ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5947/2018
Ciudad de Buenos Aires, 07/06/2018
VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-001272/17-8 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia
de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente
Farmacéutico Activo CARVEDILOL (número de control 114020) para ensayos
físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 99,8 %, expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico
Activo CARVEDILOL (número de control 114020), la cual ha sido envasada
en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un
título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia secada.
ARTÍCULO 2º.- Establécese que los frascos ampollas de CARVEDILOL
Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de
Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del
pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe
técnico resumido.
ARTÍCULO 3º.- Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 11/06/2018 N° 41295/18 v. 11/06/2018