ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 513/2019
DI-2019-513-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 15/01/2019
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 150/92 (t.o. 1993), y
815/82 y sus normas modificatorias y complementarias, los Decretos
Nros. 434/16 y 891/17 y el EX-2019-02584868-APN-ANMAT#MSYDS de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA;
y
CONSIDERANDO
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de
la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará
sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y
que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su
expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro
especial.
Que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA, en su carácter de organismo descentralizado que
funciona en la órbita de la SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN
SANITARIA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD
Y DESARROLLO SOCIAL tiene la atribución, de acuerdo con lo establecido
en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios, de autorizar,
certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones
pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, y medicamentos, los cuales, luego de su inscripción, se
incorporan al Registro de Especialidades Medicinales (REM) al que hace
referencia el citado artículo 2º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) y el
cual está a cargo de esta Administración Nacional.
Que el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) establece que sus
disposiciones se aplicarán a los casos de solicitudes de inscripción al
registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y
aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten
similares a otras ya inscriptas en el Registro; y a solicitudes de
registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país,
autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que
integran el Anexo I aun cuando se tratara de una novedad dentro del
registro de la autoridad sanitaria.
Que por una parte, luego de la inscripción de la especialidad medicinal
en el REM, y de acuerdo con lo prescripto por la Disposición ANMAT N°
5743/09, debe iniciarse el trámite de primer lote a fin de solicitar la
autorización de comercialización y una verificación técnica consistente
en la constatación de los métodos de control, elaboración, ensayos de
estabilidad y capacidad operativa.
Que conforme al artículo 3º de la Disposición ANMAT N° 5743/09, se
establece que a los efectos de la realización de la verificación
técnica previa a la comercialización, el titular del registro debe
comunicar fehacientemente a esta Administración Nacional la fecha de
inicio de la elaboración o control de calidad del primer lote importado
a comercializar con una antelación mínima de quince (15) días corridos.
Que por otra parte, el marco legislativo internacional prevé mecanismos
para la cancelación de aquellos registros sanitarios de medicamentos
que no se comercialicen.
Que asimismo el mantenimiento de certificados autorizantes que no se
comercializan supone una fuerte carga administrativa para este
Organismo que no se refleja en beneficio para la población.
Que en ese sentido, el artículo 2º del Decreto N° 815/1982, establece
que los medicamentos que se autoricen, deberán elaborarse y lanzarse a
la venta, en sus distintas formas farmacéuticas, envases y contenidos
autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) días de la fecha en que
se expida el certificado respectivo.
Que con la finalidad de optimizar los recursos del Estado en beneficio
de la comunidad, se hace necesario armonizar, de manera gradual, los
plazos entre la inscripción en el REM, la verificación técnica previa a
la comercialización y el lanzamiento a la venta de los medicamentos
autorizados.
Que por otra parte, el Decreto N° 434 del 1 de marzo de 2016 aprobó el
Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual
se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para
promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el
principal garante de la transparencia y del bien común.
Que en consecuencia, en ese marco se planteó la necesidad de iniciar un
proceso de modificación y simplificación de normas aplicables a fin de
brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del
ciudadano.
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron
BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el
funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa
y sus regulaciones.
Que el artículo 3° del citado Decreto estableció que el Sector Público
Nacional debe velar por el dictado de normas simples, claras, precisas
y de fácil comprensión, siendo necesario confeccionar textos
actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites
a su cargo.
Que en ese contexto se advirtió la necesidad de introducir cambios
tendientes a la obtención de un mayor perfeccionamiento en el
procedimiento de inscripción en el REM de productos encuadrados en los
términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para
especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA)
de origen sintético y semisintético que no requieran demostración de
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.
Que, además, sobre la base de la experiencia adquirida, y con el
objetivo de dar mayor transparencia, eficacia y agilidad a los
procedimientos administrativos involucrados, se ha elaborado una “Guía
para la Evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encuadrada en
el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades
medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen
sintético y/o semisintético que no requieran demostración de
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”.
Que en el marco expuesto, las medidas que contiene la presente
disposición están dirigidas a la mejora del proceso
técnico-administrativo de gestión, desde la perspectiva de la
Administración y de la industria regulada, con la finalidad de ampliar
las bases de interacción y cooperación que todo proceso sanitario
requiere para ser efectivo.
Que en ese sentido, la presente norma, además de incorporar una mejora
al proceso técnico-administrativo de gestión, constituye una acción
concreta tendiente a profundizar las medidas orientadas a la evaluación
continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales
inscriptas en el REM.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- La solicitud de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del
artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de especialidades
medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen
sintético y/o semisintético, que no requieran demostración de
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, se regirá por el procedimiento
que, como Anexo I (IF-2019-02757730-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase la “Guía para la Evaluación de solicitud de
inscripción en el REM, encuadrada en el artículo 3° del Decreto 150/92
(t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que
no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”,
que como Anexo II (IF-2019- IF-2019-02760449-APN-ANMAT#MSYDS), forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- Los titulares de productos que se inscriban según el
procedimiento establecido en el artículo 1° de la presente disposición,
dispondrán de un plazo máximo de 30 días hábiles administrativos para
solicitar la verificación de primer lote y 35 días hábiles
administrativos para completar el procedimiento de autorización de
comercialización. Al vencimiento de los plazos referidos, debe
encontrarse finalizado y aprobado el trámite de verificación técnica
previsto en la Disposición ANMAT N° 5743/09.
Los plazos comenzarán a correr a partir del primer día hábil
administrativo siguiente al de la notificación al interesado del acto
administrativo de inscripción de la especialidad medicinal.
ARTÍCULO 4º.- Los titulares de los productos que cuenten con la
autorización prevista en el artículo precedente, y a partir del primer
día hábil administrativo siguiente al de la firma del acta con informe
técnico favorable, dispondrán de un plazo máximo de 180 días hábiles
administrativos para realizar la puesta en el mercado de dicho producto
y comunicar a la Administración su efectiva comercialización.
Cuando la elaboración y comercialización tenga como único fin la
exportación, se deberá comunicar a la autoridad sanitaria tal condición.
ARTÍCULO 5º.- Cuando el titular del producto no diera cumplimiento a lo
dispuesto en los artículos 3º y 4º de la presente disposición, se
procederá a dar de baja el registro sin más trámite a través del
dictado del acto administrativo pertinente.
ARTÍCULO 6º.- El titular de todo producto inscripto en el REM,
encuadrado en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o.
1993) para especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos
Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que no requieran
demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, cuya
comercialización efectiva hubiera sido discontinuda a la entrada en
vigencia de la presente disposición, dispondrá de un plazo máximo de
180 días hábiles administrativos, conforme el artículo 4° del presente
acto, para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y
comunicar a la Administración su efectiva comercialización.
En caso de incumplimiento se procederá a dar de baja el registro sin
más trámite que el dictado del acto administrativo pertinente.
ARTÍCULO 7°.- A partir de la entrada en vigencia del presente acto y
para los supuestos previstos en el artículo 1° de la presente
disposición no resultará de aplicación el procedimiento establecido en
la Disposición ANMAT N° 680/2013.
ARTÍCULO 8°.-Déjase sin efecto la Disposición N° 3962/2017.
ARTÍCULO 9°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60 días
hábiles administrativos a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 10°.-Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INAME, a la
Dirección General de Asuntos Jurídicos, a la Secretaría Técnica de la
Administración Nacional, a la Dirección de Informática, a la Dirección
de Gestión de Información Técnica, a la Dirección General de
Administración y a la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria. Comuníquese a la Cámara Industrial de
Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de
Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Cámara Empresaria de
Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara Argentina de
Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y
a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL).
Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 17/01/2019 N° 2721/19 v. 17/01/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)