MINISTERIO DE SEGURIDAD
Resolución 184/2019
RESOL-2019-184-APN-MSG
Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2019
VISTO el Expediente N° EX-2019-08830166- -APN-DRATYCUPQ#MSG, la Ley de
Ministerios (T.O. Decreto N° 438 de fecha 12 de marzo de 1992) y
modificatorias, la Ley N° 23.737 y sus modificatorias, la Ley N°
26.045, el Decreto N° 1.095 de fecha 3 de octubre de 1996 y sus
modificatorios Nros. 1.161 de fecha 11 de diciembre de 2000, 974 de
fecha 31 de agosto de 2016 y 743 de fecha 13 de agosto de 2018, el
Decreto N° 13 de fecha 11 de diciembre de 2015, el Decreto N° 15 de
fecha 6 de enero de 2016, el Decreto N° 342 de fecha 15 de febrero de
2016, la Decisión Administrativa N° 299 de fecha 9 de marzo de 2018, la
Resolución SEDRONAR N° 979 de fecha 7 de octubre de 2008, la Resolución
del Ministerio de Seguridad N° 746 de fecha 14 de septiembre de 2018,
la Disposición ANMAT Nº 5260 de fecha 8 de septiembre de 2008 y sus
modificatorias, y
CONSIDERANDO
Que el artículo 44º de la Ley N° 23.737, modificada por la Ley N°
27.302, establece “…El Poder Ejecutivo Nacional elaborará y actualizará
periódicamente, por decreto, listados de precursores, sustancias o
productos químicos que, por sus características o componentes, puedan
servir de base o ser utilizados en la elaboración de estupefacientes.
La reglamentación establecerá qué tipo de mezclas que contengan en su
formulación dichas sustancias químicas estarán sujetas a fiscalización.
Las personas físicas o jurídicas que produzcan, fabriquen, preparen,
elaboren, reenvasen, distribuyan, comercialicen por mayor o menor,
almacenen, importen, exporten, transporten, transborden o realicen
cualquier otro tipo de transacción, tanto nacional como internacional,
con sustancias o productos químicos incluidos en el listado al que se
refiere el párrafo anterior, deberán inscribirse en el REGISTRO
NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS…”
Que el Artículo 4º de la Ley Nº 26.045 establece que “...Los actos a
que se refiere el artículo 44 de la Ley Nº 23.737 sólo podrán ser
realizados por quienes cuenten con la previa y expresa autorización del
Registro Nacional, que la acordará al aprobar la inscripción o su
renovación...”.
Que el Artículo 6º de la citada norma autoriza “...a la autoridad de
aplicación a realizar todos los actos necesarios para comprobar el
cumplimiento de la obligación de inscribirse en el Registro Nacional
contemplado en el artículo 1º, la veracidad de la información
suministrada y, en general, el cumplimiento de toda otra obligación
conforme a esta ley y a sus disposiciones reglamentarias...”.
Que el Artículo 7º, inciso 5) de la mencionada ley establece que “Los
inscriptos en el Registro Nacional, deberán someterse a la
fiscalización prevista en la presente ley y suministrar la información
y exhibir la documentación que les sean requeridas a los efectos del
contralor que se establece. Sin perjuicio de la sujeción a dicho
contralor y del cumplimiento de los deberes y obligaciones resultantes
de la presente ley, de la Ley Nº 23.737 y de otra disposición
reglamentaria, son obligaciones especiales: ... 5.- Solicitar a la
autoridad de aplicación, con ajuste a los recaudos que ésta establezca,
autorización previa de importación y exportación”.
Que el Decreto Nº 1095/96 aprobó las listas de sustancias a que hace alusión el artículo 44 de la Ley Nº 23.737.
Que el Artículo 14 del Decreto Nº 1095/96 establece que “quienes
importen/exporten sustancias químicas incluidas en la lista I del anexo
I deberán solicitar, por expediente, a la SECRETARÍA, una autorización
previa de importación/exportación, con por lo menos QUINCE (15) días
hábiles antes de la presentación de los trámites aduaneros
correspondientes...”.
Que en el mismo sentido, el Artículo 16 de dicho Decreto prevé que se
“… adoptará las medidas necesarias para controlar el destino legítimo
de las sustancias de la lista I del anexo I, cuando se trate de
importaciones...”.
Que posteriormente, el Decreto N° 743/18, introdujo modificaciones en
las listas de sustancias aprobadas por el Decreto Nº 1095/96.
Que por su parte, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA –ANMAT- dependiente del MINISTERIO DE SALUD DE LA
NACIÓN, mediante la Disposición Nº 5260/08, ha intensificado el control
para las actividades de fabricación, elaboración, fraccionamiento,
importación, exportación y/o depósito en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interjurisdiccional de los denominados Ingredientes
Farmacéuticos Activos –IFA-, entre los que se encuentran EFEDRINA, SUS
SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA
SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS
ÓPTICOS; ERGOTAMINA, y ERGOMETRINA.
Que en este sentido, la Resolución SE.DRO.NAR. N° 979/08 creó, dentro
del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS, la subcategoría IFA para
todos los operadores de las sustancias, ÁCIDO LISÉRGICO, CORNEZUELO DE
CENTENO; 3,4-METILENODIOXIFENIL-2-PROPANONA; 1-FENIL-2-PROPANONA;
EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS
ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES y
FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS
ÓPTICOS.
Que posteriormente, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, mediante la Disposición N° 4990/12
estableció como sustancias IFA las siguientes, a saber: EFEDRINA, SUS
SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA
SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA
Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES; FENILPROPANOLAMINA,
SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS y
ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, entre
otras.
Que en consecuencia, determinadas sustancias IFA contempladas en la
Resolución SE.DRO.NAR. N° 979/08, pasaron a carecer de utilidad
terapéutica y, por lo tanto, resultó necesario actualizar las
sustancias contempladas en la misma.
Que a la luz de ello, se dictó la Resolución del MINISTERIO DE
SEGURIDAD 746/18 mediante la cual se establecieron las sustancias
contempladas dentro de la Subcategoría IFA -INGREDIENTES FARMACÉUTICOS
ACTIVOS-, del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS.
Que el Artículo 6° de la Resolución del MINISTERIO DE SEGURIDAD Nº
746/18, establece que los laboratorios titulares de especialidades
medicinales que contengan en su composición las sustancias contempladas
en el Artículo 2° de la norma indicada, serán los únicos autorizados a
solicitar la importación de las mismas –con las excepciones
establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9° de dicha Resolución-.
Que por su parte, el inciso a) Artículo 3° de la Disposición ANMAT N°
5260/08 define como elaborador contratado al establecimiento que
realiza algunas de las etapas del proceso de fabricación acordada con
la empresa titular mediante un contrato.
Que el proceso de elaboración de las especialidades medicinales
descriptas, se encuentra caracterizado por su complejidad, determinada
por la especificidad técnica y elevados costos y tiempos de producción.
Que en este contexto, la dinámica del mercado actual de las sustancias
en cuestión requiere que ciertas etapas del proceso productivo de la
elaboración de diferentes especialidades medicinales sean efectuadas
por elaboradores contratados.
Que la implementación de una tercerización estratégica, resulta ser una
práctica habitual de los mercados competitivos, que implica no
solamente dar mayor celeridad de comercialización de los productos,
abasteciendo la demanda y procurando el desarrollo de la industria
farmacéutica, sino que asimismo permite optimizar los métodos y
procedimientos garantizando la calidad de aquellos.
Que a la luz de lo expuesto deviene pertinente hacer extensiva la
autorización de importación de las sustancias contempladas en el
Artículo 2° de la norma indicada, a los elaboradores contratados, ya
que a la fecha no se justifica la restricción de dicha operatoria a la
categoría del titular del registro de especialidad medicinal, pues,
independientemente de la categoría que ostente el operador, se trata de
una actividad que se encuentra intensamente regulada y para que el
MINISTERIO DE SEGURIDAD emita la autorización respectiva debe contar
necesaria y previamente con la autorización de la ANMAT.
Que se ha dado intervención a la ANMAT para que emita opinión en el
marco de sus competencias sobre la medida en cuestión y se han recogido
sus sugerencias.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de este Ministerio, ha tomado la intervención que le corresponde.
Que la suscripta es competente para el dictado de la presente medida en
virtud de lo dispuesto en el artículo 22° bis de la Ley de Ministerios
(t.o. 1992) y sus modificaciones.
Por ello,
LA MINISTRA DE SEGURIDAD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Sustitúyase el artículo 6° de la Resolución del
Ministerio de Seguridad N° 746 de fecha 14 de septiembre de 2018 por el
siguiente:
“Artículo 6°: Los laboratorios titulares de especialidades medicinales
de productos que contengan en su composición alguna de las siguientes
sustancias: EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS
ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE
SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y
SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA
(ERGONOVINA), SUS SALES; y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y
SALES DE SUS DERIVADOS, y eventualmente, los laboratorios contratados
para la elaboración de especialidades medicinales de productos que
contengan en su composición PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS
Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS, serán los únicos autorizados a
solicitar el correspondiente certificado de Importación – con las
excepciones establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9° de la presente
Resolución - de dichas sustancias ante el REGISTRO NACIONAL DE
PRECURSORES QUIMICOS, la que sólo podrá ser concedida una vez
efectuados los controles a los que se refiere la Ley Nº 26.045, el
Decreto Nº 1095/96 y sus modificatorios, y la normativa que en el
futuro los reemplace.
Asimismo, dichos operadores deberán contar con la autorización previa
de importación de las sustancias descriptas, ya sea para uso como
materia prima o reactivo de laboratorio, emitida por la DIRECCIÓN DE
VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL del INSTITUTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS -INAME- de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT-.
Los laboratorios titulares de especialidades medicinales, deberán
contar con el certificado de especialidad medicinal vigente, emitido
por la mencionada Administración Nacional, y los elaboradores
contratados deberán contar con el certificado de habilitación de
establecimiento y la autorización para operar con sustancias químicas
controladas, ambos vigentes, expedidos por la misma autoridad.
Los elaboradores contratados deberán informar, al momento de solicitar
la autorización de importación, las etapas del proceso productivo a su
cargo, cuyo informe deberá estar suscripto por el Director Técnico y
representante legal de la firma, a fin de acreditar que las cantidades
a importar serán exclusivamente destinadas a la fabricación de la
especialidad medicinal que motive dicha importación, debiendo
justificar en su caso, las mermas existentes.
Asimismo, al momento de solicitar la importación deberá presentar la
factura proforma o el documento comercial equivalente emitido por el
titular de la especialidad medicinal a elaborar, a fin de acreditar las
cantidades comercializadas.
Al finalizar el proceso de elaboración deberá quedar acreditado la
utilización de la totalidad las sustancias químicas que fueron objeto
de operatoria de comercio exterior.”
ARTÍCULO 2°.- La presente resolución entrará en vigencia al día
siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA
ARGENTINA.
ARTÍCULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Patricia Bullrich
e. 15/03/2019 N° 16104/19 v. 15/03/2019