INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 70/2018
Ciudad de Buenos Aires, 14/03/2018
VISTO el Expediente Nº 1-2002-4638000638/17-0 del registro del
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
(INCUCAI, la Ley Nº 24.193, el Decreto Nº 512/95, la Resolución Nº
542/05 del Ministerio de Salud, y las Resoluciones INCUCAI Nº 115/05 y
126/07; y
CONSIDERANDO
Que la ley mencionada en el visto regula la ablación y el implante de
órganos y tejidos, como así también la obtención y preservación de
células progenitoras hematopoyécticas (CPH), en el ámbito nacional,
asignando competencias y responsabilidades a este Organismo Nacional en
el desarrollo de tales actividades.
Que la Resolución M.S. Nº 542/05 establece que los criterios de
distribución y asignación de órganos y tejidos, deberán sustentarse en
normas técnicas que contemplen aspectos médicos, bioéticos y de
territorialidad, con el objeto de garantizar la equidad en el acceso al
trasplante y en la transparencia de los procedimientos.
Que en tal sentido, deben precisarse los requisitos tendientes a
asegurar la calidad de la atención médica a los pacientes que requieran
prácticas trasplantológicas, como así también aquellos necesarios para
su debido registro, seguimiento y evaluación.
Que las Resoluciones INCUCAI Nº 115/05 y 126/07, regulatorias de la
totalidad de los procedimientos para llevar a cabo la práctica de
ablación e implante de córneas y esclera, requieren de una
actualización que permita incorporar los adelantos científicos en la
materia, que garanticen el máximo de seguridad y eficacia, y optimizar
las pautas para una más eficiente organización de los registros de
lista de espera y trasplante.
Que la Comisión Asesora de Trasplante de Córneas y Esclera, ha llevado
a cabo un pormenorizado análisis de las normas vigentes y consensuado
propuestas de modificación y actualización de las mismas.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha participado en la elaboración
de las normas y procedimientos contenidos en la presente resolución.
Que la Comisión Federal de Trasplante (CO.FE.TRA.) ha tomado la
intervención correspondiente, canalizando de esta manera el
asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el
inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto Nº 512/95.Que la
Dirección de Sistemas ha desarrollado las modificaciones y adecuaciones
en el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante
(SINTRA), que permiten incorporar los cambios establecidos en la
presente norma.
Que las Direcciones Científico Técnica y Médica y la Coordinación de
Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en el marco de las competencias otorgadas por el artículo
44 incisos b), n), ñ) y p) de la Ley 24.193 y Decreto Nº 512/95.
Que en la actualidad sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus
funciones la Presidente del Directorio, en virtud de lo cual
corresponde actuar de conformidad con lo dispuesto por el inciso e) del
artículo 47 de la Ley Nº 24.193, en cuanto faculta a la misma a adoptar
todas aquellas medidas que, siendo de competencia de dicho cuerpo
colegiado no admitan dilación, sometiéndolas a consideración del mismo
en la primera sesión.
Por ello;
LA PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébense las “NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA
PRÁCTICA DE ABLACIÓN E IMPLANTE DE CÓRNEAS Y ESCLERAS, PARA LA
EVALUACIÓN PRE-TRASPLANTE Y SEGUIMIENTO POST-TRASPLANTE Y PARA EL
REGISTRO DE PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA ABLACIÓN DE CÓRNEAS Y
ESCLERAS”, que como ANEXO I forman parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 2°.- Apruébense las “NORMAS PARA EL REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS Y DE PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA
IMPLANTE DE ESCLERA”, que se incluyen como ANEXO II de la presente
medida.
ARTÍCULO 3º.- Apruébense las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA
INSCRIPCIÓN Y BAJA DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE
CÓRNEAS y ESCLERAS que como ANEXO III integran la presente acto.
ARTÍCULO 4°.- Apruébense los “CRITERIOS DE DISTRIBUCIÓN DE CÓRNEAS Y
ESCLERAS PROVENIENTES DE DONANTES CADAVÉRICOS, Y DE SELECCIÓN DE
RECEPTORES EN LISTA DE ESPERA”, contenidos en el ANEXO IV de la
presente norma.
ARTICULO 5º.- Apruébense los formularios que se incluyen en el ANEXO V
de la presente resolución, a los fines de su implementación, dejando
constancia que aquellos relativos al seguimiento post-trasplante
entrarán en vigencia a partir del 1º de febrero de 2018.
ARTÍCULO 6º.- Apruébese el procedimiento para el ingreso de córneas
para trasplante, provenientes de un banco de tejidos del exterior,
contenido en el ANEXO VI de la presente norma.
ARTÍCULO 7º.- Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la
COMISIÓN ASESORA DE TRASPLANTE DE CÓRNEAS Y ESCLERA y la COMISIÓN
FEDERAL DE TRASPLANTE (COFETRA), al término de dos (2) años de la
entrada en vigencia de las normas contenidas en el ANEXO IV, procederán
al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el
Directorio resuelva la continuidad de su aplicación o su modificación.
ARTÍCULO 8º.- El Jefe o, en su caso, el Subjefe del equipo de
trasplante, deberá incorporar al Sistema Nacional de Información de
Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA) la
información relativa a las prácticas de trasplante que lleve a cabo y
al seguimiento post-trasplante, mediante los protocolos de uso
obligatorio, los que además deberán ser rubricados y remitidos al OPAI,
a los fines de la evaluación de resultados y posteriores
rehabilitaciones, conforme lo establecido en el ANEXO VII que integra
la presente.
ARTÍCULO 9º.- Los equipos de trasplante autorizados en los
establecimientos habilitados para la realización de prácticas
trasplantológicas contempladas en la Ley 24.193, llevarán un Libro de
Actas foliado y rubricado por el INCUCAI o por el OPAI correspondiente,
en el que deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes de
tejidos que se lleven a cabo.
ARTÍCULO 10.- Los Jefes y/o Subjefes de equipos autorizados serán
responsables de asegurar a los pacientes que inscriban en lista de
espera para trasplante, información suficiente, clara y adecuada a su
capacidad de comprensión, vinculada con los procesos y procedimientos
de procuración, distribución y asignación de tejidos de los que podrán
ser partícipes en el futuro, además de la información médica
correspondiente. Esta responsabilidad incluye la obligación de brindar
información adecuada en los casos en que el tejido asignado haya sido
rechazado para su implante.
ARTÍCULO 11.- El incumplimiento por parte de los equipos autorizados y
establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente
resolución, dará lugar a la aplicación, previo sumario, de las
sanciones previstas en la Ley N° 24.193.
ARTICULO 12.- La inscripción de ciudadanos extranjeros en lista de
espera para la asignación de córneas y escleras procuradas en el país,
deberá ajustarse a los requisitos establecidos en la Resolución INCUCAI
Nº 342/09 o la que un futuro modifique o reemplace.
ARTÍCULO 13.- Deróguense las Resoluciones INCUCAI Nº 115/05 y 126/07.
ARTÍCULO 14.- Regístrese. Notifíquese a la Subsecretaría de Promoción
de la Salud y Prevención de la Enfermedad del Ministerio de Salud, a la
Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas
pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales de
Ablación e Implante, a los Consejos Asesores de Pacientes y de
Profesionales, y a todos los equipos de trasplante de córneas y
escleras autorizados. Comuníquese a las áreas competentes del
Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la
publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen Bacqué.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.
e. 19/03/2018 N° 17005/18 v. 19/03/2018
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO I
NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA
PRÁCTICA DE ABLACIÓN E IMPLANTE DE CÓRNEAS Y ESCLERAS, PARA LA
EVALUACIÓN PRE-TRASPLANTE Y SEGUIMIENTO POST-TRASPLANTE Y PARA EL
REGISTRO DE PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA ABLACIÓN DE CÓRNEAS Y
ESCLERAS.-
1.- NORMAS GENERALES
a) Todo establecimiento polivalente que solicite habilitarse o
rehabilitarse para la práctica que la presente norma regula, deberá
acreditar su adhesión y participación activa en el/los Subprogramas de
Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Órganos y Tejidos y
de Procuración de Donantes Post-Paro, aprobados en el marco del
Programa Federal de Procuración de Organos y Tejidos (Resolución M.S.A.
N° 199/04).
b) Los establecimientos monovalentes, deberán acreditar en forma
fehaciente su participación activa en acciones de promoción de la
actividad de procuración de órganos y tejidos para trasplante. Estas
acciones serán coordinadas con el Organismo Provincial de Ablación e
Implante que corresponda.
c) La Dirección del establecimiento solicitante deberá notificar al
Organismo Provincial de Ablación e Implante, la designación de un
profesional de la institución como responsable de la implementación de
las obligaciones citadas en el inciso a).
d) Las habilitaciones y rehabilitaciones de establecimientos y las
autorizaciones de equipos y/o profesionales será otorgadas por la
Autoridad Sanitaria Provincial correspondiente. El Organismo Provincial
de Ablación e Implante deberá remitir al INCUCAI copia del acto
administrativo dictado a tal efecto, conforme lo establecido en el
artículo 6 de la Ley N° 24.193.
e) El Organismo Provincial de Ablación e Implante correspondiente
procederá de inmediato a ingresar al Sistema Nacional de Información de
Procuración y Trasplante (SINTRA) los datos de la institución
habilitada o rehabilitada y de los equipos y/o profesionales
autorizados. Cuando por alguna razón ello fuera imposible, deberá
comunicarlo a la Dirección Científico Técnica del INCUCAI, acompañando
un informe completo para que ésta proceda a ingresarlo al sistema
informatizado.
f) El informe previsto en el apartado anterior deberá contener los siguientes datos:
1. Del Establecimiento: nombre o razón social, domicilio (calle,
número, piso, departamento, localidad, provincia, código postal) y
teléfono.
2. Del Director del Establecimiento: matrícula profesional, dependencia estatal, privada o mixta.
3. Habilitación o rehabilitación institucional: con indicación del
número de resolución o acto administrativo y sus fechas de otorgamiento
y vencimiento respectivamente.
4. Datos de los equipos y profesionales: nombre del establecimiento
habilitado donde realizarán las prácticas respectivas, nombre y
apellido de los profesionales, domicilio (calle, número, piso,
departamento, localidad, provincia, código postal), calidades de jefe,
subjefe o integrante de equipo, acreditación o reacreditación con
indicación del número de resolución y fechas de otorgamiento y
vencimiento respectivamente.
2.- DE LOS ESTABLECIMIENTOS
a) Toda institución solicitante deberá encontrarse previamente
habilitada como establecimiento asistencial por la Autoridad Sanitaria
Provincial, acompañando copia de dicha habilitación junto con la
documentación a presentar.
b) Requisitos a cumplir por los establecimientos públicos o privados
que cuenten con servicios destinados a la ablación e implante de
córneas y esclera en adultos y pediátricos:
- Generales:
1. Planta física con quirófano y área de recuperación para asistencia ambulatoria.
2. El equipamiento mínimo de quirófano deberá estar constituido por: -
Equipo de monitoreo cardíaco -Equipo de cardioversión - Oxímetro de
pulso u oxicapnógrafo - Microscopio quirúrgico binocular -Instrumental
quirúrgico adecuado - Ambú con máscara y bolsa con reservorio - Oxígeno
central y aire comprimido para aspiración de secreciones o equipamiento
portátil que cumpla idéntica función.
- Específicos:
1. Servicio o equipo de anatomía patológica propio o conveniado.
2. Laboratorio para análisis clínicos e infectológicos propios o conveniados.
c) Los establecimientos que soliciten autorización para la práctica de
trasplante de córneas y esclera en pacientes adultos y pediátricos en
forma simultánea, deberán garantizar áreas físicas separadas para la
atención de los mismos.
d) Los servicios habilitados no podrán efectuar modificaciones que
disminuyan las condiciones registradas al momento de la habilitación.
En caso de realizarse modificaciones estas deberán ser notificadas a
los organismos competentes en forma fehaciente para su inspección.
e) Las prácticas médico quirúrgicas de trasplante de órganos y tejidos
sólo podrán ser realizadas en establecimientos habilitados para tal
fin. Dicha habilitación se otorgará por el plazo de dos (2) años.
f) El vencimiento del plazo de habilitación original o sus eventuales
renovaciones implicará para la institución la imposibilidad de realizar
las respectivas prácticas.
3.- DE LOS PROFESIONALES
a) El equipo de trasplante de córneas y escleras deberá contar con un
grupo multidisciplinario de profesionales calificados en la práctica
del trasplante.
b) Los profesionales médicos de un equipo podrán ser integrantes de
otros equipos, debiendo en todos los casos solicitar la correspondiente
autorización para integrar cada uno de ellos.
c) Las prácticas médico quirúrgicas de trasplante de córneas y escleras
sólo podrán ser realizadas por profesionales médicos autorizados a tal
fin. Dicha autorización se otorgará por el plazo de dos (2) años.
d) Las autorizaciones referidas en el punto precedente serán
solicitadas por el/los profesionales y la Dirección del establecimiento
en el cual deberán llevarse a cabo las prácticas médico quirúrgicas de
trasplante de córneas y escleras.
e) Todo equipo de trasplante de córneas y escleras deberá estar bajo la supervisión de un jefe y un subjefe:
1. El jefe y el subjefe de equipo, así como cada uno de los integrantes
para la realización de trasplantes de córneas y escleras deberán ser
médicos oftalmólogos.
2. Los profesionales autorizados sólo podrán ejercer la jefatura o
subjefatura de un sólo equipo de trasplante, pudiendo ser integrantes
de otros equipos.
3. Los equipos autorizados para la práctica de trasplante de córneas y
escleras en pacientes adultos y pediátricos pertenecientes a distintas
instituciones, serán considerados a los efectos de la presente
resolución como equipos diferentes.
4. El jefe y/o subjefe podrán ejercer la jefatura y/o subjefatura de
equipos autorizados para la práctica de trasplante de córneas y
escleras en pacientes adultos y pediátricos simultáneamente, cuando
ambos equipos lleven a cabo la actividad en un mismo establecimiento
habilitado.
5. La Autoridad Sanitaria Provincial, previa intervención del INCUCAI,
podrá autorizar situaciones de excepción, cuando las mismas se funden
en razones sanitarias.
f) Serán obligaciones del jefe de equipo:
1. Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativos
vinculados con la Ley N° 24.193 y Decreto N° 512/95 y/o leyes análogas
locales, como así también las disposiciones de carácter administrativo
emanadas del Director del establecimiento asistencial en el cual
realicen las prácticas médico-quirúrgicas.
2. Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relativas a los
registros, protocolos e informes médicos y estadísticos contemplados en
las normas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones o
disposiciones dictadas en la materia; asegurando dicha información a
los Organismos Provinciales de Ablación e Implante y en forma adecuada
a los pacientes.
3. Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo a
los fines del estricto cumplimiento de la Ley N° 24.193, garantizando
la operatividad del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos
sesenta y cinco (365) días del año y la calidad de la atención a los
pacientes inscriptos en lista de espera para trasplante o trasplantados.
4. Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo
considere necesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho
(48) hs. por medio fehaciente las bajas y las nuevas incorporaciones de
sus integrantes, debiendo estas últimas ser tramitadas como nuevas
acreditaciones.
5. Documentar la no aceptación del paciente al cambio de centro de
trasplante por falta de operatividad del equipo, la que deberá ser
notificada al Organismo Provincial de Ablación e Implante competente,
siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el Director del
establecimiento.
g) En ausencia del Jefe, el Subjefe de equipo reemplazará al mismo,
asumiendo todas las responsabilidades inherentes a su función.
h) Son deberes inexcusables del Director del establecimiento, sin
perjuicio de lo que establezcan las demás disposiciones legales
vigentes:
1. Asegurar la adhesión de la institución al Programa Federal de
Procuración de Órganos y Tejidos, al Subprograma de Procuración de
Donantes Post-Paro y a las acciones de promoción en caso de
establecimientos monovalentes.
2. Comunicar al Organismo Provincial de Ablación e Implante dentro de
las cuarenta y ocho (48) hs. de producida la baja de un servicio
habilitado para la práctica de trasplante de córneas y escleras.
3. Comunicar al Organismo Provincial de Ablación e Implante dentro de
las cuarenta y ocho (48) hs., todo cambio que suceda en la Institución,
tanto desde el punto de vista estructural y funcional como societario,
incluyendo denominación social, su transformación, fusión y/o
modificación de su composición societaria.
4. Denunciar ante la Autoridad Sanitaria Provincial todo sumario
administrativo iniciado que pueda estar relacionado con los integrantes
de los equipos habilitados para la práctica de trasplante de córneas y
escleras y el resultado de dichas actuaciones, indicando si hubo lugar
a la aplicación de sanciones u otras medidas disciplinarias.
5. Asegurar la atención continua e ininterrumpida durante las
veinticuatro (24) hs. todos los días del año del servicio de trasplante
y la atención y seguimiento del paciente trasplantado, siendo
solidariamente responsable de su cumplimiento junto con el jefe y
subjefe de equipo.
6. Informar al Organismo Provincial de Ablación e Implante en caso de
no hallarse el equipo operativo. Asimismo, deberá comunicar el centro y
equipo de profesionales autorizados a los cuales serán derivados los
pacientes en lista de espera, siendo solidariamente responsable de su
cumplimiento junto con el jefe y subjefe de equipo.
i) El equipo de trasplante de córneas y escleras deberá estar integrado, al menos, por los siguientes profesionales:
1.
Jefe y Subjefe:
Médico especialista en oftalmología, que acredite no menos de cinco (5)
años de ejercicio en la especialidad, certificada por la Autoridad
Sanitaria Provincial. Asimismo deberán presentar una certificación en
la que acrediten haber participado en no menos de cuarenta (40)
prácticas quirúrgicas relacionadas con la cirugía del segmento anterior
del ojo y haber realizado perfeccionamientos en un centro de trasplante
de córneas por un lapso no inferior a seis (6) meses, habiendo
participado en no menos de veinte (20) procedimientos de implante.
2.
Profesionales Integrantes:
Médicos especialistas en oftalmología, que acrediten no menos de cinco
(5) años de ejercicio en la especialidad, certificada por la Autoridad
Sanitaria Provincial y presentar certificación de haber realizado una
pasantía de un mínimo de seis (6) meses en un centro de trasplante de
córneas habilitado y con actividad continua.
En ambos casos (puntos 1 y 2) la certificación de la actividad deberá
estar rubricada por el jefe del equipo con el cual el profesional se ha
capacitado, y se detallará el servicio en que se desarrolló la práctica
y período de concurrencia, además del número y tipo de procedimientos
realizados. Esta capacitación debe haberse adquirido con una
anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de
autorización para la práctica.
3. En caso de tratarse de una institución especializada únicamente en
oftalmología, se requerirá, además, un médico especialista en
anestesiología que acredite no menos de tres (3) años de ejercicio en
la especialidad.
4. En caso de tratarse de una institución de mediana o alta
complejidad, deberá asegurarse la existencia de un servicio de
anestesiología.
5. Las condiciones y antecedentes de los profesionales se acreditarán acompañando:
- Fotocopia autenticada del título de médico.
- Fotocopia autenticada del título de especialista.
- Curriculum Vitae en idioma castellano. La certificación en idioma
extranjero deberá ser traducida por traductor público, nacional o
provincial.
j) El jefe, el subjefe y los integrantes del equipo son solidariamente
responsables en cuanto a garantizar la atención continua e
ininterrumpida durante las veinticuatro (24) hs. todos los días del
año, en el servicio de trasplante de córneas y escleras.
4.- REHABILITACIÓN Y REACREDITACIÓN
A los efectos de proceder a la rehabilitación de establecimientos y
reacreditación de jefes, subjefes e integrantes de equipos, se deberán
cumplimentar los siguientes requisitos:
1. Nueva inspección satisfactoria de la infraestructura asistencial.
2. Cumplimiento de los recaudos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.
3. Cumplimiento por parte del Director del establecimiento, del jefe
y/o subjefe de equipo de trasplante, de los requerimientos de
información solicitados en el Sistema Nacional de Información de
Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA), de la
remisión al Organismo Provincial de Ablación e Implante que
corresponda, de toda la información referida a inscripción y baja de
pacientes en lista de espera, como así también al trasplante y
seguimiento posterior, la cual deberá ser consignada en los protocolos
correspondientes. Los Organismos Provinciales de Ablación e Implante
remitirán al INCUCAI esta información a fin de dar cumplimiento a lo
establecido en los apartados m), ñ) y p) del artículo 44 de la Ley N°
24.193.
4. Los programas que soliciten rehabilitación deberán acreditar
actividad de trasplante de al menos 6 injertos durante los dos (2) años
previos a la misma, salvo en el primer período de habilitación, en el
que se exigirá una actividad de trasplante de al menos 4 injertos.
5. Deberán asimismo acreditar la participación institucional en los
Subprogramas del Programa Federal de Procuración, y las instituciones
monovalentes en la acciones de promoción.
6. Evaluación de los resultados de cada programa de acuerdo a
estándares nacionales que el INCUCAI establecerá y que tendrá en cuenta
el número de trasplantes efectuados, la relación ofertas/rechazos de
tejidos para trasplante y la sobrevida del injerto. Los mismos no
deberán ser inferiores a un desvío estándar de la media nacional.
5.- REGISTRO DE PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA LA ABLACIÓN DE CORNEAS Y ESCLERAS.
a) Las Autoridades Sanitarias Provinciales o en su caso los Organismos
Provinciales de Ablación e Implante, serán los responsables de efectuar
la inscripción de los profesionales que soliciten su incorporación al
Registro Nacional de Profesionales Autorizados para la Ablación de
córneas y escleras, a cuyo efecto deberán acompañar:
• Nota de estilo mencionando la práctica para la cual solicita la autorización.
• Curriculum Vitae.
• Título autenticado de médico.
• Habilitación para el ejercicio profesional otorgado por la autoridad
sanitaria de la provincia en la cual va a desarrollar la actividad.
• Certificación de un banco de tejidos habilitado, sobre la
capacitación del profesional solicitante para la ablación de tejidos
oculares o certificación de la experiencia, expedida por el Consejo
Argentino de Oftalmología o la Sociedad Argentina de Oftalmología.
b) Todo tejido ablacionado deberá remitirse a un banco habilitado en el ámbito provincial, regional o nacional.
c) Será responsabilidad del Organismo Provincial de Ablación e Implante
establecer a que banco deberán ser remitidos los tejidos ablacionados
por el profesional autorizado.
d) Junto con el tejido ablacionado deberá remitirse el protocolo de ablación vigente y la serología del donante.
e) La inscripción en el referido Registro tendrá una duración de dos
(2) años. El vencimiento del plazo indicado o sus eventuales
renovaciones, implicará para el profesional la imposibilidad de
realizar la práctica.
f) La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá
ser gestionada por el profesional autorizado ante la Autoridad
Sanitaria Provincial o el Organismo Provincial de Ablación e Implante,
según corresponda, con una antelación no inferior a treinta (30) días
del respectivo vencimiento. A tal efecto deberá solicitarse al Banco de
Tejidos competente un informe con el detalle de la actividad
desarrollada por el profesional solicitante.
ANEXO II
NORMAS PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS Y DE PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA IMPLANTE DE ESCLERA.-
1. ESTABLECIMIENTOS:
Las Autoridades Sanitarias Provinciales o en su caso los Organismos
Provinciales de Ablación e Implante, serán los responsables de efectuar
la inscripción de los establecimientos que soliciten su incorporación
al Registro Nacional de Establecimientos Habilitados y Profesionales
Autorizados para Implante de Esclera, a cuyo efecto deberán acompañar:
- Nota de solicitud de inscripción, suscripta por el Director del establecimiento.
- Copia de la resolución de habilitación del establecimiento, expedida por la Autoridad Sanitaria competente.
- La solicitud de inscripción revestirá carácter de declaración jurada,
sin perjuicio de las inspecciones "in situ" que podrán realizar las
autoridades de contralor respectivas.
a) El establecimiento deberá contar con:
- Quirófano.
- Instrumental suficiente y adecuado al tipo de prácticas a realizar.
- Libro foliado y rubricado por el INCUCAI u Organismo Provincial de
Ablación e Implante, donde se harán constar los datos filiatorios y
clínicos del paciente, la fecha de utilización del tejido y sus
características, el banco de origen o procedencia y firma del
profesional responsable de la práctica.
La Autoridad Sanitaria Provincial o el Organismo Provincial de Ablación
e Implante notificará al Director del establecimiento el acto
administrativo que resuelve su ingreso al Registro.
Si al momento de efectuarse la solicitud, el establecimiento se
encontrara habilitado para prácticas trasplantológicas de mayor
complejidad, no será necesaria la realización de la inspección indicada
en el artículo 9 de la Ley N° 24.193.
La incorporación de los establecimientos al registro tendrá una
duración de dos (2) años. El vencimiento del plazo indicado o de sus
eventuales renovaciones implicará para la institución la imposibilidad
de realizar las respectivas prácticas.
La renovación de la inscripción en el registro para períodos
subsiguientes deberá ser gestionada por el Director del establecimiento
ante la Autoridad Sanitaria Provincial o el Organismo Provincial de
Ablación e Implante, con una antelación no inferior a treinta (30) días
del respectivo vencimiento.
2. PROFESIONALES:
Podrán integrar el Registro Nacional de Establecimientos Habilitados y
Profesionales Autorizados para Implante de Esclera, los siguientes
profesionales:
- Médicos especialistas en oftalmología, con o sin experiencia previa en trasplantes de córneas.
- Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como
tales según lo dispuesto por la Ley N° 23.873, modificatoria de la Ley
N° 17.138.
- Quedan exceptuados de incorporarse al presente registro aquellos
profesionales con autorización vigente para efectuar trasplante de
córneas.
Los profesionales que soliciten su inscripción en el Registro Nacional
de Establecimientos Habilitados y Profesionales Autorizados para
Implante de Esclera deberán acompañar:
- Nota de estilo firmada por el profesional y el Director del
establecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita la
autorización.
- Curriculum Vitae.
- Título autenticado de médico
- Título autenticado de especialista.
- Certificación de la especialidad.
- Declaración jurada en la que expresará la veracidad de los
antecedentes acompañados, el compromiso de realizar exclusivamente las
prácticas para las cuales solicita la autorización en establecimientos
habilitados a tal efecto.
La inscripción en el registro tendrá una duración de dos (2) años. El
vencimiento del plazo indicado o sus eventuales renovaciones implicará
para el profesional la imposibilidad de realizar las respectivas
prácticas.
La renovación de la inscripción en el registro para períodos
subsiguientes deberá ser gestionada por el profesional y el Director
del establecimiento, con una antelación no inferior a treinta (30) días
del respectivo vencimiento.
ANEXO III
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y BAJA DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE CORNEAS Y ESCLERAS.
a) El jefe, subjefe o médico a cargo del implante de un equipo
autorizado para trasplante de córneas, deberá informar de manera
suficiente, clara y adaptada a la capacidad de comprensión de cada
paciente susceptible de recibir un trasplante, acerca de la alternativa
terapéutica del trasplante de córneas y esclera.
b) La inscripción de pacientes en lista de espera para trasplante de
córneas y escleras se realizará de conformidad con los procedimientos y
formularios aprobados en la Resolución INCUCAI N° 110/05 o la que en un
futuro la modifique o reemplace, debiendo contar con los siguientes
datos:
1. Datos Filiatorios del Paciente:
a. Documento Nacional de Identidad, sin el cual no puede ser ingresado el paciente al sistema informático.
b. Domicilio del paciente: calle, número, piso, localidad, provincia,
código postal y de poseer, dirección de correo electrónico.
c. Destacamento policial más próximo al paciente, cuando el paciente
carezca de medios de comunicación que permitan su ubicación en forma
rápida y eficaz.
2. Trasplantes previos: Consignar la fecha de cada trasplante.
3. Estudios inmunológicos:
Lista de Espera: Situación de Cornea tipificada - El grupo sanguíneo
será el estudio mandatorio para la inscripción en esa categoría.
4. Actualización clínica:
a. Los pacientes ingresados en lista de espera deberán tener, al menos,
una actualización clínica cada doce (12) meses, efectuada por el equipo
de trasplante que tengan asignado.
b. La actualización de exámenes complementarios quedará a criterio del profesional a cargo del trasplante.
c. Será mandatorio actualizar la agudeza visual en cada actualización anual.
c) La documentación respaldatoria de la inscripción será firmada por el
jefe de equipo o subjefeo el profesional a cargo del trasplante
integrante del equipo. Deberá ser presentada en el INCUCAI u Organismo
Provincial de Ablación e Implante, según corresponda, adjuntando a la
constancia de inscripción o formulario respectivo, copia del documento
de identidad del paciente o certificado de domicilio expedido por la
autoridad policial o judicial correspondiente.
d) En los casos de URGENCIA, los cambios de situación clínica en la
lista de espera de los potenciales receptores de córneas y esclera
serán registrados en el SINTRA, y la documentación respaldatoria será
remitida al INCUCAI vía fax o copia firmada escaneada por correo
electrónico, debiendo enviar luego el formulario o constancia original
por carta certificada con aviso de retorno o entregar personalmente a
este Organismo Nacional. En los restantes casos la documentación
respaldatoria deberá ser remitida al Organismo Provincial de Ablación e
Implante correspondiente al domicilio del potencial receptor.
e) Los cambios de agudeza visual serán informados a través de una
actualización en lista de espera, respetándose la fecha de
efectivización de la primera inscripción en el SINTRA, en el mismo se
deberá consignar, si así correspondiera, el cambio en la situación
clínica del paciente.
f) La exclusión de lista de espera será realizada por medio del
formulario o constancia correspondiente establecido en la Resolución
INCUCAI N° 110/05, o la que en un futuro la modifique o reemplace,
especificando si la misma es transitoria (no mayor a 30 días) o
definitiva.
g) En los casos de reingreso a la lista de espera por exclusión
transitoria, se respetará la fecha de efectivización de la primera
inscripción en lista de espera en el SINTRA.
h) En los casos de reingreso del paciente a lista de espera por
exclusión definitiva anterior o para nuevo injerto, los profesionales
lo registrarán en el SINTRA y emitirán la constancia respectiva o
utilizarán el formulario en papel de inscripción en lista de espera,
sin considerar la fecha en que se llevaron a cabo las
inscripciones anteriores.
i) En los casos de reingreso del paciente a lista de espera por una
falla primaria y/o pérdida del injerto se respetará la fecha de
efectivización de su ingreso a la misma, siempre que el evento
ocurriese dentro de los 30 días de realizado el trasplante.
j) El paciente que no registre la actualización anual pasará a
situación de exclusión transitoria, debiendo el equipo de trasplante
notificar fehacientemente de ello al paciente. En caso de no efectuarse
el reingreso a Lista de Espera en el término de doce (12) meses, pasará
a la situación de exclusión permanente.
k) La inscripción por ojo congénere se considerará como efectuada por primera vez.
l) El fallecimiento y la baja transitoria o definitiva de los
potenciales receptores inscriptos en lista de espera, deberá ser
comunicado en forma inmediata al Organismo Provincial de Ablación e
Implante, según lo establecido en Resolución INCUCAI N° 110/05, o la
que en un futuro la modifique o reemplace. Dicha información deberá ser
remitida por el Jefe o Subjefe o profesional integrante del equipo de
trasplante autorizado a cargo del paciente.
ANEXO IV
CRITERIOS DE DISTRIBUCIÓN DE CÓRNEAS Y
ESCLERAS PROVENIENTES DE DONANTES CADAVÉRICOS, Y DE SELECCIÓN DE
RECEPTORES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE.
1. La aceptación o rechazo de la córnea y esclera ofrecida deberá
efectuarse dentro de la primera hora de recibida la comunicación desde
el INCUCAI o el Organismo Provincial de Ablación e Implante, según
corresponda, pudiéndose solicitar una extensión de una (1) hora.
2. El INCUCAI o el Organismo Provincial de Ablación e Implante
establecerá y determinará en todos los casos el "tiempo de corte" del
operativo.
3. Procedimientos de distribución y asignación de córneas y escleras provenientes de donantes cadavéricos:
Definiciones:
1- Definición de Regiones y Listas de Receptores:
Regiones:
A los fines de la confección de listas de potenciales receptores para
trasplante y de la distribución y asignación de córneas y escleras
provenientes de donantes cadavéricos, se contemplarán las regiones
sanitarias establecidas en la Resolución INCUCAI N° 002/17, o la que en
un futuro la modifique o reemplace.
Lista de Receptores:
Lista Provincial:
Se define como lista provincial a aquella conformada por los
potenciales receptores con domicilio real en cada una de las
veinticuatro (24) provincias del país, donde se efectuará la
distribución de las córneas y escleras procuradas en esa provincia de
acuerdo al domicilio del establecimiento denunciante.
Lista Regional:
Se define como lista regional a aquella conformada por los potenciales
receptores con domicilio real en cada una de las regiones establecidas,
donde se efectúa la distribución de todas las córneas y escleras que no
sean adjudicadas en una provincia de la región.
Cuando en una subregión se generase un donante de tejidos, estos se
distribuirán en primera instancia en la misma y luego en la otra
subregión, en forma previa a distribuirse a nivel nacional.
Lista Nacional:
Es aquella conformada por los receptores de todas las provincias y/o regiones del país, donde se efectuará la distribución de:
a) Córneas y escleras para receptores en lista de urgencia.
b) Córneas y escleras que no sean adjudicadas en una región.
c) Corneas escleras provenientes del exterior que no hayan sido injertadas por el equipo de trasplante solicitante.
2- Situaciones Clínicas - Definición para el ingreso de pacientes en lista de espera para trasplante de córneas y escleras:
a.- Urgencia:
Se considerarán dos diagnósticos para la categoría de urgencia:
- Perforación corneal
- Absceso corneal.
Los pacientes permanecerán en la lista de espera en situación de
urgencia durante noventa y seis horas (96 hs). Este período se renovará
automáticamente si no hubiera ofrecimiento de córnea.
En caso de ofrecimiento de córnea, y ante el rechazo injustificado por
parte del equipo de trasplante, el paciente pasará a la situación
clínica inmediata inferior.
Esta situación clínica podrá ser auditada por el Organismo Provincial de Ablación e Implante correspondiente.
b.- Córnea Tipificada:
Potencial receptor con la determinación de GRUPO SANGUINEO y con la
solicitud de ser inscriptos en la categoría de córnea tipificada.
c.- Pacientes Pediátricos:
Se define como paciente pediátrico a todo paciente menor de dieciocho (18) años.
d.- Ceguera:
Visión menor o igual a 1/10" en ambos ojos con la mejor corrección. En
caso de queratocono, la corrección en ambos ojos debe efectuarse con
lentes de contacto y con una tolerancia mayor a 4 hs. De lo contrario
se considerará la imposibilidad de corrección y figurará la agudeza
visual sin corrección.
Los pacientes ingresados en esta situación podrán ser auditados por el
Organismo Provincial de Ablación e Implante correspondiente.
e.- General:
Está constituida por aquellos potenciales receptores de córneas que no
estén incluidos en las otras situaciones especificadas. Incluye los
injertos endoteliales, laminares y penetrantes.
3- Secuencia de Distribución:
Ante situaciones clínicas de urgencia, la distribución se hará a nivel
nacional. Las córneas y escleras tipificadas se distribuirán en los
tres niveles Provinciales (provincial, regional y nacional). El resto
de las situaciones serán distribuidas en los ámbitos provincial y
regional hasta completar la totalidad de la lista de receptores, luego
de lo cual y en caso de no haberse asignado la córnea se distribuirá a
nivel nacional.
El orden establecido será el siguiente (según situación clínica):
- Lista nacional de receptores en situación clínica de urgencia
- Lista provincial de receptores en situación clínica de córnea tipificada, GS compatible
- Lista regional de receptores en situación clínica de córnea tipificada, GS compatible
- Lista nacional de receptores en situación clínica de córnea tipificada, GS compatible
- Criterios de adjudicación de acuerdo al grupo sanguíneo Compatibilidad ABO
Donante grupo sanguíneo cero (0)
- Receptores 0 y B
- Receptores A y AB
Donante grupo sanguíneo A
- Receptores A
- Receptores AB
Donante grupo sanguíneo B - Receptores B
- Receptores AB
Donante grupo sanguíneo AB - Receptores AB
- Lista provincial de receptores en situación clínica de pacientes pediátricos
- Lista provincial de receptores en situación clínica de ceguera Lista provincial de receptores en situación clínica general:
1. Pacientes en lista para injerto penetrante o laminar o endotelial se ordenan por la antigúedad en lista de espera
2. En caso de paciente para injerto laminar se debe asociar pacientes
en lista para injerto endotelial del mismo equipo que asignó en lista
para injerto laminar ordenados por antigüedad en lista de espera.
- Lista regional de receptores en situación clínica de pacientes pediátricos
- Lista regional de receptores en situación clínica de ceguera Lista regional de receptores en situación clínica general:
1. Pacientes en lista para injerto penetrante o laminar o endotelial se ordenan por la antigüedad en lista de espera
2. En caso de paciente para injerto laminar se debe asociar pacientes
en lista para injerto endotelial del mismo equipo que asignó en lista
para injerto laminar ordenados por antigüedad en lista de espera.
- Lista nacional de receptores en situación clínica de pacientes pediátricos
- Lista nacional de receptores en situación clínica de ceguera Lista nacional de receptores en situación clínica general
1. Pacientes en lista para injerto penetrante o laminar o endotelial se ordenan por la antigüedad en lista de espera.
2. En caso de paciente para injerto laminar se debe asociar pacientes
en lista para injerto endotelial del mismo equipo que asignó en lista
para injerto laminar ordenados por antigüedad en lista de espera.
- En todas las situaciones clínicas tendrá prioridad el paciente con
ojo único y luego la antigüedad en lista de espera en la situación
vigente al momento de la distribución.
- En caso de empate se asignará al receptor de menor edad.
4- Proceso de Distribución y Asignación:
a) Cuando el profesional responsable de la inscripción del paciente en
urgencia no aceptase la córnea y esclera ofrecida, deberá notificar la
causa al Organismo Provincial de Ablación e Implante correspondiente, y
remitir la documentación respaldatoria dentro de las veinticuatro (24)
hs. de la no aceptación, vía fax o copia por correo electrónico con la
correspondiente notificación de ello al paciente.
b) El jefe de equipo deberá asegurar el retiro de la córnea del banco
correspondiente, dentro de las veinticuatro (24) hs. de adjudicada.
Podrá autorizar por escrito para su retiro a una persona capaz mayor de
dieciocho (18) años.
c) Si por alguna causa la córnea asignada no se implantara, el
profesional deberá informar la misma en el SINTRA en forma inmediata y
enviar la documentación respaldatoria al Organismo Provincial de
Ablación e Implante. Asimismo, deberá restituir la córnea al banco de
ojos en el lapso de veinticuatro (24) hs. desde su retiro, adjuntado la
totalidad de los formularios que se entregaron con el tejido. El banco
informará si existen o no variaciones en la evaluación de la córnea, si
permanece intacto o no el precinto de seguridad y se dispondrá, en caso
de corresponder, la asignación del tejido de acuerdo a la secuencia de
distribución.
5.- Córneas del exterior:
En los casos que la córnea proveniente de un banco de tejidos de
exterior no se implante por problemas inherentes exclusivamente al
paciente, la distribución se efectuará entre aquellos a cargo del
equipo que ingresó dicho tejido, con solicitudes de córnea del exterior
en curso, sin fecha de ingreso del material al país.
En caso de que el equipo de trasplante no cuente dentro de sus
pacientes con solicitud en curso, el jefe o subjefe deberá emitir la
constancia de No Implante de Córnea del Exterior (C47) y enviarla a la
Dirección Científico Técnica para su fiscalización, a fin de que ésta
designe el banco habilitado al cual deberá enviar la córnea, junto con
la documentación referente a su bioseguridad (serología, seguridad
microbiológica y evaluación de la calidad del tejido). El Banco deberá
informar si permanece intacto o no elprecinto de seguridad y, de
acuerdo a ello, el INCUCAI procederá según la secuencia de distribución
descripta en la presente norma.
6- Certificación del Implante:
a) El certificado de implante deberá ser remitido al Organismo
Provincial de Ablación e Implante de la provincia que procuró el tejido
dentro de las setenta y dos (72) hs. de efectuado el trasplante.
b) En los casos de urgencia, el profesional deberá enviar al Banco que
le entregó el tejido, dentro de las setenta y dos (72) hs. de efectuado
el trasplante y con fines de estudios anatomopatológicos, el botón
corneal y los restos corneales o muestra suficiente, en medio adecuado
de conservación o el informe anatomopatológico, con copia remitida al
INCUCAI. El Banco deberá archivar los informes anatomopatológicos y
registrará el número de informe en el libro rubricado entregado a tal
fin por el Organismo Provincial de Ablación e Implante correspondiente.
c) Cuando el profesional incurra en incumplimiento de lo establecido en
el punto anterior, o el resultado del estudio anatomopatológico no se
corresponda con el diagnóstico de urgencia con que él solicitó el
ingreso del paciente a lista de espera, el Banco de Ojos deberá
informar al Organismo Provincial de Ablación e Implante
correspondiente, el cual deberá iniciar las acciones pertinentes.
d) El Seguimiento del implante deberá completarse dentro de los treinta
(30) días posteriores al trasplante y otro a los seis (6) meses del
injerto.
TODA SITUACION NO CONTEMPLADA EN EL
PRESENTE ANEXO SERÁ CONSIDERADA COMO DE EXCEPCIÓN Y DEBERÁ SER FUNDADA
Y DOCUMENTADA, PARA SU TRATAMIENTO Y RESOLUCIÓN POR EL DIRECTORIO DEL
INCUCAI.
ANEXO V
FORMULARIOS PARA LA IMPLEMENTACION DE NORMAS QUE REGULAN LA ABLACION E IMPLANTE DE CÓRNEAS Y ESCLERA.
1.- La inscripción, actualización y baja de pacientes en lista de
espera para trasplante de tejidos oculares se realizará mediante los
formularios establecidos en la Resolución INCUCAI N° 110/05 o la que en
un futuro la modifique o reemplace
2.- Formulario de certificado de implante de tejidos oculares (CIO), Módulo 3 del SINTRA.
3.- Formulario de Seguimiento Inmediato, dentro de los treinta (30) días del Trasplante, Módulo 2 del SINTRA.
4.- Formulario de Seguimiento a los seis (6) meses del Trasplante, Módulo 2 del SINTRA.
ANEXO VI
PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DE CÓRNEAS PARA TRASPLANTE PROVENIENTES DE UN BANCO DE TEJIDOS DEL EXTERIOR.
1- La solicitud de ingreso del/los tejido/s deberá ser tramitada sin
excepción, por un profesional autorizado para trasplante de córneas a
través del Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante
de la República Argentina (SINTRA), con una antelación no menor de
cuarenta (48) horas previas a la llegada del tejido al país. Para
solicitar la córnea el paciente deberá estar inscripto en lista de
espera.
2- El profesional que realizará el trasplante y la institución donde se
llevará a cabo el mismo, deberán estar habilitados al momento de
efectuar la solicitud de ingreso.
3- La constancia de "Solicitud de Córnea del Exterior" (C45), deberá
ser firmada por el jefe o subjefe del equipo al cual pertenece el
profesional que realizará el trasplante y presentada ante la Dirección
Científico Técnica del INCUCAI, de lunes a viernes en el horario de
08:00 a 18:00 hs.
4- El INCUCAI verificará las habilitaciones de los profesionales y del
establecimiento solicitante en forma previa a autorizar el ingreso del
tejido al país.
5- Ante la presentación del formulario C45, la Dirección Científico
Técnica del INCUCAI procederá a emitir la constancia de "Autorización
de Ingreso de Córnea" (C46) rubricada por los responsables de tal
autorización, la que será entregada al solicitante o a quien éste
expresamente disponga, para ser presentada ante las autoridades de la
Aduana Nacional.
6- El profesional autorizado que efectúe el trasplante del tejido
ingresado deberá remitir al INCUCAI junto con el certificado de
implante, copia de la documentación referente a la serología, seguridad
microbiológica y evaluación de la calidad del tejido remitido por el
Banco de Tejidos del cual procede la córnea ingresada para trasplante.
7- En caso de que el equipo de trasplante no continúe con el proceso de
solicitud de córnea del exterior, deberá especificar SOLICITUD
INTERRUMPIDA en el resultado del formulario 45-LE e imprimir la
constancia de "Interrupción de Solicitud de Córnea del Exterior" (C48),
firmarla y enviarla al INCUCAI para su fiscalización, dentro de las 72
hs. de emitida la misma.
ANEXO VII
PROCEDIMIENTO PARA LA REMISION DE INFORMACION VINCULADA AL TRASPLANTE Y A LA EVALUACION DE PACIENTES TRASPLANTADOS.
a) En caso de efectuar un trasplante con una córnea procurada en el
país o con una córnea proveniente de un banco de tejidos del exterior,
dentro de las 72 horas de efectuado el mismo, el jefe o subjefe o
médico a cargo del paciente del equipo de trasplante enviara el
Certificado de Implante al Organismo Provincial de Ablación e Implante
que procuro la córnea implantada, el cual remitirá copias rubricadas al
centro de trasplante y al INCUCAI, a fin de mantener actualizado el
registro de pacientes trasplantados. En el caso de córneas del exterior
el certificado de implante deberá ser remitido al INCUCAI
b) Las causas de no aceptación de la córnea serán registradas en el
SINTRA (envío de C-52) y notificadas al paciente dentro de las cuarenta
y ocho (48) hs. posteriores al ofrecimiento, por correo electrónico o
postal.
c) El Organismo Provincial de Ablación e Implante tendrá la
responsabilidad de fiscalizar el cumplimiento de la notificación citada
precedentemente y de la constancia emitida por el SINTRA.
d) La información correspondiente al seguimiento post-trasplante,
deberá ser remitida mediante los protocolos de uso obligatorio, los que
serán rubricados por los jefes o subjefes o profesionales integrantes
de los equipos autorizados a cargo del paciente y enviada al Organismo
Provincial de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de la
evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones. Dicho
Organismo deberá remitir copias rubricadas al INCUCAI, a fin de
mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.