ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8398/2018
DI-2018-8398-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 17/08/2018
VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nº 9763/64, 150/92
(texto ordenado 1993), las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 5040/06,
758/09, 4133/12, 1918/13, 2434/13 y 6766/16, sus complementarias y
modificatorias y el Ex-2018-22595718-APN-ANMAT#MS del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y
CONSIDERANDO:
Que la aplicación de las normativas aludidas tienen como finalidad
última la protección de la salud de la población, mediante la adopción
de un modelo fiscalizador de gestión, que destine los mayores esfuerzos
a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que
aquella consume.
Que por Disposición ANMAT Nº 3185/99 se establecieron las exigencias de
estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia entre productos y se
adoptó el criterio para su implementación gradual de acuerdo al riesgo
sanitario de su ingrediente farmacéutico activo (IFA).
Que la aplicación efectiva de las Disposiciones ANMAT Nº 3185/99 y
2814/02 ha permitido el desarrollo, ejecución y evaluación de los
resultados de los estudios de Bioequivalencia en medicamentos que las
empresas titulares de Registros de Especialidades Medicinales (REM) han
presentado para su inscripción ante esta Administración Nacional.
Que mediante las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99 y 5040/06 y su
modificatoria Nº 1746/07 se establecieron los requerimientos técnicos y
metodológicos para la adecuada realización de los estudios in vivo.
Que mediante las Disposiciones ANMAT Nros. 758/09 y 6766/16 se se
establecieron las condiciones por las cuales las formulaciones
proporcionalmente similares al producto multifuente, que ha probado ser
bioequivalente al producto comparador de referencia, puedan demostrar
su equivalencia mediante estudios in vitro.
Que como consecuencia de la implementación del Programa de
Bioequivalencia comenzado en el año 1999 se han instalado en el país
centros clínicos y bioanalíticos equipados y adaptados para la
realización de estudios de Bioequivalencia.
Que la experiencia recogida en este proceso posibilita continuar con el
desarrollo del Programa de Bioequivalencia, adaptándolo a las
circunstancias y a los conocimientos científicos actuales.
Que de acuerdo con los lineamientos internacionalmente aceptados y la
normativa vigente, corresponde establecer el procedimiento a seguir
para aquellos productos que se presenten para su inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que en su composición
cuenten con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) nuevos para el
mercado nacional.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Establécese que las Especialidades Medicinales que
contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA`s) de
origen sintético y/o semisintético, autorizadas por primera vez en el
REM y para las formas farmacéuticas que requieran estudios de
bioequivalencia conforme a la normativa vigente, deberán acreditar, al
momento de solicitarse la autorización del primer lote en el marco de
la Disposición ANMAT N° 5743/09, la iniciación del trámite
correspondiente a la Disposición ANMAT N° 1918/13 a los fines de su
evaluación como producto de referencia.
ARTÍCULO 2º.- Establécese que en las solicitudes de inscripción en el
REM de medicamentos multifuente de productos que correspondan a IFAs
autorizados por primera vez en el mercado argentino, y con producto de
referencia declarado conforme a la normativa aplicable, deberá
incluirse la acreditación del inicio del trámite correspondiente a la
autorización del protocolo del estudio de equivalencia in vivo o in
vitro, según los requerimientos de las disposiciones vigentes.
ARTÍCULO 3º.- Establécese para los productos referidos en el artículo
2º, que cuando se presenten solicitudes de autorización del primer lote
en el marco de la Disposición ANMAT N° 5743/09, se deberá presentar la
disposición emitida por esta Administración Nacional que los declare
equivalentes al producto de referencia, previamente establecido de
acuerdo al artículo 1° de la presente disposición, en base a los
estudios de equivalencia in vivo o in vitro realizados.
ARTÍCULO 4°.- Esta Administración Nacional podrá plantear
consideraciones especiales para la realización de estudios de
bioequivalencia relativos/referidos a aspectos éticos, clínicos o
estadísticos entre otros.
ARTÍCULO 5º.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de
Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL,
SAFYBI), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Dése al INAME y a la
Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 22/08/2018 N° 60627/18 v. 22/08/2018