MINISTERIO DE SALUD
Resolución 1044/2018
Ciudad de Buenos Aires, 01/06/2018
VISTO el Expediente EX-2018-19380993-APN-DD#MS del registro del
MINISTERIO DE SALUD, la Ley Nº 26.862, el Decreto Reglamentario Nº
956/13 y la Resolución Nº RESOL-2017-679-APN-MS de este MINISTERIO DE
SALUD, y,
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 26.862 (B.O.: 26/06/2013) tiene por objeto garantizar el
acceso integral a los procedimientos y técnicas médico-asistenciales de
reproducción medicamente asistida, es de orden público y de aplicación
en todo el territorio de la República Argentina (art. 10), y esta
Cartera de Estado, reviste el carácter de Autoridad de Aplicación (art.
3º).
Que el REGISTRO ARGENTINO DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA (RAFA) para 2015, de
la SOCIEDAD ARGENTINA DE MEDICINA REPRODUCTIVA (SaMeR), informa que
para las mujeres que han acudido a TRHA después de los 44 años la tasa
de embarazo es de 5,6%, por lo que la tasa de nacidos por TRHA después
de los 44 años es de 2,8%.
Que por su parte, las estadísticas brindadas por la SOCIEDAD PARA LA
TECNOLOGÍA EN REPRODUCCIÓN ASISTIDA (Society for Assisted Reproductive
Technology - SART) de Estados Unidos de América, mediante su Informe
Nacional 2014, demuestran como resultado acumulativo final que por
ciclo de recuperación de ovocitos propios, la tasa de embarazo de un
bebé para aquellas personas con hasta cuarenta y dos años de edad
resulta de 3,7%.
Que dicha tasa de embarazo publicada por la SART, para mujeres de hasta
42 años de edad, contrastada con aquella correspondiente a mujeres con
hasta 35 años de edad (siempre sobre la base de embarazos de un bebé),
demuestra una creciente disminución del éxito en los TRHA a medida que
avanza la edad de la mujer (la tasa de embarazo resulta de 33,1% para
mujeres entre 35 y 37 años; la misma decrece al 21,9% para pacientes
entre 38 y 40 años; disminuyendo en proporciones aun mayores para
mujeres entre 41 y 42 años al llegar a 11,7%, para finalmente caer
drásticamente a partir de los 42 años cumplidos al momento de iniciarse
el ciclo del TRAH y así llegando a 3,7%).
Que asimismo, de un análisis comparativo entre las edades objeto de
dichas guarismos, se advierte que entre los 34 años y los 42 años de la
mujer, alcanzar el embarazo a través de TRHA decrece en aproximadamente
10% cada dos años.
Que de manera coincidente, en lo que refiere a la tasa de embarazos de
acuerdo a la edad de la mujer que realiza a tal efecto uno o más TRHA,
estudios sobre Latinoamérica (Argentina, Bolivia, Brasil, Chile,
Colombia, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay,
Perú, Rep. Dominicana, Uruguay y Venezuela) publicados en 2017 de
acuerdo a la Red Latinoamericana de Reproducción Asistida, arrojan una
tasa de embarazo promedio para mujeres de 44 años o más del 4% para
2013 y 2014 en esta región, mientras que para 2015 ha sido de 4,40%
(con 840 ciclos iniciados y 494 transferencias).
Que las cifras antes presentadas resultan incluso inferiores cuando se
tiene en cuenta la tasa de nacidos vivos por TRHA, si se considera que
aproximadamente la mitad de los embarazos llevados a cabo (sea
naturalmente o mediante TRHA) resultan frustrados en razón de abortos
espontáneos como una contingencia propia de todo embarazo.
Que la AGENCIA DE BIOMEDICINA DE FRANCIA (Agence de Biomédecine) a
través de su Consejo de Orientación se ha expedido en un estudio de
2017 (“L’Age de procreer”, Conseil d’Orientation, Séance, 8 de junio de
2017) brindando datos fundamentales con relación a la edad de la
procreación tanto para la mujer como para el hombre, informa que la
edad óptima para la ovodonación, o para el embarazo a partir de
ovocitos criopreservados antes de los 44 años, es de 51 años.
Que la AGENCIA DE BIOMEDICINA DE FRANCIA ha podido determinar que
comparadas las mujeres de 20 a 29 años con las mujeres de 44 a 51 años
las últimas tienen un riesgo de deceso multiplicado por 7,9. Asimismo,
que los embarazos tardíos pueden resultar causas de morbilidad materna.
Que así, la misma Agencia señala que el riesgo de pre-eclampsia está
clásicamente aumentado en caso de hipertensión pre-existente al
embarazo pero aparece duplicada y triplicada para la madre primeriza de
40 años y más. El riesgo de presentar diabetes gestacional aumenta
también con la edad. Los riesgos relativos a los fetos y neonatos
también aumentan en embarazos tardíos. El riesgo más conocido es la
trisomía 21 (síndrome de Down) que aumenta con la edad de la mujer pero
otras anomalías pueden estar presentes. El número de bebés portadores
de anomalías cromosómicas va a aumentar con la edad de la mujer de
1/500 a 2,6/1000 a los 30 años, 5,6/1000 a los 35 años, 15,8/1000 a los
40 años y 53,7/1000 (1 x 20) a los 45 años.
Que asimismo, para las mujeres de más de 45 años se multiplican los
riesgos de patologías cardíacas x 6 aproximadamente, pulmonares
(embolia x 3,9, neumonía x 1,4), de trombosis (trombosis venosa
profunda x 3,7), renales (insuficiencia renal x 3,0) e infecciosas
(shock séptico x 1,5).
Que existen riesgos maternales y neonatales trascendentales en
vinculación con la edad de embarazo de la mujer, resultando la edad un
determinante relevante de la morbi-mortalidad materna.
Que un estudio elaborado y presentado por la Dra. Marta Devesa,
ginecóloga de Salud de la Mujer Dexeus, en el encuentro anual de la
SOCIEDAD EUROPEA DE REPRODUCCIÓN HUMANA Y EMBRIOLOGÍA (ESHRE),
demuestra que los ciclos de FIV efectuados en mujeres mayores de 44
años con óvulos propios tienen una tasa de éxito de solamente un 1,3%,
por lo que los expertos recomiendan optar por la donación de ovocitos
en pacientes que superen los 44 años, ya que las posibilidades de éxito
con ovocitos propios son escasas.
Que la evidencia científica y empírica nacional e internacional
relativa a la tasa de éxito demostrada por los tratamientos de
reproducción humana asistida (TRHA) realizados en determinados momentos
de la mujer, y a este respecto, la tasa de éxito reflejada en las tasas
de embarazo de dichas mujeres, según la procedencia de los ovocitos
utilizados en la técnica (propios de la paciente o donados por una
tercera), revela la necesidad de establecer pautas a seguir para dichos
tratamientos.
Que el COMITÉ ASESOR AD-HOC del PROGRAMA NACIONAL DE REPRODUCCIÓN
MÉDICAMENTE ASISTIDA, creado por esta Cartera de Estado mediante
Resolución Nº RESOL-2017-679-APN-MS, avala el dictado de la presente
medida en atención a la evidencia científica y empírica que sustentan
la misma.
Que el PROGRAMA NACIONAL DE REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA propicia la presente medida.
Que la SECRETARÍA DE PROMOCIÓN DE LA SALUD, PREVENCIÓN Y CONTROL DE RIESGOS ha prestado su conformidad.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por
la Ley de Ministerios – T.O. 1992, sus complementarias y
modificatorias, y en el carácter de Autoridad de Aplicación de la Ley
Nº 26.862.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Establécese que todo tratamiento de reproducción
médicamente asistida con óvulos propios se realizará a mujer de hasta
CUARENTA Y CUATRO (44) años de edad al momento de acceder a dicho
tratamiento, salvo prescripción médica en contrario.
ARTÍCULO 2°.- Establécese que todo tratamiento de reproducción
médicamente asistida con óvulos donados se realizará a mujer de hasta
CINCUENTA Y UN (51) años de edad al momento de acceder a dicho
tratamiento.
ARTÍCULO 3º.- Establécese para el supuesto de que la mujer de entre
CUARENTA Y CUATRO (44) y CINCUENTA Y UN (51) años de edad hubiera
criopreservado sus propios óvulos antes de cumplir la edad de CUARENTA
Y CUATRO (44) años, podrá realizar cualquier tratamiento de
reproducción médicamente asistida con dichos óvulos propios
criopreservados.
ARTÍCULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial, y oportunamente, archívese. Adolfo Luis Rubinstein
e. 05/06/2018 N° 39471/18 v. 05/06/2018