ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3602/2018
Ciudad de Buenos Aires, 13/04/2018
VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92
(T.O. 1993), la Ley N° 18.284, los Decretos Nros. 1490/92, y 341/92, la
Disposición ANMAT N° 2819/04 y sus complementarias, las Disposiciones
ANMAT Nros. 1149/11, 8278/11 y 7066/13 y el
EX-2018-15732828-APN-ANMAT#MS del Registro de esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, las actividades de importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463
y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud): a) en la Capital
Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del
Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una
provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el
inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y
exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los
gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus
respectivas jurisdicciones.
Que por Decreto Nº 1490/92, se creó la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que el Artículo 3º del Decreto N° 1490/92 establece que “La
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a: a) el control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana…. e) el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados
en la medicina, alimentación y cosmética humanas; f) la realización de
acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se
encuadren en las materias sometidas a su competencia.
Que en el inciso g) del mencionado artículo se dispuso que la ANMAT
tiene competencia para “toda acción que contribuya al logro de los
objetivos dirigidos a la prevención, resguardo y atención de la salud
de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización
de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y
materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y
cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias”.
Que por el precitado decreto se estableció también que esta
Administración Nacional sea el órgano de aplicación de las normas
legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el
futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el
Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la
Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración
(Artículo 4º).
Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad
(obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los
citados procesos y actividades, como así también para proceder al
registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o
supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8º, incisos
l) y ll).
Que la fiscalización de los establecimientos elaboradores, importadores
y distribuidores de especialidades medicinales, a través de
inspecciones técnicas, es un procedimiento apropiado para garantizar la
calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan
y distribuyen dichos establecimientos.
Que la fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de
funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los
establecimientos alcanzados por la normativa referida precedentemente.
Que las acciones de fiscalización y control son responsabilidad de esta
Administración Nacional, quien debe asegurar: a) el control de las
industrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad, simetría y
reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que mediante la Disposición ANMAT Nº 2819/04 se aprobaron lineamientos
generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores,
Importadores/Exportadores de medicamentos y sus Anexos integrantes.
Que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos resulta
necesario adoptar nuevos requerimientos internacionales sobre Buenas
Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, tales como los
aprobadas por la Organización Mundial de la Salud del año 2015,
informes de la PIC’S - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme -
PE 009-12/2015 y ANNEXES 2017, como así también por normas de ICH -
International Council for Harmonisation - e ISO -International
Organization Standarization.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de
diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas
Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores
de Medicamentos de Uso Humano” que, como Anexo
IF-2018-15736371-APN-ANMAT#MS, forma parte integrante de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2º.- Déjanse sin efecto los Anexos I a XII de la Disposición ANMAT N° 2819/04.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que la presente disposición entrará en
vigencia a los 60 (sesenta) días hábiles de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de
Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL),
SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese. —
Carlos Alberto Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.
e. 18/04/2018 N° 25235/18 v. 18/04/2018
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)
(Nota Infoleg: las modificaciones a los Anexos que se hayan publicado en Boletín Oficial pueden consultarse clickeando en el enlace "Esta norma es complementada o modificada por X norma(s).")