Disposición 2211/2018
DI-2018-2211-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 04/12/2018
VISTO el EX-2018-52723989-APN-DFYGR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia
de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente
Farmacéutico Activo BESILATO DE AMLODIPINA (número de control 117022)
para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 99,1 %, expresado sobre la sustancia anhidra.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico
Activo BESILATO DE AMLODIPINA (número de control 117022), la cual ha
sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg
cada uno y un título de 99,1 %, expresado sobre la sustancia anhidra.
ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de BESILATO DE
AMLODIPINA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto
Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los
solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán
acompañados por un informe técnico resumido.
ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 06/12/2018 N° 92653/18 v. 06/12/2018
