ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 2810/2018
DI-2018-2810-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 18/12/2018
VISTO la Ley N° 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9.763/64 y
150/92 (t.o. 1993) y las Disposiciones ANMAT N° 5107/1995, 138/1998,
958/1998, 5684/2001 y 1907/2006 y el EX-2018-41714187-APN-DGIT#ANMAT,
correspondiente al Registro de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO;
Que por Disposición ANMAT Nº 5107/1995 se otorgó a los titulares de
certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) la posibilidad de solicitar la unificación en un solo
certificados de aquellas especialidades medicinales que tuvieran una
composición de principios activos cualitativamente iguales ello con el
objeto de facilitar el proceso de percepción del arancel de
mantenimiento en el registro previsto por la normativa vigente.
Que en los años siguientes al dictado de la Disposición ANMAT Nº
5107/1995, el trámite de unificación de certificados fue adquiriendo
entidad propia enmarcado en el permanente objetivo de esta
Administración Nacional de adoptar medidas tendientes a organizar las
cuestiones vinculadas con la información registral que consta en sus
archivos.
Que en ese contexto, como normas complementarias de la Disposición
ANMAT Nº 5107/1995, se dictaron las Disposiciones ANMAT Nros. 138/1998,
958/1998, 5684/2001 y 1907/06 por las que se determinaron los
requisitos técnicos para proceder a la unificación de certificados de
inscripción de especialidades medicinales y se aprobó un procedimiento
operativo para la gestión de las aludidas tramitaciones.
Que de acuerdo con lo establecido por la Disposición ANMAT N° 5107/95,
las solicitudes serían evaluadas por una Comisión de carácter Ad-Hoc
cuya composición fue establecida por el artículo 4º de la norma citada
y modificada posteriormente por la Disposición ANMAT Nº 5684/2001.
Que por el Decreto Nº 1271/2013 se aprobó la nueva estructura
organizativa de primer nivel operativo de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica que incluye como parte
de su organigrama a la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA.
Que de acuerdo con la responsabilidad primaria y las acciones que el
referido decreto le atribuye, la solicitud de unificación de
certificados constituye una tramitación de incumbencia de la aludida
Dirección, no siendo necesaria, en la actualidad, la intervención de la
comisión ad hoc creada por Disposición ANMAT N° 5107/95 y su
modificatoria.
Que asimismo existe un Procedimiento Operativo Estándar: DGIT – DR –
003, aprobado en octubre del año 2014, de acuerdo al Sistema de Gestión
de la Calidad de esta Administración Nacional para las tramitaciones de
unificación de certificados.
Que en el proceso de adecuación de normativas que viene llevando a cabo
esta Administración Nacional para la simplificación de trámites; y
teniendo en cuenta los principios de eficiencia, eficacia, economía,
transparencia y predictibilidad, en la evaluación técnica y
administrativa de las tramitaciones de su competencia, resulta
conveniente adecuar el proceso para la gestión de los trámites de
unificación de certificados inscriptos en el REM.
Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA y la DIRECCIÓN
GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado intervención en el ámbito de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Establécese que los laboratorios titulares de
especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) deberán solicitar la unificación de varios
certificados en un único certificado siempre que resulten
comparativamente idénticos respecto del titular, los ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs), su origen (natural, sintético u
semisintético, vegetal), el nombre genérico, el nombre comercial; en
los casos que dicho nombre este acompañado por prefijo, sufijo, letras
o palabras que caractericen las distintas formas farmacéuticas y/o
concentraciones del producto.
ARTÍCULO 2º.- La unificación se realizará extendiendo un Certificado
Actualizado de Inscripción en el REM con todos los datos de
identificación característicos bajo el número menor y manteniendo la
vigencia de éste.
ARTÍCULO 3º.- Sólo se unificarán certificados que se encuentren vigentes al momento del inicio del trámite.
ARTÍCULO 4º.- Establécese que en el mismo acto en el que se ordene la
unificación, se dispondrá la cancelación de todos los certificados
objeto de la unificación peticionada subsistiendo en el REM el número
del certificado que se asigne en la forma establecida por el artículo
2º de la presente disposición.
ARTÍCULO 5º.- Para solicitar la unificación de certificados en los
términos del artículo 1º de la presente disposición, los laboratorios
titulares del registro deberán presentar con carácter de declaración
jurada la información y documentación detallada en el
IF-2018-52904661-APN-DGIT#ANMAT que forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 6°.- Establécese un plazo de CIENTO VENTE (120) días hábiles
administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición para dar cumplimiento a lo establecido por el
artículo 1° de la presente medida. Cumplido dicho plazo, la
Administración procederá a la unificación de oficio a través de la
Dirección de Gestión de Información Técnica.
ARTÍCULO 7º.- Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 5107/1995, 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/2006.
ARTÍCULO 8°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9º.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a la Coordinación de Gestión
Administrativa; la Dirección de Gestión de Información Técnica; la
Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria; la
Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), la
Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), la Cámara
Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), la Cámara
Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso
Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta
Libre (CAPEMVeL); cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 20/12/2018 N° 97463/18 v. 20/12/2018
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)