SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 829/2018
RESOL-2018-829-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 13/11/2018
VISTO el Expediente Nº EX-2018-24394174-APN-DNTYA#SENASA, las
Resoluciones Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y 302 del 13 de junio de
2012 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus
modificatorios, dispone la responsabilidad primaria y las acciones de
la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Alimentos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
entre las que se encuentran crear, organizar, reglamentar y administrar
los registros de su competencia, tarea que realiza a través de la
Dirección de Agroquímicos y Biológicos.
Que los productos fitosanitarios que se usan y comercializan en todo el
Territorio Nacional deben encontrarse inscriptos en el Registro
Nacional de Terapéutica Vegetal, en los términos del Manual de
Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos
Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por la Resolución Nº
350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, y su modificatoria, la Resolución Nº
302 del 13 de junio de 2012 del citado Servicio Nacional.
Que la inscripción en el mencionado Registro Nacional se realiza con
relación a cada cultivo y a sus plagas asociadas, en cumplimiento de la
norma citada.
Que existen producciones agrícolas que no cuentan con herramientas
adecuadas para lograr un eficiente manejo fitosanitario de las plagas
que afectan seriamente la sustentabilidad del cultivo, ya sea porque
carecen de productos fitosanitarios registrados para su protección, o
porque los pocos productos fitosanitarios registrados brindan un
control parcial del espectro de plagas que afectan a dichas
producciones.
Que esta situación induce a los productores a utilizar sustancias no
autorizadas sin que existan recomendaciones expresas sobre cómo
utilizarlas para la relación cultivo menor/plaga que se pretende
controlar, generando inconvenientes en la comercialización de los
productos ya que no cuentan con los Límites Máximos de Residuos (LMRs)
establecidos.
Que esto puede ocurrir en cultivos sembrados en una pequeña superficie
del Territorio Nacional, así como también en cultivos con un elevado
peso en las economías regionales, pero que en la mayoría de los casos
no proporcionan un incentivo económico suficiente para que las empresas
solicitantes de registros de productos fitosanitarios realicen
ampliaciones de uso en estos cultivos, denominados en el ámbito de la
protección vegetal como cultivos menores.
Que si bien existen normas en diversos países, grupos de países y
organizaciones multilaterales, que determinan los protocolos y
procedimientos a seguir sobre autorizaciones de uso en cultivos
menores, no existe una armonización aceptada internacionalmente para
registrar usos fitosanitarios en cultivos menores, ni criterios y
directrices establecidos por las agencias regulatorias para determinar
qué puede ser considerado como cultivo menor.
Que sin embargo, muchas agencias regulatorias toman como criterio
general la superficie de producción a nivel nacional y la ingesta
diaria local.
Que por ello se propone definir un listado de cultivos mayores, menores
y su agrupamiento para la REPÚBLICA ARGENTINA, sobre la base de las
directrices propuestas por la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económicos (OECD) y el Codex Alimentarius.
Que asimismo, es necesario generar mecanismos de estímulo que permitan
mejorar la protección de los cultivos menores actualmente
desprotegidos, estableciendo las garantías necesarias sobre la
aplicación de los mismos.
Que atento lo expuesto corresponde establecer los requisitos para que
las empresas registrantes, asociaciones de productores y/o
exportadores, u organismos de investigación de la REPÚBLICA ARGENTINA
puedan efectuar la solicitud de ampliaciones de uso en cultivos menores
de productos que se encuentren previamente inscriptos en el mencionado
Registro Nacional.
Que el Artículo 3º de la Ley Nº 27.233, establece que será
responsabilidad primaria e ineludible de toda persona física o jurídica
vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos,
subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca,
cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de
aplicación de la citada Ley, el velar y responder por la sanidad,
inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la
normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta
responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen,
conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan,
importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas,
aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y
sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen
animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva,
en la cadena agroalimentaria.
Que el Artículo 4° de la referida Ley, indica que la intervención de
las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su
actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria
de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los
riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad
desarrollada por estos.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA realizó un proceso de consulta pública.
Que el presente acto ha sido propiciado por la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud
de las facultades conferidas por el Artículo 8º, incisos e) y f) del
Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar
Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Listado de Cultivos Principales/Mayores y Menores de la
REPÚBLICA ARGENTINA. Aprobación. A los fines previstos en la presente
resolución, se aprueba el Listado de Cultivos Principales/Mayores y el
Listado de Cultivos Menores, ambos de la REPÚBLICA ARGENTINA, que como
Anexos I (IF-2018-55629008-APN-DNAPVYA#SENASA) y II
(IF-2018-55629072-APN-DNAPVYA#SENASA), forman parte del presente acto.
ARTÍCULO 2°.- Requisitos para solicitar la ampliación de uso de
productos fitosanitarios destinados a cultivos menores. La empresa
registrante, asociación de productores y/o exportadores u organismo de
investigación que desee solicitar la autorización de uso de un producto
fitosanitario previamente inscripto en el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal destinado al control de plagas en un cultivo menor,
conforme consta en el Anexo II, correspondiente a un uso particular
para el cual no hayan alternativas vigentes registradas, debe proceder
de acuerdo con las siguientes modalidades, en virtud del tipo de
información respaldatoria en el que se sustente la solicitud.
Inciso a) Cuando existan antecedentes internacionales de registro del
producto fitosanitario a inscribir para la asociación plaga/cultivo
menor para el que solicita la ampliación de uso, y no existan
diferencias significativas en las prácticas agrícolas representativas
para la protección del cultivo, se debe presentar un dossier
conteniendo la siguiente información mínima:
Apartado I) Descripción de las características climáticas y edáficas de
la zona productora donde se realizó la autorización de uso del producto
fitosanitario en el extranjero.
Apartado II) Descripción de las características climáticas y edáficas
de la/s zona/s productora/s en las que se destinará el uso del producto
fitosanitario en el cultivo menor a registrar, debiendo ser similares a
donde se quiere registrar el mismo.
Apartado III) Informe técnico describiendo las prácticas culturales
para la protección del cultivo en la zona productora donde se realizó
la autorización de uso del producto fitosanitario en el extranjero,
definiendo momento y forma de aplicación, tipo de formulación, dosis
empleadas, número de aplicaciones por campaña y tiempo de carencia
propuesto.
Apartado IV) Información sobre la definición de Límite Máximo de
Residuos (LMRs) del producto fitosanitario en el cultivo menor para el
que se solicitará la ampliación de uso, en base a datos de estudios de
residuos a campo bajo Buenas Prácticas de Laboratorios de la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD).
Apartado V) Información anexa conteniendo copia de los ensayos de
eficacia presentados en el país de registro. En ausencia de esta
información, la autoridad regulatoria podrá evaluar ensayos de eficacia
agronómica desarrollados en terceros países, por parte de organismos de
investigación científico/tecnológica, que hayan sido sujetos a procesos
de revisión por pares.
Apartado VI) Información anexa conteniendo copia de los ensayos de
residuos realizados bajo Buenas Prácticas de Laboratorio de la OECD
para estudios de residuos a campo, según fueran presentados en el país
de registro. Asimismo, debe informar sobre la consulta a protocolos
provenientes de otros organismos y cuerpos normativos.
Apartado VII) Declaración Jurada indicando que la información
presentada fue obtenida en cumplimiento de los términos legales
vigentes en el país de desarrollo y en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Apartado VIII) Propuesta de recomendación de uso para el complejo
cultivo menor/plaga en Argentina o el Proyecto de Marbete adecuado a la
normativa de etiquetado de productos fitosanitarios vigente.
Una vez presentada la totalidad de la información detallada, la
Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de
Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, debe evaluar la
información generada con fines de registro en otros países, realizar el
Análisis de Riesgo al Consumidor sobre la base de la estimación de los
residuos en el producto y/o subproducto vegetal para el que se solicita
la ampliación de uso y finalmente emitir dictamen sobre la procedencia
o no, del otorgamiento de la ampliación de uso.
Inciso b) Cuando no existan antecedentes internacionales sobre el
registro del producto fitosanitario a inscribir para la asociación
plaga/cultivo menor para el que solicita la ampliación de uso, pero
existan antecedentes nacionales o internacionales para el control de la
plaga en la asociación plaga/cultivo mayor perteneciente al mismo
agrupamiento de cultivos, se debe presentar un dossier conteniendo la
siguiente información mínima:
Apartado I) Descripción de las características climáticas y edáficas de
la zona productora donde se realizó la autorización de uso del producto
fitosanitario en el cultivo mayor/principal del agrupamiento.
Apartado II) Descripción de las características climáticas y edáficas
de la/s zona/s productora/s en las que se destinará el uso del producto
fitosanitario en el cultivo menor a registrar, debiendo ser similares a
donde se quiere registrar el mismo.
Apartado III) Informe técnico describiendo las prácticas culturales
para el control de la especie plaga en el cultivo mayor/principal,
definiendo momento y forma de aplicación, dosis, tipo de formulación,
número de aplicaciones por campaña y tiempo de carencia propuesto. Debe
presentar además una comparación con las prácticas propuestas para el
cultivo menor para la cual se solicita la ampliación de uso.
Apartado IV) Información anexa conteniendo copia de los ensayos de
eficacia presentados para el cultivo mayor/principal en el país de
registro. En ausencia de esta información, la autoridad regulatoria
podrá evaluar ensayos de eficacia agronómica desarrollados en terceros
países, por parte de organismos de investigación
científico/tecnológica, que hayan sido sujetos a procesos de revisión
por pares.
Apartado V) Información anexa, en aquellos casos para los que no
existan antecedentes nacionales para la determinación de residuos en el
cultivos mayor/principal, este Servicio Nacional evaluará ensayos de
residuos realizados bajo Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios
de residuos a campo, mediante protocolos de la OECD, según fueran
presentados en el país de registro. Asimismo, debe informar sobre la
consulta a protocolos provenientes de otros organismos y cuerpos
normativos.
Apartado VI) Declaración Jurada indicando que la información presentada
fue obtenida en cumplimiento de los términos legales vigentes en el
país de desarrollo y en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Apartado VII) Propuesta de recomendación de uso para el complejo
cultivo menor/plaga en la REPÚBLICA ARGENTINA o el Proyecto de Marbete,
adecuado a la normativa de etiquetado de productos fitosanitarios
vigente.
Una vez presentada la totalidad de la información detallada, la
Dirección de Agroquímicos y Biológicos debe evaluar la información
generada con fines de registro para el cultivo principal/mayor del
agrupamiento, realizar el Análisis de Riesgo al Consumidor, sobre la
base de la estimación de los residuos en el producto y/o subproducto
vegetal para el que se solicita la ampliación de uso y finalmente
emitir dictamen sobre la procedencia o no del otorgamiento de la
ampliación de uso.
A los fines de determinar la procedencia de la inscripción, la
Dirección de Agroquímicos y Biológicos debe evaluar la ampliación de
uso sobre un cultivo menor sobre la base de los antecedentes de
eficacia agronómica del producto fitosanitario en cultivos
principales/mayores definidos en el Anexo I de la presente, siempre y
cuando la práctica agrícola para la protección del cultivo menor sea
equivalente. En este caso, se deben utilizar los antecedentes de
residuos del cultivo mayor (según el Anexo I), generados mediante
Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios de residuos a campo según
protocolos de la OECD.
Solo se podrán presentar antecedentes internacionales de residuos
cuando no existan antecedentes nacionales de su establecimiento.
Inciso c) Cuando no existan antecedentes internacionales sobre la
eficacia del producto fitosanitario a registrar para la asociación
cultivo/plaga en el cultivo menor para el que solicita la ampliación de
uso, ni en el cultivo principal/mayor perteneciente al mismo
agrupamiento de cultivos.
Apartado I) Se debe presentar al menos un ensayo de eficacia agronómica
en una zona agroecológica representativa de la REPÚBLICA ARGENTINA,
considerando la práctica agrícola más difundida en el cultivo de
interés y donde la plaga a evaluar cuente con condiciones
predisponentes para su desarrollo. El protocolo de evaluación de
eficacia debe corresponder al establecido en el Capítulo N° 20 de la
Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN.
Apartado II) Para la definición de los tiempos de carencia y el
establecimiento de los LMRs, se puede aceptar excepcionalmente la
presentación de al menos un ensayo de residuos, que permita construir
una curva de degradación del principio activo. Los ensayos deben ser
realizados en la REPÚBLICA ARGENTINA, bajo Buenas Prácticas de
Laboratorio para estudios de residuos a campo según protocolos de la
OECD, considerando la práctica de protección más crítica del cultivo,
es decir que producirá los residuos más elevados a cosecha.
Una vez presentada la totalidad de la información detallada, la
Dirección de Agroquímicos y Biológicos debe evaluar la información
generada con fines de registro, realizar el Análisis de Riesgo al
Consumidor, sobre la base de la estimación de los residuos en el
producto y/o subproducto vegetal para el que se solicita la ampliación
de uso y finalmente emitir dictamen sobre la procedencia o no del
otorgamiento de la ampliación de uso.
ARTÍCULO 3°.- Plazos establecidos para el proceso de inscripción. Los
plazos serán de CIENTO OCHENTA (180) días corridos para el primer
dictamen técnico de cada área interviniente. Sin perjuicio de ello, el
pedido por parte de este Servicio Nacional de información
complementaria o faltante, produce la suspensión de los plazos
mencionados, los que se reiniciarán al momento de adjuntarse la
información requerida.
ARTÍCULO 4°.- Clases toxicológicas permitidas y prohibidas. De
conformidad con la clasificación toxicológica aguda establecida por la
Resolución Nº 302 del 13 de junio de 2012 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se establece lo siguiente:
Inciso a) La inscripción de productos para cultivos menores de
producción intensiva, ya sea en condiciones de campo o invernáculo,
queda circunscripta a las Clases Toxicológicas III y IV.
Inciso b) Sólo se acepta la inscripción de productos de Clase II, cuando se trate de cultivos extensivos.
Inciso c) No se aceptan solicitudes de ampliación de uso para cultivos
menores de productos fitosanitarios que correspondan a las Clases Ia
(Extremadamente peligroso) o Ib (Altamente peligroso).
ARTÍCULO 5°.- Otorgamiento, rechazo y cancelación de la
inscripción/ampliación de uso. Se faculta a la Dirección de
Agroquímicos y Biológicos para otorgar, rechazar o cancelar
inscripción/ampliación de uso de productos fitosanitarios en cultivos
menores.
ARTÍCULO 6°.- Actualizaciones. La Dirección de Agroquímicos y
Biológicos actualizará periódicamente el listado de cultivos
integrantes de los Anexos I y II de la presente resolución, así como
también la base de datos de ampliaciones de uso en cultivos menores
otorgados.
ARTÍCULO 7º.- Anexo I “Cultivos Principales/Mayores de la REPÚBLICA
ARGENTINA”. Se aprueba el Listado “Cultivos Principales/Mayores de la
REPÚBLICA ARGENTINA”, que como Anexo I
(IF-2018-55629008-APN-DNAPVYA#SENASA) forma parte integrante de la
presente.
ARTÍCULO 8º- Anexo II “Cultivos Menores de la REPÚBLICA ARGENTINA”. Se
aprueba el Listado “Cultivos Menores de la REPÚBLICA ARGENTINA”, que
como Anexo II (IF-2018-55629072-APN-DNAPVYA#SENASA) forma parte
integrante de la presente.
ARTÍCULO 9º.- Los infractores a la presente resolución son pasibles de
las sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo
establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233, sin perjuicio de las
medidas preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en
la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
ARTÍCULO 10.- Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero,
Parte Cuarta, Título I, Capítulo II, del Índice Temático del Digesto
Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
aprobado por Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su
complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado
Servicio Nacional.
ARTÍCULO 11.- La presente resolución tendrá una vigencia de CUATRO (4)
años a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 12.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Ricardo Luis Negri
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
(Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 800/2022
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
13/12/2022 se prorroga por el término de CUATRO (4) años la vigencia de
la presente Resolución. Vigencia: a partir del día siguiente de su
publicación en el Boletín Oficial)
e. 16/11/2018 N° 87304/18 v. 16/11/2018
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)