ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3049/2018
DI-2018-3049-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 27/12/2018
VISTO la Disposición ANMAT N° DI-2018-1688-APN-ANMAT#MS y el Expediente
EX-2018-66245731-APN-DGA#ANMAT de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros
productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el
desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los
que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles
que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente
por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo
país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios;
productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos
oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral
extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos;
estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites
correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios,
productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases
medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de
nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o
certificaciones de importación / exportación se encuentran previstos en
la Disposición ANMAT N° DI-2018-1688-APN-ANMAT#MS.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo
de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en el sector.
Que asimismo la Dirección de Gestión de Información técnica solicitó la
incorporación de los aranceles correspondientes a los trámites “Cambio
De Razón Social del Elaborador en el Exterior” y “Cambio del Domicilio
y/o Datos del Domicilio del Elaborador en el Exterior”.
Que asimismo la dirección mencionada anteriormente solicitó la
incorporación del arancel correspondiente al trámite “Limitación del
Director Técnico y Co Director Técnico” que se incluye en el trámite
pre-existente denominado “Designación del Director Técnico y Co
Director Técnico”.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, como así crear nuevos aranceles de
acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un valor acorde
con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las
industrias involucradas.
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección de
Sustancias Sujetas a Control Especial han tomado la intervención de su
competencia.
Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia mediante IF-2018-66291966-APN-DGA#ANMAT.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°- Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las
tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a
especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo
país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios;
productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos
oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral
extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos;
estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites
correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios,
productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases
medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de
nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o
certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que,
como Anexo (IF-2018-66329641-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de
la presente disposición.
ARTÍCULO 2°- Establécese el monto de los aranceles correspondientes a
los trámites “Cambio De Razón Social del Elaborador en el Exterior”,
“Cambio del Domicilio y/o Datos del Domicilio del Elaborador en el
Exterior” y “Limitación del Director Técnico y Co Director Técnico”
conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-66329641-APN-DGA#ANMAT),
forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°- Derógase el Anexo (IF-2018-02161105-APN-DGA#ANMAT) de la Disposición ANMAT N° DI-2018-1688-APN-ANMAT#MS.
ARTÍCULO 4°- La presente disposición entrará en vigencia a partir del
primer día hábil siguiente al de su publicación en el boletín oficial.
ARTÍCULO 5°- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección Nacional del
Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Gestión de la
Información Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración.
Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 02/01/2019 N° 100063/18 v. 02/01/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)