ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 2069/2018
Ciudad de Buenos Aires, 05/03/2018
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 150/92, 341/92,
1490/92, 1299/97, 1271/13, la Resolución del ex MS y AS 538/98, las
Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99, 3475/2005 y 7038/15 y sus normas
modificatorias y complementarias y el Expediente Nº 1-47-1110-272-17-1
del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, las actividades de distribución y depósito de
especialidades medicinales en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, como así también las personas de existencia
visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° de la citada Ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la
Nación (actual Ministerio de Salud), en establecimientos habilitados
por éste y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que por medio del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº
16.463, el ejercicio del poder de policía sanitaria quedó a cargo del
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (actual
Ministerio de Salud), quien se encuentra autorizado para dictar las
normas reglamentarias que estime menester.
Que posteriormente, por Decreto Nº 1490/92, se creó esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, organismo
descentralizado que funciona en la órbita de la actual Secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la
Nación, con competencia, entre otras materias, en todo lo referido al
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en
función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de especialidades medicinales de uso humano (art. 3º,
inc. e).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica sea el órgano
de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su
competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus
atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (actual
Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (actual Secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción
de la Administración (art. 4º).
Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad para
fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de
sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades,
como así también para proceder al registro y/o autorización y/o
habilitación -conforme a las disposiciones aplicables- de las personas
físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de
dichas actividades (art. 8º, incs. l y ll).
Que por el Decreto Nº 1299/97 se reguló el comercio de las
especialidades medicinales que se efectúe en jurisdicción nacional o
con destino al tráfico interprovincial.
Que en este sentido, con el objetivo principal de lograr una
fiscalización integral y efectiva, por el artículo 3º del citado
decreto se dispuso que los laboratorios, las empresas de distribución
de especialidades medicinales, las droguerías y las farmacias
habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar
registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar
transacciones comerciales de especialidades medicinales entre
Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(tránsito interjurisdiccional).
Que la habilitación conferida por esta ANMAT a los laboratorios por
aplicación de la Ley N° 16.463, Decreto N° 9763/64, Decreto N° 150/92
(t.o. 1993) y normas complementarias importa la autorización para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales,
sea a título oneroso o gratuito.
Que las distribuidoras y operadores logísticos, por su parte, deben
obtener la habilitación como tales en los términos de la Resolución (ex
MSyAS) Nº 538/98 y la Disposición ANMAT Nº 7439/99 para efectuar tal
actividad.
Que en lo que hace a las droguerías habilitadas por autoridades
sanitarias jurisdiccionales, que deseen efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales, sea a título oneroso
o gratuito, éstas deben habilitarse en los términos de la Disposición
ANMAT N° 7038/15.
Que por Disposición ANMAT N° 3475/05 se aprobó el “Reglamento Técnico
Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos
Farmacéuticos”, Resolución Mercosur GMC Nº 49/2002.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que cada
país cuente con una autoridad regulatoria que ejerza la rectoría para
llevar adelante las actividades de fiscalización y control de
productos, bajo un marco normativo adecuado que contemple todo el ciclo
del producto desde su desarrollo, autorización, producción y
seguimiento post comercialización.
Que en función de ello, mediante el Decreto N° 1271/2013 se aprobó la
nueva estructura organizativa de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA.
Que en el marco de la nueva estructura organizativa se creó la
DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD, entre cuyas
funciones primordiales se encuentra la de monitorear y fiscalizar, de
manera permanente, la cadena de distribución de medicamentos con el fin
de contrarrestar el comercio, distribución y entrega de productos
ilegítimos y la observancia de las Buenas Prácticas de Distribución de
medicamentos, de modo que no se vea afectada su calidad en las etapas
de comercialización.
Que atento a los nuevos lineamientos internacionales deviene la
necesidad de actualizar las Buenas Prácticas de Distribución de
Medicamentos, con el fin de ampliar las medidas necesarias para
asegurar la correcta gestión de los medicamentos en etapas de
comercialización.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nº
1490/92, Nº 1271/13 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase el documento “BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN
DE MEDICAMENTOS” que como Anexo IF-2018-09014689-APN-DVPS#ANMAT forma
parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- Deróganse el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 7439/99 y la Disposición ANMAT N° 105/2002.
ARTÍCULO 3°.- Las empresas habilitadas en los términos de las
Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99 y 7038/15, o aquellas que en lo
sucesivo las modifiquen o reemplacen, deberán cumplimentar el Anexo I
de la presente disposición una vez cumplidos seis (6) meses contados a
partir de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 4º.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5º.- Regístrese; Comuníquese a los Ministerios de Salud
Provinciales, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido archívese. — Carlos Alberto Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.
e. 15/03/2018 N° 16277/18 v. 15/03/2018
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)