ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 562/2019
DI-2019-562-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 16/01/2019
VISTO el Decreto Nº 1490/92, el Decreto N° 1271/13, la Disposición N°
4548/14 y el N° EX-2018-57584989-APN-DEYRPM#ANMAT de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que la finalidad de esta la Administración Nacional, creada mediante
Decreto Nº 1490/92 y modificatorios es garantizar a la población la
eficacia, seguridad y calidad de los productos que esta consume.
Que de conformidad con lo dispuesto en el Decreto Nº 1271/13 se dictó
la Disposición ANMAT 4548/14 que al aprobar la estructura organizativa
de nivel inferior creó la Dirección de Evaluación e Investigación de
Productos No Clasificados y/o Innovadores con competencia, entre otras,
para evaluar la factibilidad de pertinencia de categorizar nuevos
productos que puedan afectar la salud humana y no se encuentran
regulados por esta Administración Nacional y proponer criterios,
instrumentos y metodología tendientes a facilitar la identificación,
control de calidad y evaluación técnica de los productos no
clasificados y/o innovadores que resulten de incumbencia de la
Administración Nacional.
Que el citado Decreto 1490/92 dispone que esta ANMAT está facultada
para dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar las acciones
del Organismo.
Que al respecto, y en el cumplimiento de sus competencias, se
organizaron distintos encuentros con expertos en oftalmología donde se
dejó de manifiesto el riesgo para la salud que implica el uso de
anteojos para sol sin controles sanitarios.
Que en relación a ello, cabe señalar que si bien la mayor parte de la
radiación nociva que proviene del sol es absorbida por la atmósfera, a
la superficie terrestre llega un nivel de radiación ultravioleta capaz
de causar daños oculares irreversibles.
Que en vistas del riesgo que esto provoca, algunos países de alta
vigilancia sanitaria los regulan y fijan los requisitos con los que
deben contar para ser puestos a disposición de la población por
tratarse de una cuestión de salud pública con todos los condicionantes
personales, sanitarios, sociales y económicos que implica.
Que en la Unión Europea se establecieron los requisitos que deben
respetar las gafas con filtros de protección frente a la radiación
solar de potencia nominal nula (graduación neutra) previstas para uso
general, incluida la conducción de automóviles, no solo por su
importancia intrínseca sino porque resulta imposible a los usuarios
valorar estas características, debido a la enorme capacidad de
adaptación del sistema visual humano.
Que esta Administración Nacional considera necesario establecer medidas
sanitarias sobre las empresas que fabriquen y/o importen anteojos para
sol debido a los posibles riesgos que podría ocasionar su uso no
controlado.
Que resulta necesario además, controlar y fiscalizar la calidad de los
anteojos para sol estableciendo normas reglamentarias concernientes a
los mecanismos de inscripción y los procedimientos referentes a la
importación.
Que la Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No
Clasificados y/o Innovadores de la Dirección de Productos Médicos y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Las actividades de fabricación y/o importación en
jurisdiccional nacional o con destino al comercio interjurisdiccional
de anteojos para sol se regirán por la presente disposición.
ARTÍCULO 2°. - A los fines de la presente disposición se entiende por
anteojos para sol a las gafas y los filtros de protección contra la
radiación solar de potencia nominal nula.
ARTÍCULO 3°.- Quedan exceptuados de la aplicación de la presente disposición:
a) los equipos de protección del ojo contra la radiación de fuentes de luz artificial, tales como las de los solariums;
b) las gafas de esquí, u otros tipos de protectores oculares usados en actividades deportivas y
c) las gafas para sol y filtros prescritos médicamente para atenuar la radiación solar.
ARTÍCULO 4º.- Las personas humanas o jurídicas que realicen las
actividades mencionadas en el artículo 1° deberán inscribirse ante esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
ARTÍCULO 5º. - El número de inscripción que se otorgue, identificará
tanto al Fabricante y/o Importador como a sus productos y no requerirá
de la autorización de plantas físicas.
ARTÍCULO 6º.- Las personas humanas o jurídicas que realicen las
actividades mencionadas en el artículo 1° deberán funcionar bajo la
dirección técnica de un profesional matriculado, con título terciario o
universitario cuyas incumbencias lo habiliten para llevar a cabo tales
actividades.
ARTÍCULO 7º.- A los fines de la inscripción prevista en la presente
disposición se deberá cumplir con todo lo establecido en el Anexo
(IF-2019-02985330-APN-ANMAT#MSYDS) que forma parte integrante de la
presente disposición.
La referida inscripción se realizará por nombre genérico “Anteojos para
Sol”, cumplimiento de protección ocular UV, Marca y fabricante.
ARTÍCULO 8°.- La Dirección Nacional de Productos Médicos a través de la
Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados
y/o Innovadores estará a cargo del control del cumplimiento de los
requisitos establecidos en el Artículo 7° de la presente disposición.
ARTÍCULO 9°.- La Dirección Nacional de Productos Médicos podrá
fiscalizar in situ y/o requerir la presentación de documentación y
ensayos complementarios o adicionales o bien la repetición de los
ensayos y controles ya efectuados, todo ello de conformidad con la
normativa vigente.
ARTÍCULO 10º.- La Dirección Nacional de Productos Médicos se expedirá
respecto de lo solicitado en un plazo máximo de 15 días hábiles
administrativos contados a partir del día hábil siguiente a la
recepción de la solicitud.
ARTÍCULO 11°.- La Constancia de Inscripción suscripta por la Dirección
Nacional de Productos Médicos constituirá la evidencia de inscripción
de la empresa y del producto anteojos para sol, la cual no tendrá
vencimiento.
ARTÍCULO 12º.- Toda modificación posterior de los datos de inscripción
declarados deberá ser solicitada para su autorización ante la Dirección
Nacional de Productos Médicos según lo descripto en el Artículo 7° de
la presente disposición.
ARTÍCULO 13º.- A los fines de la destinación definitiva de importación
para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de los
productos establecidos en el Artículo 1°, las empresas deberán
solicitar ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, la correspondiente autorización de importación.
ARTÍCULO 14°.- El incumplimiento de la presente disposición hará
pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley N°
16.463, sus normas reglamentarias, modificatorias y complementarias y
el Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 15°.- La presente reglamentación no exime a las empresas del
cumplimiento de cualquier normativa vigente en su jurisdicción.
ARTÍCULO 16°.- Las personas humanas o jurídicas que a la fecha de la
entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren realizando
las actividades detalladas en el artículo 1° deberán cumplimentar los
requisitos establecidos en la presente disposición.
A tal efecto, deberán iniciar el trámite previsto en la presente
disposición dentro de los 180 (ciento ochenta) días corridos contados a
partir de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 17º.- Incorpórase como apartado M) del anexo de la Disposición ANMAT N° 3051/18 el siguiente texto:
M) ANTEOJOS PARA SOL
| Arancel en $ |
Inscripción de Anteojos para sol (Nacional) | 3250 |
Inscripción de Anteojos para sol (Importado) | 4450 |
Modificación de Datos de inscripción de Anteojos para sol (Nacional) | 1800 |
Modificación de Datos de inscripción de Anteojos para sol (Importado) | 2600 |
Intervención de despacho a plaza de producto importado | VER CUADRO |
ARTICULO 18°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial
ARTÍCULO 19º— Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a la DIRECCION GENERAL DE
ADUANAS, a CACm, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPRODI, UAPE,
CADEO, CAPDEV y CADIOA. Dése copia a la Dirección Nacional de Productos
Médicos y la Dirección de Gestión de Información Técnica. Cumplido,
archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 18/01/2019 N° 2943/19 v. 18/01/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO
REQUISITOS PARA SOLICITUD DE INSCRIPCION DE ANTEOJOS PARA SOL
1. Recibo de pago de arancel correspondiente, según normativa vigente.
2. Formulario "REQUISITOS PARA SOLICITUD DE INSCRIPCION DE ANTEOJOS PARA SOL" que figura al pie del presente.
3. Copia autenticada del Estatuto o Contrato Social de la empresa,
inscripto ante la Autoridad Registral competente. Cuando el solicitante
sea una persona humana copia autenticada del DNI del/los Titular/es y
CUIT. Sociedades de hecho: copia autenticada del DNI del/los Titular/es
y CUIT, y copia del estatuto/contrato social de corresponder.
4. Copia autenticada de la documentación que acredite la condición de representante legal o apoderado de la empresa.
5. Certificado de Inscripción ante los entes impositivos nacionales (C.U.I.T., I.V.A., Ingresos Brutos).
6. Inscripción como Importador / Exportador otorgada por la Autoridad Aduanera competente (sólo en el caso de importadores).
7. Copias autenticadas del título, D.N.I., matrícula (nacional si el
establecimiento es en CABA o provincial si el establecimiento tiene
asiento en una provincia), constancia de matriculación correspondiente
al año en curso del director técnico propuesto, según normativa vigente.
8. Rótulos que contengan: (podrá figurar en formato digital)
-Datos de la empresa Fabricante/Importadora:
Razón social, Domicilio legal, Teléfono, correo electrónico.
-Datos del producto "Anteojos para Sol":
Categoría de filtro (0-4), cumplimiento de protección ocular UV, Marca.
-Datos de fabricante (importados):
Razón social, Domicilio completo.
-Datos del Director técnico. Nombre completo, título, matrícula
-Responsable legal: Nombre completo
-Número de inscripción de anteojos para sol en productores y productos.
9. Ensayos que validen el grado de filtro UV declarado, emitido por
laboratorios oficiales, o privados acreditados por el Organismo
Argentino de Acreditación creado por Decreto N° 1474/94 y sus normas
complementarias.
Para los productos objeto de esta reglamentación, de origen importado,
podrán presentar copia autenticada de ensayos de origen siempre que
hayan sido realizados por un laboratorio acreditado según norma ISO
17025 por organismo de acreditación reconocido por los cuerpos
internacionales de acreditación de laboratorios (ILAC, EA, APLAC,
etc.). acreditado según ISO 17025.
IF-2019-02985330-APN-ANMAT#MSYDS