e. 05/04/2018 N° 21673/18 v. 05/04/2018
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO
PROCEDIMIENTO DE PROVISION DEL MEDICAMENTO FACTOR VIII. PROFILAXIS HEMOFILIA TIPO A SEVERA.
I. CIRCUITO ADMINISTRATIVO Y PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE PROVISION DEL MEDICAMENTO
Los Agentes del Sistema Nacional del Seguro Salud que presenten
solicitudes de provisión del medicamento Factor VIII por HEMOFILIA Tipo
A Severa e inmunotolerancia, deberán ajustarse a la operatoria,
períodos y plazos establecidos a continuación:
Solo se podrá solicitar la provisión del medicamento Factor VIII,
plasmático o recombinante, en presentaciones de 500 UI o 1000 UI.
Recibirán la provisión del medicamento a través de la modalidad de
COMPRA CONJUNTA
que lleva adelante el Ministerio de Salud de la Nación, siendo este
último el responsable operativo de la coordinación de la provisión del
mismo.
Las solicitudes de provisión se cursarán al Ministerio de Salud a través del Sistema de Prescripción Electrónica (
SPE),
desarrollado por el Ministerio de Modernización y administrado por el
Ministerio de Salud de la Nación, de acuerdo al instructivo que
oportunamente se pondrá a disposición de los interesados. En el caso
que el SPE se encuentre circunstancialmente fuera de funcionamiento la
solicitud podrá cursarse por el sistema informático de la
Superintendencia de Servicios de Salud (SSSalud), o de la Cobertura
Universal de Salud (CUS) Medicamentos dependiente del Ministerio de
Salud de la Nación. De acaecer dicha circunstancia será comunicada en
los Sitios WEB de los organismos, junto con las indicaciones
pertinentes para efectuar el pedido de provisión del medicamento.
La Superintendencia de Servicios de Salud intervendrá en la validación de las solicitudes, a través de la
COMISION ASESORA TECNICA DE COMPRA CONJUNTA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS -dependiente de la COORDINACION OPERATIVA del organismo-.
Dicha Comisión Asesora evaluará las solicitudes en base a la documentación aportada, conforme lo requerido en el
Punto II.
Sin perjuicio de ello, la Comisión mencionada se encuentra facultada
para requerirle al Agente del Seguro de Salud que presente toda otra
información y/o estudios complementarios que aquélla considere
necesarios, en el formato o presentación que evalúe pertinente.
Una vez validada la solicitud, el Ministerio de Salud emitirá la Orden
de Provisión al proveedor correspondiente, quien dentro de las 72hs.
posteriores entregará el medicamento en la farmacia elegida por el
Agente del Seguro de Salud, dentro del listado de farmacias -con
sistema de trazabilidad de medicamentos- autorizadas para la Compra
Consolidada.
En los casos que la COMISION ASESORA desestime el pedido en base a la
evaluación efectuada de la solicitud, el Agente del Seguro de Salud
será informado de esa situación mediante el correo electrónico de la
entidad -que fuese oportunamente denunciado en la Declaración Jurada
contemplada en el
Punto II del
presente Anexo-. En dicho caso deberá cumplimentar los requisitos que
le solicite la COMISION ASESORA y podrá modificar la solicitud de
provisión en el
SPE.
Al tercer rechazo efectuado por la COMISION ASESORA, el Agente del Seguro de Salud será bloqueado en el
SPE
para efectuar la solicitud de provisión del mes que se encuentre en
curso para dicho beneficiario, lo cual no exime a la Obra Social a
prestar la cobertura al paciente.
El Agente del Seguro de Salud deberá informar a la farmacia elegida los
datos asociados al beneficiario a los fines de la dispensa del
medicamento.
Las solicitudes de provisión mensuales deberán ser presentadas en forma
individual para cada beneficiario, y tendrán carácter de declaración
jurada.
Previo a toda solicitud de provisión se requiere por única vez que,
como condición necesaria para la inclusión del beneficiario en la
modalidad de
COMPRA CONJUNTA del medicamento Factor VIII, el Agente del Seguro de Salud remita a la
COORDINACION OPERATIVA
de la Superintendencia de Servicios de Salud, en carácter de
declaración jurada, la documentación de los beneficiarios, de hasta 18
años de edad inclusive, con Hemofilia A Severa bajo tratamiento de
profilaxis e inmunotolerancia que reciban el medicamento Factor VIII
plasmático o recombinante, y lo detallado como
Punto II
del presente Anexo. Dicha nota podrá presentarse hasta el día 25 de
abril de 2018; y deberá estar firmada por el presidente del Agente del
Seguro de Salud o apoderado legal del mismo con mandato específico. La
firma del presidente, como en su caso el mandato específico, deberán
estar debidamente certificados por escribano público.
II. DECLARACION JURADA
DATOS REQUERIDOS PARA EL ALTA DEL BENEFICIARIO EN EL PROGRAMA COMPRA CONSOLIDADA PROFILAXIS HEMOFILIA:
En el plazo establecido en el punto precedente, el titular del Agente
del Seguro de Salud cursará una nota con el logo de la entidad,
dirigida al Sr. Coordinador Operativo de la Superintendencia de
Servicios de Salud, en donde se enuncien los siguientes
Datos del Beneficiario:
Nombre y Apellido, número de beneficiario, fecha de alta en la Obra
Social, número de documento, C.U.I.L., fecha de nacimiento, sexo, peso
expresado en kilogramos, domicilio, localidad, teléfono de contacto, y
correo electrónico.
Además el Agente del Seguro de Salud deberá crear e informar en la
presente declaración jurada una casilla de correo electrónico exclusiva
para recibir notificaciones del programa de compra consolidada de
hemofilia.
La misma deberá consignar en su último párrafo:
"los
datos enunciados precedentemente son ciertos y conllevan el carácter de
Declaración Jurada, quedando expresamente notificado que su
falseamiento será pasible de las acciones administrativas y penales que
correspondan".
Todas las fojas, en anverso y reverso, deberán estar inicialadas y la
última foja deberá llevar firma legible al pie, en tinta azul y
aclaración manuscrita o sello.
Se deberá acompañar la nota con la siguiente documentación (en copia):
•
Resumen de historia clínica de la patología,
La historia clínica deberá estar firmada por el médico tratante y
auditor de la Obra Social donde conste fecha de inicio de tratamiento,
antecedentes personales y de la enfermedad actual, complicaciones y/o
comorbilidades, y descripción del tratamiento actual con su detalle e
indicando: a) dosis, expresando cantidad de UI/KG y frecuencia del
tratamiento semanal; b) tipo de Factor VIII utilizado (recombinante o
plasmático) con indicación de nombre comercial.
•
Protocolos de laboratorio,
del nivel de factor VIII y dosaje de inhibidor cuando corresponda.
Deberán estar firmados y sellados por el profesional bioquímico
responsable, o bien por el hematólogo tratante y auditor médico de la
obra social.
•
Consentimiento informado, del mismo firmado por el paciente (o su tutor o encargado) y por el médico tratante.
•
Certificado de vacunas de Hepatitis A y B.
Tanto la nota como la documentación enunciada deberán ser remitidas, dentro del plazo establecido en el
Punto I
de la presente, al correo electrónico: comisionhemofilia@sssalud.gob.ar
en archivo PDF y, de igual forma se remitirá en formato papel a la
MESA DE ENTRADA de la COORDINACION OPERATIVA de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, firmadas por el beneficiario, tutor o encargado, médico tratante y por el Auditor Médico de la Obra Social.
III. PLANILLAS DE APLICACIÓN DEL MEDICAMENTO.
A partir de la fecha de inicio de la provisión del medicamento el
Agente del Seguro de Salud deberá presentar las planillas mensuales de
aplicación del medicamento dentro de los 30 días corridos de efectuada
dicha aplicación al paciente hemofílico. La planilla deberá ser enviada
en formato digital PDF al correo electrónico
comisionhemofilia@sssalud.gob.ar y, de igual forma se remitirá en
formato papel a la
MESA DE ENTRADA de la COORDINACION OPERATIVA de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD,
firmadas por el beneficiario, tutor o encargado, médico tratante y por
el Auditor Médico de la Obra Social. En caso de no ser presentadas, no
se darán curso a los nuevos pedidos de provisión del medicamento para
el beneficiario particular hasta que se subsane la omisión mencionada,
debiendo la Obra Social proceder a la provisión del medicamento bajo su
exclusiva responsabilidad y coste.
IV. DOCUMENTACION A PRESENTAR EN CASO DE CAMBIO DE DOSIS
En caso de variación del tratamiento respecto de la dosis/cantidad de
medicamento a recibir por el beneficiario, el Agente del Seguro de
Salud deberá aportar, previamente a la solicitud de provisión mensual,
la siguiente documentación al correo electrónico
comisionhemofilia@sssalud.gob.ar en formato PDF:
•
Resumen actualizado de historia clínica de la patología.
•
Consentimiento informado:
scanner del mismo firmado por el paciente o su representante y por el
médico tratante. Se solicitara una nueva presentación del mismo cuando
haya cambio de tratamiento.
•
Protocolo del laboratorio de factor VIII -y de ser necesario inhibidor-, firmado y sellado por el Bioquímico avalado por el Auditor Médico.
V. LEGAJO DEL BENEFICIARIO EN PODER DEL AGENTE DEL SEGURO DE SALUD
El Agente del Seguro de Salud deberá formar legajo y resguardar toda la
documentación que presenten para la provisión del medicamento Factor
VIII, a los fines de la fiscalización y control de la
COMISION ASESORA TECNICA DE COMPRA CONJUNTA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS y demás áreas de la Superintendencia de Servicios de Salud:
•
Resumen de historia clínica completa,
en versión original, firmado por el médico tratante y auditor de la
Obra Social; donde conste nombre y apellido del paciente, fecha de
nacimiento, fecha de inicio de tratamiento, tipo de tratamiento y
estrategia del mismo.
•
Certificado de Vacunas para hepatitis A y B.
•
Protocolos de laboratorio original,
del nivel de factor VIII y APTT prolongado, previo al tratamiento
referenciado. Deberán estar firmados y sellados por el profesional
bioquímico responsable, o bien por el hematólogo tratante y auditor
médico del Agente del Seguro de Salud.
En caso de presencia de inhibidores circulantes, se debe conservar
protocolo de laboratorio con el dosaje del factor inhibidor elevado
mayor a 5 Unidades Bethesda al comienzo del tratamiento.
•
Prescripción médica original,
donde figure nombre y apellido del paciente, edad, tipo de tratamiento,
firma del médico hematólogo u médico tratante en caso de que no hubiera
hematólogo con residencia fija en la localidad.
•
Consentimiento informado original, inicial y ante cambios de tratamiento firmado por el paciente, padres o tutores, según corresponda.
•
Constancia de aplicación mensual, en versión original, firmada por el paciente o mayor responsable, médico hematólogo y auditor del Agente del Seguro de Salud.
•
Certificado de concurrencia,
del paciente o sus padres/tutores a cursos de entrenamiento en técnicas
de venopunción y administración de factores de coagulación, para
tratamientos profilácticos.
VI. EXCLUSION DEL BENEFICIARIO
Se producirá la exclusión del beneficiario, de la provisión del
medicamento a través de la Compra Conjunta, en los siguientes casos:
1. Por haber cumplido VEINTIDÓS (22) años de edad.
(Punto sustituido por art. 5° de la Resolución N° 263/2019 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 19/03/2019)
2. Por haber completado el desarrollo osteomuscular, antes de la edad determinada en el punto anterior.
3. Por decisión familiar.
4. Por pérdida de la cobertura.
5. Por óbito del beneficiario.
En todos los casos el Agente del Seguro de Salud deberá comunicar fehacientemente a la
COORDINACION OPERATIVA de la Superintendencia de Servicios de Salud al
correo electrónico comisionhemofilia@sssalud.gob.ar en formato PDF y,
de igual forma se remitirá en formato papel a la
MESA DE ENTRADA de la COORDINACION OPERATIVA de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, debidamente suscripta por la máxima autoridad de la Obra Social.
VII. ALCANCES DE LA FISCALIZACION (PODER DE POLICIA)
La
COMISION ASESORA TECNICA DE COMPRA CONJUNTA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS
tiene la amplia facultad de requerir, en cualquier instancia o momento,
la presentación de toda documentación que no se encuentre expresamente
enunciada o prevista en el presente Anexo, y que considere a su
criterio necesaria para la aprobación de las solicitudes de provisión
del medicamento.