ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 2384/2018
DI-2018-2384-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 11/12/2018
VISTO el Expediente N° 1-2002-30385-15-4 del Registro del ex Ministerio
de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por
la Ley N° 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de
1994, aprobado por la Ley N° 24.560, la Decisión CMC N° 20/02 y la
Resolución GMC N° 44/15, y
CONSIDERANDO:
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo
de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del MERCOSUR,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas MERCOSUR que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas
por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas
MERCOSUR deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
estados Partes en su texto integral.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución MERCOSUR GMC N° 44/15 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE
LISTAS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES GMC N° 25/05)”
que se adjunta como anexo (IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT) y forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación
efectuada por la Secretaría del MERCOSUR, informando que los Estados
han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos
internos.
La entrada en vigor de la Resolución MERCOSUR GMC 44/15 “REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA
RES GMC N° 25/05)” será comunicada a través de un aviso en el boletín
Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro
Preto).
ARTÍCULO 3°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 309/2006.
ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud y a la Dirección de Relaciones Institucionales
y Regulación Publicitaria a sus efectos. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 13/12/2018 N° 95242/18 v. 13/12/2018
MERCOSUR/GMC/RES. N° 44/15
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 25/05)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Prelo y las
Resoluciones N° 110/94, 133/96, 30/98, 56/02, 25/05 y 51/00 del Grupo
Morcado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados a lin de
asegurar la correcta utilización de las materias primas en la
fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perlumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Filtros
Ultravioletas permitidos para Productos de Higleno Personal, Cosméticos
y Perlumes", que consta como Anexo y forma parle de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Parles Indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los
organismos nacionales competentes para la implemenlación de la presente
Resolución.
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 25/05.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamienlo Jurídico de los Estados Parles antes del 31/V/2016.
C GMC-Asunción, 25/XI/1S
IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS
PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
1 - Para el propósito de esto lisiado, los lillros ultravioletas son
sustancias que, cuando so adicionan a los productos para la protección
solar, tienen la línalidad de filtrar ciertos rayos ultravioletas con
el fin de proteger la piel de ciertos electos dañinos causados por
estos rayos.
2 - Estos filtros ultravioletas pueden ser adicionados en las
lormulaciones de producios dentro de los límites y condiciones abajo
detalladas.
3 - Otros filtros de radiación ultravioleta utilizados en productos de
higiene personal, cosméticos y perfumes solamente con la finalidad de
preservarlos de la degradación fotoquímica, no están incluidos en esta
lista.
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
Observaciones:
(1) Para concentraciones mayores que 0,5% incluir advertencia en rotulado: "contiene Denzophenone-3"
(2) Condiciones de uso: Prohibido su uso en sistemas pulverizabas (que
dispersan partículas en el airo). El nanomalerial debe tener las
siguientes características: Tamaño medio do parllculnp 00 nm; Pureza 2
90 %; sin recubrimiento.
IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT