ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 7600/2018
DI-2018-7600-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 30/07/2018
VISTO el EX-2018-28620876-APN-DGIT#ANMAT correspondiente al Registro de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito,
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que de conformidad con el artículo 2° de dicha ley, las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el
contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados
por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) otorgándole
competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la
calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética
humanas, como así también sobre el contralor de las actividades,
procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos
productos.
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de
la Ley de Medicamentos, determina que la comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará
sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las
especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio
en el mercado nacional serán inscriptas en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM).
Que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad
medicinal tendrá una vigencia por el término de cinco (5) años a contar
de la fecha del certificado autorizante de acuerdo con lo establecido
por el artículo 7° Ley de Medicamentos.
Que los titulares de productos inscriptos en el REM, de esta
Administración Nacional, deben solicitar la reinscripción dentro de los
treinta (30) días anteriores a su vencimiento.
Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA viene realizando un
control sistemático de los certificados inscriptos en el REM no
reinscriptos.
Que la implementación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por
Disposición ANMAT N° 5039/14 permite contar con información precisa
sobre la vigencia de los certificados inscriptos en el registro que no
cumplieron con el proceso de reinscripción.
Que las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas por
cualquier modificación, alternación o incumplimiento de las condiciones
de la autorización y por vencimiento del lapso establecido en el
artículo 7°, de la Ley de Medicamentos; como lo determina el artículo
8° de esta Ley.
Que para los certificados Nros. 35.767, 35.768, 35.769, 35.770, 35.771,
35.772, 35.773, 35.774 y 35.775 su titular no presentó la reinscripción
en los términos del artículo 7° de la Ley de Medicamentos
correspondiendo proceder a su cancelación por incumplimiento del
artículo 8º inciso b) y c) de la referida Ley.
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº
1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Cancélanse los Certificados de inscripción en el REM
Nros. 35.767, 35.768, 35.769, 35.770, 35.771, 35.772, 35.773, 35.774 y
35.775 por incumplimiento del artículo 8º inciso b) y c) de la Ley Nº
16.463.
ARTÍCULO 2º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de
Información Técnica a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro
Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 03/08/2018 N° 55619/18 v. 03/08/2018