 1490/92 y 341/92, la Disposición ANMAT
N° 8417/16 y el Expediente EX- 2017-32904818-APN-ANMAT#MS del Registro
de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que conforme al Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, quedan sometidos a su
régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las
actividades de producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece
en su Artículo 1º que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463
y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas será ejercido por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud): a) en la Capital
Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del
Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una
provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el
inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y
exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los
gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus
respectivas jurisdicciones.
Que posteriormente, por Decreto Nº 1490/92, se creó esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las
funciones antes mencionadas.
Que el Artículo 3º del Decreto N° 1490/92 establece que “La
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a: a) el control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas,… formas
farmacéuticas, medicamentos, … y todo otro producto de uso y aplicación
en la medicina humana…. e) el contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y
protección de la salud de la población, que se encuadren en las
materias sometidas a su competencia.
Que asimismo, en el inciso g) del referido artículo se estableció que
la ANMAT tiene competencia para “toda acción que contribuya al logro de
los objetivos dirigidos a la prevención, resguardo y atención de la
salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias,
elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades,
procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas
materias”.
Que por el mencionado decreto se dispuso que esta Administración
Nacional sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen
las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se
sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de
Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de
Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en
referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo 4º).
Que esta Administración tiene la potestad (obligación/atribución) para
fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de
sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades,
como así también para proceder al registro y/o autorización y/o
habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las
acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, depósito y comercialización de los productos de
competencia, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades (Artículo 8º, incisos l) y ll).
Que las acciones de fiscalización de los establecimientos elaboradores
de Productos de Farmacopea se realizan a través de inspecciones
técnicas, por ser éste el procedimiento idóneo para garantizar la
calidad con que llegan a la población los productos que elaboran y
distribuyen dichos establecimientos.
Que la Disposición ANMAT N° 8417/16 establece que los establecimientos
que realicen actividades de elaboración, fraccionamiento y
comercialización de drogas y medicamentos oficinales serán habilitados
mediante inspección previa por parte de esta Administración Nacional, y
para ello deberán cumplir con las correspondientes recomendaciones de
Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (Artículo 3°).
Que la fiscalización de los diversos establecimientos elaboradores de
productos de farmacopea debe cubrir aspectos relativos a condiciones de
fabricación y sistemas de control de calidad utilizados por dichos
establecimientos.
Que en consecuencia, resulta necesario adoptar nuevos lineamientos
sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea con la
finalidad de realizar acciones de fiscalización y control asegurando
uniformidad de criterio, neutralidad, simetría y reciprocidad en el
tratamiento y aplicación de las normas regulatorias.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de
diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea” para
Establecimientos habilitados a tal fin, que, como Anexo
IF–2017-32912619-APN-ANMAT#MS, forman parte integrante de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2º.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (sesenta) días de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3°.-Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación; Notifíquese a las Cámaras de
Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL),
SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese. —
Carlos Alberto Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.
e. 04/01/2018 N° 261/18 v. 04/01/2018
(Nota Infoleg: Los
anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)